El nuevo texto advierte sobre el riesgo de desarrollar reacciones cutáneas graves
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha actualizado recientemente la ficha técnica y el prospecto de etravirina (Intelence®) con información relativa a su seguridad. Etravirina es un fármaco para el tratamiento de la infección por VIH perteneciente a la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido y está indicado para tomarse junto a un inhibidor de la proteasa –potenciado con ritonavir (Norvir®)– y otros antirretrovirales en personas que ya han recibido tratamiento previamente. Los estudios clínicos que se han realizado han mostrado que este medicamento es generalmente seguro, eficaz y tolerable para la mayoría de las personas con VIH que lo han recibido.
El texto recientemente actualizado incluye una nueva advertencia sobre casos poco habituales –aunque potencialmente mortales– de reacciones cutáneas graves, entre las que se incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por la aparición de exantema muy extendido y agudo y, en ocasiones, disfunción de los órganos, como por ejemplo fallo hepático.
Aunque en la ficha técnica y el prospecto de etravirina en EE UU (y otros países como por ejemplo los incluidos en la Unión Europea) ya se advertía sobre el riesgo de desarrollar exantema grave, esta información se ha querido reforzar con los datos procedentes de informes posteriores a su comercialización sobre reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales.
Casos graves de exantema se produjeron en aproximadamente un 1,3% de las personas con VIH que recibieron etravirina en los ensayos clínicos que sirvieron para su aprobación (estudios DUET) y como consecuencia de éstos un 2% de los participantes tuvieron que interrumpir su toma, normalmente durante las seis primeras semanas de tratamiento. En los casos más graves, los pacientes que tomaron etravirina desarrollaron el síndrome de Stevens-Johnson u otras reacciones cutáneas graves.
El prospecto aconseja a los pacientes que empiezan a tomar este medicamento que estén atentos ante la posible aparición de los siguientes síntomas que podrían acompañar a cualquier tipo de exantema (que, por lo general, se desarrolla durante las seis primeras semanas), como por ejemplo fiebre, malestar, cansancio profundo, dolor muscular y de las articulaciones, ampollas, lesiones orales, inflamación de los ojos, hinchazón de la cara y síntomas de problemas hepáticos.
En estos casos graves de exantema, la toma de etravirina debería interrumpirse. Por este motivo, la actualización del prospecto aconseja a los pacientes que toman este medicamento y desarrollan un exantema grave que se pongan inmediatamente en contacto con su médico de VIH para realizar una evaluación de las lesiones y síntomas, discutir la posibilidad de interrumpir el fármaco y, en tal caso, buscar una opción terapéutica alternativa. El nuevo prospecto advierte, asimismo, que cualquier demora en la interrupción de este fármaco tras la aparición de un exantema podría causar una reacción mortal.
Se espera que en las próximas semanas la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) actualice de forma similar la ficha técnica de etravirina disponible en la Unión Europea.
Fuente: Aidsmeds / Medscape / Elaboración propia.
