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  1. Lo+Positivo 30, invierno–primavera 2005
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El caso nevirapina

al detalle

Utilizado profusamente durante varios años para tratar el VIH, el no análogo de nucleósido nevirapina (NVP; Viramune®) ha sufrido en los últimos meses una serie de vaivenes informativos que tal vez os hayan creado confusión. Este artículo intentar poner un poco de orden, empezando por el cronológico, y situar en su justo contexto el uso de este fármaco.

 

Octubre 2004: por fin, en la pole position española

Durante años, NVP ha arrastrado el sambenito de ser un fármaco menos potente que el otro miembro de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN): efavirenz (EFV; Sustiva®). En concreto, la comparación de diferentes estudios muy comentados parecía establecer que en el caso de personas sin tratamiento previo que tuvieran una carga viral basal (la que se marca al inicio de la terapia) superior a 100.000 copias/ml, EFV era más eficaz que NVP. Esta idea caló tanto que hasta hace bien poco las Recomendaciones de GESIDA/Plan Nacional sobre el SIDA respecto al tratamiento antirretroviral en pacientes adult@s infectad@ s por el VIH excluían como primera opción terapéutica (en cuanto a no análogos se refería) el uso de NVP en personas de carga viral alta en beneficio de EFV.

Esto entraba en contradicción con la práctica clínica en España, un país donde NVP se ha recetado profusamente, y eso pese a las advertencias sobre su hepatotoxicidad (véase más abajo) y a que seamos un país con un alto porcentaje de personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis C (VHC).

El fabricante de NVP, la multinacional alemana Boehringer- Ingelheim (BI), insistió en que los estudios que evaluaban EFV y NVP por separado no eran comparables. Si eso era así, hacía falta un protocolo cara a cara (head-to-head, en inglés) entre ambos no nucleósidos. El estudio 2NN presentó datos ya en la Conferencia de Retrovirus de 2003, con los resultados que han sido comentados en varios sentidos hasta la saciedad: NVP equivale a EFV incluso en personas con alta carga viral basal.

Aun así, no se publicaría hasta octubre de 2004 que l@s médic@s españoles, con el apoyo oficial del Ministerio de Sanidad, consideraban que cualquiera de los dos ITNN podía incluirse en un régimen combinado de inicio.


Diciembre 2004: ¿un reportero estrella o se estrella un reportero?.

La alegría para BI apenas duró dos meses. En diciembre, Associated Press publicó una serie de tres artículos firmados por un tal John Solomon que desvelaba un supuesto escándalo: en África y en el contexto de un ensayo se estaba dando a las mujeres embarazadas un fármaco para evitar la transmisión del VIH a sus bebés que tenía efectos mortales y además podía hacer que las madres desarrollaran resistencias a los tratamientos. Para colmo, las participantes no habían sido informadas sobre estos riesgos para su salud. El fármaco en cuestión era nevirapina.

En efecto, las notas se referían al estudio HIVNET 012 llevado a cabo entre 1997 y 1999 en Uganda, cuyos resultados, luego confirmados por una docena más de ensayos, marcaron el actual estándar de prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo en países en desarrollo: una única dosis de NVP para la gestante y otra para el bebé antes de transcurridas 72 horas desde el parto. La extensión de su uso ha supuesto un espectacular descenso en el número de recién nacid@s con VIH en muchas zonas del mundo en desarrollo.

El asunto no saltó a la palestra hasta que al parecer BI quiso registrar NVP para su uso en la prevención vertical del VIH en EE UU. Las autoridades sanitarias se pusieron a revisar los protocolos del estudio y detectaron múltiples defectos formales en el proceso de recogida de datos y de seguimiento, un hecho dado a conocer en www.honestdoctor.org por Jonathan M. Fishbein, un empleado que fue posteriormente despedido de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, en sus siglas en inglés) estadounidenses. En otros aspectos, parece que no consta que las mujeres recibieran la información adecuada sobre que la toma de una sola pastilla del medicamento supone un alto riesgo de desarrollar resistencias a todos los ITINN disponibles: se podía evitar que el bebé naciera con VIH, pero a costa de que la madre viera reducidas sus opciones de tratamiento, si es que disponía de acceso a él.

Hubo algo más. Solomon informó también del caso de una mujer embarazada de Memphis (Tennessee, EE UU) que había fallecido en 2003 mientras tomaba NVP como parte de su régimen antirretroviral continuado en el contexto de otro protocolo sobre prevención de la transmisión materno-infantil, y lo asoció con el estudio ugandés. En realidad tenían poco que ver: la paciente estadounidense sufrió inflamación hepática y síndrome de Stevens-Johnson, dos efectos adversos propios de las primeras semanas de la toma continuada de NVP fácilmente reconocibles, descritos en el prospecto y tratables con la suspensión de la toma a partir de los primeros síntomas, algo sobradamente conocido ya en 2003. El asunto era en realidad un caso de mala práctica médica.

Juntando las violaciones del protocolo, que en modo alguno comprometían sus resultados finales como reconoce el propio Fishbein, con el evitable fallecimiento de la paciente de Tennessee, Solomon y su agencia creyeron disponer de un notición exclusivo: el gobierno de EE UU promocionaba en África un medicamento con terribles efectos secundarios, riesgo para la vida y que generaba resistencias.


Enero 2005 (1ª parte): no dejes que la realidad te arruine una buena noticia

Los despachos de agencia empezaron a vomitar el "escándalo" creado por AP y el asunto se extendió por internet como reguero de pólvora. Grandes medios de comunicación españoles, como los rotativos La Vanguardia, El Mundo o El País, tradujeron y editaron la noticia de Solomon sin contrastarla y se creó una alarma innecesaria entre quienes toman NVP como parte de su terapia combinada.

En los artículos se daba a entender que NVP sería poco menos que un veneno mortal sin casi utilidad alguna. Era y es una aseveración carente de fundamento y una grave irresponsabilidad. De hecho, funcionarios del gobierno surafricano, jaleados por los negacionistas del SIDA, aprovecharon para volver a poner en duda los programas de acceso a tratamiento antirretroviral para una de las poblaciones más afectadas por el VIH/SIDA.


Enero 2005 (2ª parte): activistas contra el Alarmismo.

L@s activistas tuvimos que escribir urgentemente notas de prensa y multiplicar las intervenciones ante los medios que quisieran escucharnos. Por ejemplo, el veterano activista comunitario John S. James de Nueva York recordó una evidencia: "Cada día nacen unos 1.800 bebés con VIH, mayoritariamente de mujeres que no disponen de tratamiento ni para ellas ni para prevenir la infección en sus hij@s. No existe ninguna razón para dudar de que la dosis única de nevirapina funciona y puede prevenir casi la mitad de esas infecciones. Si tenemos en cuenta el problema de la resistencia, la dosis única de NVP no es la primera alternativa: pero a veces es la única elección posible".

En España, Pablo Rivas, de Médicos del Mundo, consiguió que el 24 de enero le publicaran una carta de réplica en El País, de la que reproducimos un fragmento: "Nevirapina [...] se viene usando desde hace años en los países empobrecidos para prevenir la transmisión del virus del SIDA de madres a hij@s. También es utilizado habitualmente por miles de pacientes en nuestro país y en el resto del mundo. Consideramos que el tono de la noticia sobre el peligro de este fármaco puede haber inquietado a est@s usuari@s y a las organizaciones que, como Médicos del Mundo, tienen programas de prevención materno-infantil basados en este tratamiento".

Hubo más reacciones, pero no nos caben en este artículo.


Enero 2005 (3): nuevo aviso sobre un asunto viejo

Para remachar el torbellino de noticias, la Agencia para la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) emitió un aviso oficial por el cual recomendaba no iniciar NVP en mujeres con más de 250 CD4. El motivo es que la toxicidad hepática sintomática es más común con NVP que con otros antirretrovirales.

Efectivamente, los datos de seguimiento indican que las personas con recuentos de CD4 altos tiene un riesgo mayor de experimentar toxicidad hepática si inician NVP. Es más, las mujeres tienen un riesgo tres veces superior a los hombres de desarrollar toxicidad hepática sintomática y las mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 tienen un riesgo doce veces mayor de experimentar toxicidad hepática sintomática que las mujeres con recuentos de CD4 inferiores a 250 células/mm3 (11% frente a 0,9%).

Cuando se da, la toxicidad hepática ocurre normalmente al cabo de pocas semanas de su inicio y se reconoce por elevaciones de las transaminasas y al menos un síntoma (erupción cutánea o síntomas parecidos a los de la gripe o fiebre), pudiendo ser de moderada a grave.

En realidad, la FDA no ha hecho más que incluir en el prospecto una advertencia de precaución conocida: ya un año antes, en enero de 2004, Boehringer-Ingelheim había enviado, a instancias del organismo regulador, una carta a l@s médic@s alertando sobre estos riesgos de los que se ha ido teniendo noticia paulatinamente.

 

Epílogo: cada cosa en su sitio

Nevirapina, que fue el primer no nucleósido comercializado, puede que haya pasado su época de máximo esplendor, pero sigue siendo una alternativa terapéutica a tener en cuenta. No todas las personas toleran bien los IP o los efectos en el sistema nervioso central de EFV, por ejemplo.

Los efectos adversos de NVP son bien conocidos, y sus casos extremos son raros, reconocibles, tratables y no se dan con una sola dosis. Habitualmente, la suspensión de la toma del medicamento hace remitir los síntomas, y sólo en algún caso aislado y excepcional han perdurado pese a la interrupción.

Si estás tomando NVP como parte de tu terapia antirretroviral, no hay razón para alarmarse: un seguimiento regular y el diálogo con el/la médic@, como con cualquier otro medicamento, ayudará a controlar posibles problemas.

 

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