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Si tu médico te ofrece la posibilidad de participar en un ensayo clínico, probablemente te vendrá a la mente una serie de preguntas relacionadas con tu seguridad y cómo proteger tus derechos en un ensayo. Sirva de adelanto que en la elaboración del Real Decreto 223/2004, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, se tuvieron en cuenta los principios básicos sobre la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a la aplicación de la biología y la medicina. Estos principios básicos están recogidos en la Declaración de Helsinki y en el Convenio de Oviedo ^[1]. Por otro lado, las autoridades sanitarias se han esforzado por crear diferentes figuras y procedimientos que garanticen la seguridad de l@s participantes en un ensayo y preserven sus derechos.

  La protección del paciente y sus derechos debe primar en todas  las etapas de un ensayo clínico: desde el momento en que se diseña  y se solicita su aprobación, pasando por la fase de su desarrollo,  hasta llegar a su fin e incluso después. Conviene saber cómo y quiénes  se encargan de velar por la seguridad de l@s participantes en  cada una de estas fases.

La autorización del ensayo clínico

Para que un ensayo clínico se pueda poner en marcha es necesario  contar con la autorización del Comité Ético de Investigación  Clínica (CEIC) correspondiente y de la Agencia Española de  Medicamentos y Productos Sanitarios, AGEMED, quienes deben  determinar que los beneficios esperados para el participante del  ensayo, y para la sociedad en general, justifican los riesgos. Ambas  entidades analizarán el protocolo del ensayo y toda la documentación  aportada por el promotor del ensayo y tras examinarlo dictaminarán  una opinión favorable o contraria.

El principio ético básico que debe regir el ensayo es que éste proteja  no sólo la integridad física y mental de l@s participantes, sino  también su intimidad y la protección de sus datos^[2].  Todos los ensayos clínicos para llevarse a cabo deben cumplir tres  requisitos fundamentales que afectan a la seguridad del participante:

• • Disponer de suficientes datos científicos en animales que  garanticen que los riesgos que implica el ensayo en personas  son admisibles. 
  • Que la información que busca el ensayo suponga un avance  en el conocimiento científico sobre el ser humano o para  mejorar su estado de salud, y que el diseño minimice los riesgos  para las personas que participen. 
  • Que los riesgos e inconvenientes previsibles para l@s participantes  se han ponderado con respecto a los beneficios que  se prevén para cada participante del ensayo y futuros pacientes.

Además, otro aspecto interesante que recoge la ley con el fin de  preservar la salud y los derechos de l@s participantes es que no se  podrán llevar a cabo investigaciones que sean obsoletas o repetitivas  (por ejemplo, repetir estudios en que se comparan en las mismas  condiciones un fármaco X con otro Y).

En esta fase los CEIC examinarán con atención en el protocolo,  entre otras cuestiones, los aspectos éticos del ensayo y comprobarán  que ha sido diseñado para reducir al mínimo posible el dolor, la incomodidad,  el miedo o cualquier otro factor previsible en relación al/la  participante.

Aunque el Real Decreto 223/2004 no lo nombra ni tan siquiera  como una sugerencia, en la fase previa a la aprobación del ensayo  clínico pueden desempeñar un papel fundamental los comités asesores  comunitarios (CAB, en sus siglas en inglés). Los CAB (véanse en  este mismo reportaje página 30–31) poseen el conocimiento, formación  y experiencia adecuados para revisar los protocolos de un ensayo  y detectar qué aspectos vulneran la seguridad y los derechos de  l@s participantes, sobre todo en los criterios de inclusión y exclusión,  el consentimiento informado o la confidencialidad.

Sería deseable que en el futuro los decretos que regulan los  ensayos clínicos con medicamentos en humanos contemplasen la  figura de los CAB, es decir de las organizaciones de pacientes, como  parte integrante del organigrama de funcionamiento de todo el proceso.

La inscripción de participantes en el ensayo

Una vez las autoridades sanitarias hayan dado un veredicto favorable  se podrá iniciar el ensayo clínico. Durante la fase de inscripción  de participantes y mientras se desarrolla el ensayo se continuará preservando  los derechos y la seguridad de ést@s. Para tal fin se cuenta  con una serie de procedimientos fundamentales en los que prima la  voluntad del paciente de participar o retirarse del ensayo. El más  importante es el consentimiento informado.

El consentimiento informado es la decisión de participar en un  ensayo clínico adoptada por una persona que es capaz de dar su consentimiento  después de haber sido informada y documentada respecto  a la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo  clínico. Para que tenga validez este consentimiento debe figurar por  escrito, estar fechado y firmado.

Por consiguiente, antes de firmar el consentimiento informado,  el/la paciente se entrevistará con el investigador o un miembro del  equipo que le informará de los objetivos del ensayo, los riesgos e  inconvenientes, las condiciones en las que se llevará a cabo, y la posibilidad  de retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello  suponga un perjuicio para él o ella. Si no se han dado las circunstancias  anteriores, el proceso ha sido fraudulento y debería invalidarse.  Recuerda además que la participación en un ensayo es un acto voluntario  y nadie puede presionarte para que participes.

Se entregará a l@s pacientes como documentación una hoja de  información redactada en términos sencillos y fácilmente comprensibles  por l@s participantes sobre los aspectos más relevantes, y un  documento de consentimiento que tendrá que firmar si el/la paciente  acepta finalmente participar en el ensayo. Hay personas que pueden  sentirse avergonzadas por no comprender un consentimiento  informado, cuando el que debería avergonzarse es quien no lo ha  adaptado para su comprensión por parte de una persona no especialista.  Si no se entiende el documento, no firmarlo es un acto de afirmación  de la autonomía personal y del derecho a recibir información  adecuada.

En caso de que el sujeto no sea  capaz de dar su consentimiento o no  está en condiciones de hacerlo, una  tercera persona podría encargarse de  darlo, por ejemplo, en menores de  edad el consentimiento correspondería  darlo a los padres o al representante  legal del menor. Los mayores de  12 años de edad, además de la autorización  de los padres o del representante  legal, deberán dar su consentimiento  para participar en el ensayo.

Durante el proceso del consentimiento  informado, tienes la oportunidad de preguntar al/la médic@  responsable del ensayo las dudas que tengas respecto al medicamento  que se va a investigar y sobre el ensayo en general. Es éste el  momento también para que expliques a tú medic@ si te sientes capaz  o no de cumplir las normas que exige el protocolo, por ejemplo,  tomar el fármaco en investigación siguiendo las pautas prescritas. Es  muy aconsejable que por razones de seguridad expliques al equipo  investigador cualquier dato relativo a tu historial médico, por ejemplo  alergias anteriores a medicamentos o tratamientos que estés  tomando.

El desarrollo del ensayo

Un/a médic@ y su equipo debidamente cualificados te atenderán  durante las visitas a las que debas acudir durante el desarrollo del  ensayo clínico. Por lo tanto, en este periodo se incrementará el número  de veces que tengas que ir al hospital. Además, deberías tener la  posibilidad de contactar con alguien del equipo fuera de las horas de  consulta ante cualquier preocupación importante o preguntas urgentes  que pudieras tener sobre el tratamiento, sus efectos secundarios  o cualquier otro síntoma.

Algunos ensayos clínicos prevén una compensación económica  por las molestias que pueda ocasionar al paciente la participación en  el ensayo: por ejemplo, dietas de transporte y/o comida o gastos de  guardería. El Real Decreto observa que esta compensación no será tan  elevada como para inducir a una persona a participar en el ensayo por  motivos distintos del interés por el avance científico.

Si se trata de un ensayo clínico con un posible beneficio potencial  directo para la persona que participa, sólo recibirá del promotor el  reintegro de los gastos extraordinarios y pérdidas de productividad  que se deriven de la participación en el ensayo.

Por otro lado, es lógico que también te preguntes que pasaría si  en el transcurso de un ensayo clínico con un medicamento en  investigación se produjera algún daño o perjuicio para el participante  como consecuencia del ensayo. Un requisito indispensable para  que se pueda realizar un ensayo clínico con nuevos medicamentos  que están en experimentación es que el promotor concierte un seguro  u otra garantía financiera que cubra dichos daños, si se llegaran a  producir. Tal seguro cubriría las responsabilidades del promotor, del  investigador principal, y del hospital o centro donde se lleva a cabo el  ensayo clínico^[3].

Cuando se trata de ensayos clínicos de medicamentos que ya  están autorizados y comercializados en España (por ejemplo en un  ensayo de comparación de dos fármacos) no será obligatorio contratar  dicho seguro, pues se entiende que las intervenciones a las que  serán sometid@s l@s participantes en el ensayo suponen un riesgo  equivalente o inferior al que correspondería a su atención en la práctica  clínica habitual. En cualquier caso, si en tales circunstancias sucediera  algún daño para el/la paciente como consecuencia del ensayo,  el promotor, el investigador principal y el hospital serán responsables  solidariamente y se harían cargo de los perjuicios económicos que se  derivasen.

Durante todo el proceso de  desarrollo del ensayo clínico, los  comités éticos de investigación  clínica realizarán su seguimiento y  deberán prestar una atención  especial, además de los aspectos  técnicos, a las cuestiones relacionadas  con la seguridad y los derechos  de l@s participantes.

Es importante que l@s participantes  expliquen a l@s investigadores  cualquier nuevo síntoma  que experimentan, por pequeño  que parezca, como un dolor de  cabeza o un sarpullido. Estos datos son de gran importancia para el  equipo responsable del ensayo ya que les permite juzgar con mayor  precisión el daño y el beneficio del tratamiento.

El/La paciente debe sentirse libre de preguntar sobre los resultados  de cualquier prueba que se le haga durante el ensayo. Quizá disponer  de algunos indicios de tu progreso en el estudio te permita  reflexionar si quieres continuar o no en el ensayo. Recuerda que tienes  el derecho de salir de ensayo en cualquier momento sin dar explicaciones  y sin que esto afecte a la atención médica que recibes regularmente.

El fin del ensayo

Una vez finalizado el ensayo es posible que todavía te plantees  varias cuestiones, por ejemplo, qué pasaría si el participante sufre  algún daño a posteriori como consecuencia directa del ensayo. El Real  Decreto 223/2004 también contempla esta posibilidad y señala que,  salvo que se demuestre lo contrario, los daños que afecten al sujeto  durante la realización del ensayo y en el año siguiente a la terminación  del tratamiento se han producido como consecuencia del  ensayo. Por consiguiente, el seguro u otra garantía financiera se  harían cargo de las indemnizaciones. Transcurrido el año, el participante  está obligado a probar la relación existente entre el ensayo y el  daño producido.

Muchas personas deciden participar en ensayos clínicos, además  de por las ventajas que supone poder beneficiarse de un nuevo fármaco  en experimentación, porque quieren contribuir en el avance de  la ciencia. Si embargo, al finalizar el ensayo prácticamente nunca se  comunica a l@s participantes cuáles han sido los resultados. De hecho,  el Real Decreto 223/2004 no menciona este aspecto en el apartado  'Publicaciones', donde se dice que el promotor está obligado a publicar  los resultados tanto positivos como negativos de los ensayos clínicos  en revistas científicas.

Si bien publicar en revistas de reconocido y avalado prestigio es  una cuestión fundamental para la difusión del conocimiento científico,  también lo es compartir los resultados con las personas que han  sido objeto del ensayo clínico. Sería bueno que entendiéramos que la  ciencia no es un patrimonio exclusivo de aquell@s que la crean en un  laboratorio o la prueban en sus ensayos clínicos. La ciencia avanza por  la interacción de múltiples actores y entre ellos, l@s participantes de  los ensayos desempeñan un papel crucial. Sin las personas que deciden  participar en ellos y sin los animales con los que se experimenta  primero, no contaríamos hoy con la larga farmacopea de la que tod@s  nos beneficiamos.

Un estudio estadounidense mostró recientemente el alto grado de  satisfacción de las participantes de un estudio al conocer por el promotor  los resultados del ensayo clínico en que habían participado^[4].

Del mismo modo, muchas personas que participan o han participado  en ensayos si conocieran los resultados de éstos probablemente  tendrían la misma sensación y quizá esto redundaría en una participación  más proactiva en los ensayos clínicos. Sería deseable que en  un futuro el Real Decreto incluyera en su normativa la obligación ética  de tener que comunicar los resultados de los ensayos a las personas  que participan y no únicamente a la comunidad científica a través de  las revistas especializadas.

Esto nos lleva a otro punto relativo al tratamiento de los datos de  carácter personal de l@s participantes. Durante todo el ensayo clínico,  y especialmente cuando se publican los resultados, se mantendrá en  todo momento el anonimato de l@s participantes. Se trata de un  tema muy importante cuya mención debe aparecer de forma expresa  en el consentimiento informado.

Fuente:  R.D. 223/2004, del 6 de febrero, por el que se regulan los  ensayos clínicos con medicamentos.

• Referencias: 
  1 BOE nº 251, 20 de octubre de 1999. 
  2 Ley Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, de Protección de  Datos de Carácter Personal.
  3 El Real Decreto 223/2004 garantiza el importe mínimo en concepto  de responsabilidad en 250.000 por sujeto sometido a  ensayo clínico, como indemnización a tanto alzado. 
  4 A H PARTRIDGE, J S WONG, K KNUDSEN, R GELMAN, E SAMPSON, M GADD,  K L BISHOP, J R HARRIS, E P WINER “Offering participants results of  a clinical trial: sharing results of a negative study”, The Lancet  2005;365:963-964.