gTt-VIH

La burocracia de la aprobación de fármacos amenaza sus accesibilidad

 
Si vives en Euskadi existe la posibilidad de que no tengas acceso, o por lo menos no fácil, a algún antirretroviral aprobado en el resto de España. Eso es lo que ha sucedido con atazanavir (ATV; Reyataz®) hasta principios de 2005 y lo que le ocurre a emtricitabina (FTC; Emtriva®) hasta el momento de redactar este artículo. Y es lo que puede empezar a ocurrir con otros fármacos, y puede que también en otras comunidades del Estado. 

El origen de este fenómeno está en la compleja estructura legal por la cual un medicamento acaba estando disponible para su prescripción por parte del facultativo y su toma por parte del usuario, siendo el coste directo para éste o bien sólo una porción de su precio de mercado o bien cero, en el caso de los medicamentos de dispensación hospitalaria, como lo son hasta ahora los antirretrovirales. 

En la Unión Europea (UE) existen dos fórmulas para conseguir la aprobación de un fármaco: el reconocimiento mutuo y el proceso centralizado. El reconocimiento mutuo, que tiende a utilizarse menos aunque todavía está vigente, consiste en presentar ante las autoridades reguladoras de un país de la Unión una solicitud de comercialización: una vez concedida, se pide al resto de miembros que reconozcan esa autorización para sus propios territorios. 

El sistema centralizado consiste en presentar la solicitud ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés), cuyo Comité de Especialidades Farmacéuticas para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés), una vez examinado el dossier remitirá una recomendación de aprobación o no a la Comisión Europea, quien normalmente la asume como propia al cabo de 90 días. La autorización describe las indicaciones y condiciones de uso del fármaco, y es válida para todos los países miembros de la UE. Este método es el que actualmente utilizan todas las compañías que quieren comercializar un nuevo producto para tratar el VIH. 

Pero la aprobación europea no implica necesariamente la comercialización inmediata del producto en todos los países: depende de la legislación local. En algunos, la minoría, sí, pero en otros como España se exige un proceso de negociación del precio que el sistema público de salud aceptará para su reembolso. Durante este interregno, que la normativa establece en 3 meses pero que raramente baja de los 6, se dice que el fármaco está aprobado pero no comercializado en España. 

Es pues la Agencia Española del Medicamento (AGEMED) la responsable de negociar un precio con la compañía que detenta los derechos en el país. Cierto es que la Agencia es la que dirá en último término qué coste está dispuesta a aceptar, pero también lo es que si a la compañía no le satisface puede retirar la solicitud. Se dice que una empresa nunca haría eso. Pues bien, recientemente Bristol- Myers Squibb (BMS) retiró la solicitud de reembolso de precisamente atazanavir en Bélgica ante la negativa de las autoridades sanitarias a aceptar un precio considerado excesivo. 

El asunto sin embargo es todavía más enrevesado en nuestro país, ya que quien paga al final a la compañía farmacéutica por los medicamentos, como los ARV, son íntegramente las comunidades autónomas (CC AA), sin que éstas hayan tenido la oportunidad ni de participar en la aprobación de las condiciones de uso ni en la negociación para establecer el precio. 

El problema es pues que hasta llegar a las farmacias hospitalarias, en España los antirretrovirales han de pasar por tres instancias: la EMEA, que concede la aprobación científica pero no negocia el precio ni lo paga; la Agencia Española del Medicamento, que no aprueba (por el habitual sistema centralizado) ni paga, pero establece el precio; y la comunidad autónoma, que ni aprueba ni negocia pero tiene que pagar. 

Ya no pago

Ante este panorama, las CC AA empiezan a dar muestras de fatiga presupuestaria, y aunque ya en el pasado hubo quien se negó a recetar Combivir® en vez de AZT y 3TC por separado, el conflicto se ha hecho más visible con el inhibidor de la proteasa (IP) ATV y el gobierno que ha creado su propio filtro científico, el vasco. En efecto, el año pasado el Servicio Vasco de Salud, Oskidetza, decidió bloquear la prescripción de nuevas prescripciones de ATV hasta 2005, y posteriormente también ha bloqueado el acceso a FTC. En el caso de ATV había un componente claramente económico, ya que su precio es superior al de lopinavir/r (Kaletra®), el IP competidor al que pretende sustituir como fórmula para reducir los problemas de elevación de lípidos que genera éste. Pero FTC tiene un precio igual al de 3TC, siendo su perfil terapéutico prácticamente el mismo, lo que nos sume en la perplejidad. 

¿Qué razones daba Osakidetza para tomar estas medidas? En la carta de respuesta a una misiva de protesta que le dirigieron las organizaciones comunitarias vascas por la imposibilidad de que l@s usuari@ s (excepto l@s que ya los tomaban en acceso expandido antes de la comercialización) accedieran a ATV, el Consejero de Salud del Gobierno vasco, Gabriel María Inclán Iribar, afirmaba en diciembre pasado: "Osakidetza, ante la comercialización de cada nuevo fármaco antirretroviral y antes de su introducción en las farmacias de los hospitales, ha establecido un procedimiento por el que se analizan, de acuerdo a la evidencia científica más actual, el aporte del nuevo fármaco con relación a las alternativas terapéuticas previamente existentes, así como las ventajas e inconvenientes del mismo." 

Es decir, harto de tener que pagar lo que no había decidido, el Gobierno Vasco cuestiona la capacidad de la EMEA para decidir si un nuevo antirretroviral tiene que ser puesto a disposición de médic@s y pacientes, y crea su propio sistema de evaluación. Por si alguien tuviera alguna duda, la carta explicaba diáfana los motivos de dar tal paso: "Anualmente se comercializan uno o dos nuevos medicamentos antirretrovirales. Algunos de ellos son nuevos productos, otros son modificaciones de antirretrovirales ya comercializados y un tercer grupo son asociaciones de fármacos ya existentes. Algunos de ellos aportan novedades importantes, y otros ventajas relativas o insignificantes respecto a los que existían previamente".

Y más adelante añade: "Se está siguiendo –al igual que se ha hecho anteriormente con otros antirretrovirales- el proceso de evaluación del producto [atazanavir] para determinar las condiciones de uso en Osakidetza".

El resultado es conocido: no hubo nuevas prescripciones de ATV en 2004 (con una excepción) y muy pocas en 2005. La excepción del 2004 fue un usuario con riesgo cardiovascular del Hospital de Galdakano en Vizcaya que presentó una demanda a Oskidetza, y que al poco tenía este IP en su hospital. 

Hasta qué punto la restricción de acceso a ATV ha supuesto una merma del derecho a la salud de las personas con VIH en Euskadi está sujeto a discusión. Nadie niega que el resto de los IP, empezando por lopinavir/r, provocan hiperlipidemia, pero no hay un consenso sobre desde qué umbral esas elevadas grasas en sangre suponen un riesgo cierto de experimentar problemas cardiovasculares. Pero, ¿no debería ser precisamente responsabilidad del especialista tomar esta decisión, y no de los burócratas? 

Además, si el problema es económico, ¿no sale más a cuenta sustituir por ATV un IP, que pese a ser más económico las más de las veces requiere la toma concomitante de un medicamento hipolipemiante, como las estatinas? 

Un futuro inquietante

Siendo éste un problema que preocupa a l@s activistas, como los agrupados en torno al Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (www.feat-vih.org), la situación puede empeorar con la próxima petición de comercialización de ARV pensados para ser tomados en terapias de segunda/tercera línea o de rescate. Es decir, los fármacos que por cuyas características (dosificación, potencia, efectos secundarios, perfil de resistencias) su población natural serán las personas en las que han fracasado los ARV ya disponibles, y que necesitan con urgencia nuevas alternativas de tratamiento. 

Éste es el caso de tipranavir, un IP de Boehringer-Ingelheim (BI; el fabricante de nevirapina) que potenciado por ritonavir ha mostrado eficacia frente a virus resistentes a otros miembros de la misma familia. Aunque hasta ahora ha sido imposible saber a qué precio piensa lanzar al mercado BI su IP, conocemos que en Portugal los hospitales tienen que pagar por cada usuari@ que quieran tener en los programas de uso compasivo el coste de 26 euros diarios por "gastos administrativos" (sin contar con los 200mg de RTV). Esto es casi el doble de lo que cuesta lopinavir/r (unos 14 euros al día). 

¿Qué pasaría en el País Vasco si el precio de TPV fuera aceptado por la Agencia Española del Medicamento a 26 o más euros diarios? Existen pocas dudas de que su misterioso "comité de evaluación" se entretendría todo lo posible en dar luz verde a su reembolso en los hospitales de la comunidad autónoma, y probablemente restringiría los criterios de uso por encima de las condiciones de la propia EMEA. 

La monoterapia es derroche

La restricción de la indicación supondría un problema añadido. Hay una tendencia peligrosa a creer que los ARV eficaces frente a cepas resistentes del VIH deben reservarse como última alternativa de tratamiento. Esto supone que hay casos en que al llegar a esta fase queda sólo un medicamento al que el virus es sensible, lo que deriva en lo que denominamos una monoterapia funcional: a pesar de estar tomando varios fármacos, sólo uno funciona. Que el virus se haga resistente a ese fármaco restante es sólo cuestión de tiempo, y no mucho, ciertamente. En esas circunstancias, no sólo estamos cercenando las condiciones de salud del usuario, sino que también estamos malgastando los recursos. 

Por ello, es esencial que el medicamento se utilice cuando todavía quedan otros (por lo menos uno más) también activos con los que formar una combinación que tenga visos de funcionar. Si el precio del medicamento anti-VIH es tan alto que lleva a una decisión de restringir su uso hasta desplazarlo en exceso de su lugar natural, será perfectamente inútil. 

Pero la presión por reducir la factura farmacéutica es, como sabemos, enorme. ¿Qué pasaría entonces si otros gobiernos autónomos decidieran imitar a Euskadi? Cada comunidad establecería su propio sistema y comité de evaluación, lo que podría retrotraernos a un geografía desigual del acceso a tratamientos y técnicas de diagnóstico que creíamos en camino de superar. La disponibilidad o no de determinados fármacos según el lugar de residencia supondría un agravio comparativo y un problema político y legal de primera magnitud, además de crear verdaderas corrientes migratorias terapéuticas dentro del territorio estatal. 

Para evitar llegar a esta situación hace falta liderazgo político (una vez más, tan escaso en VIH/SIDA en España) y que cada sector entienda que la falta de una solución de conjunto puede acabar perjudicando a tod@s. Las compañías farmacéuticas deben entender que no pueden seguir pidiendo precios cada vez más elevados por sus antirretrovirales a riesgo de que haya cada vez más negativas a aceptarlos. Las autoridades estatales deben arbitrar mecanismos para que las CCAA participen en el proceso de aprobación europea y comercialización en España de los nuevos medicamentos para el VIH (aunque sirve igual para otros). Los gobiernos autonómicos deben ser conscientes de que sus medidas de ahorro no pueden ir en detrimento de la calidad asistencial para l@s usuari@s con VIH del sistema de salud, y deben concentrar sus reclamaciones ante el Gobierno central y el sistema privado, y hacer valer sus derechos como principal comprador de medicamentos. 

L@s médic@s deben utilizar las sociedades científicas como GESIDA para llamar públicamente la atención sobre las disfunciones del sistema que no sólo puede acabar perjudicando a sus usuari@s, sino que cuestiona su papel, su responsabilidad en el cuidado de ést@s. Y las ONG debemos estar atentas para denunciar situaciones que vulneran derechos fundamentales de las personas con VIH/SIDA a la mejor atención sanitaria posible, es decir, el mejor estándar de cuidados que se pueda razonablemente ofrecer. Si no, ¿para qué estamos?