gTt-VIH

El desarrollo de los microbicidas, productos en investigación que bajo la forma de geles, cremas, esponjas, películas, o anillos, se aplicarían en la vagina o el recto para prevenir la infección del VIH por vía sexual, avanza con mucho más rapidez que lo que se esperaba. Ahora son cuatro los productos que se encuentran en ensayos de Fase III que prueban su eficacia en miles de mujeres. Si la I+D en este campo sigue avanzando a este ritmo, puede que dispongamos de un producto dentro de nada menos que cinco años. Lo que sigue es una actualización de los productos que se están probando en ensayos clínicos en la actualidad.

Microbicidas en ensayos clínicos
Fase	Candidato a microbicida	Descripción	Desarrolladores	Contraceptivo	Formulación
I	Acidform™/ Amphora™ gel	Estimulador de las defensas vaginales naturales Acidificante	Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP, en sus siglas en inglés), programa de CONRAD, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates	Sí	Diafragma + gel
I	Carraguard®	Inhibidor de la entrada	Population Council (organización internacional sin ánimo de lucro, que trabaja para mejorar el bienestar y la salud reproductiva de las personas)	No	Gel acuoso
I	Acetato de ftalato de celulosa (CAP)	Inhibidor de la entrada	Centro Aaron Diamond de Investigación en SIDA, EE UU Universidad de Emori, EE UU	No	Formulación sólida
I	Sulfato de celulosa (CS)	Inhibidor de la fusión	Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP)	Sí	Por determinar
I	Cápsula vaginal lactina	Estimulador de las defensas vaginales. Recoloniza la vagina	Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) Osel, Inc.	No	Por determinar
I	Zumo de lima	Estimulador de las defensas vaginales	Universidad de Melbourne, Australia	No	Por determinar
I	Sulfonato poliestireno	Inhibidor de la fusión	Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP)	Sin especificar	Por determinar
I	UC-781	Inhibidor de replicación	Biosyn, Inc. (compañía de biotecnología), EE UU	No	Por determinar
I	TMC-120	Inhibidor de la replicación	Partenariado Mundial por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés)	Sin especificar	Por determinar
I	VivaGel™/ SPL7013 gel	Inhibidor de la entrada	Starpharma Pty Ltd., Australia	No	Gel acuoso
I/II	Invisible Condom™ (condón invisible)	Inhibidor de la entrada	Universidad de Laval (Unidad de Microbiología), Canadá	No	Gel termo
II	Anticuerpos humanos monoclonales (C2F5, C2G12, C4E10)	Inhibidor de la entrada	Polymun Scientific, Austria	Sin especificar	Por determinar
II	PRO2000 (0,5%)	Inhibidor de la entrada	Indevus Pharmaceutical, Inc., Reino Unido	Sí	sólida
II	Lactobacilos protegidos en combinación con BZK	Estimulador de las defensas vaginales (barrera física)	Biofem, Inc., EE UU	No	sólida
II	Tenofovir/PMPA tópico	Inhibidor de la replicación	Gilead Sciences, Inc.	No	Gel
II/IIb	BufferGel™	Estimulador de las defensas vaginales (barrera física). Acidificante	Reprotect, LLC, EE UU	Sí	Gel
II/IIb	PRO2000 (0,5%)	Polímero sintético. Inhibidor de la entrada	Indevus Pharmaceutical, Inc.	Sí	Formulación sólida
III	Carraguard®	Inhibidor de la entrada	Population Council	No	Gel acuoso
III	Sulfato de celulosa	Inhibidor de la fusión	Proyecto Mundial de Microbicidas (GMP)	Sí	Gel
III	Pro2000	Polímero sintético. Inhibidor de la entrada	Indevus Pharmaceutical, Inc.	Sí	Formulación sólida
III	Savvy™/C-31G	Surfactante	Biosyn, Inc.	Sí	Gel

Nota: A esta cantera hace falta añadir unos sesenta candidatos potenciales más que se están estudiando en ensayos preclínicos, así como varios productos que se están analizando para su uso como microbicida rectal.

Fuente: Alianza para el Desarrollo de Microbicidas (www.microbicide.org) • Campaña Global por los Microbicidas (www.global-campaign.org)

Las etapas de la I+D de microbicidas
In vitro (ensayos de laboratorio) (únicamente el principio activo) Actividad contra el patógeno, en este caso el VIH Perfil de toxicidad celular	En animales (ensayos preclínicos) (principio activo frente a placebo) Eficacia para prevenir la infección del VIH Toxicidad	En personas (ensayos clínicos) (principio activo frente a placebo) Toxicidad Personas con un riesgo poco elevado de infectarse (Fase I) Toxicidad y aceptabilidad Población representativa (Fase II) Eficacia (Fase III)

 

Los ensayos clínicos de microbicidas
Fase	Participantes	Duración	Objetivo
I	10-100 (mujeres con y sin VIH)	Varios meses	Toxicidad
I/II	Varios centenares	Varios meses	Toxicidad / búsqueda de dosis
II	~200 (parejas)	6 meses – 1 año	Toxicidad a largo plazo
II/IIB	Varios miles	~3 años	Toxicidad/ evaluación de la eficacia esperada
III	300-30.000	1–4 años	Eficacia