Según los datos proporcionados por el Ministerio de Sanidad, 27.645 pacientes habrían iniciado la terapia antiviral desde 1 de enero hasta el 30 de septiembre de 2015
Desde el pasado 1 de abril, España dispone de un Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud (PEAHC). Contar con un plan específico para la hepatitis C ha sido una reclamación histórica de médicos, pacientes y las asociaciones que defienden sus derechos. La elevada carga de la enfermedad en España, junto con la actual disponibilidad de nuevos antivirales capaces de curar la hepatitis C, hacía necesario disponer de manera urgente de una estrategia de respuesta estructurada y coordinada.
Las ONG y las asociaciones de pacientes que trabajan en el ámbito de la hepatitis C no participaron directamente en el diseño de dicho Plan, ni siquiera como voces a ser tenidas en cuenta en su elaboración. No obstante, y como las formas obligan, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha convocado hasta la fecha a los representantes de la organizaciones de pacientes a dos reuniones para rendir cuentas de los avances realizados. A mediados de noviembre, se realizó en Madrid el I Foro de Pacientes entre asociaciones y los representantes del MSSSI y del PEAHC
El Plan Estratégico tiene como objetivo disminuir la carga de enfermedad y muerte causada por la infección por VHC en la población española abordando de manera eficaz la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes. Para lograr este fin se estructura en 4 líneas estratégicas:
1) Cuantificar la magnitud del problema, describir las características epidemiológicas de los pacientes con infección por VHC y establecer las medidas de prevención.
2) Definir los criterios científico-clínicos que permitan establecer la adecuada estrategia terapéutica considerando el uso de antivirales de acción directa frente al VHC para el tratamiento de la hepatitis C.
3) Establecer los mecanismos de coordinación para la adecuada implementación de la Estrategia para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud.
4) Fomentar el avance en el conocimiento de la prevención, diagnóstico y tratamiento de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud a través de actuaciones específicas en el área de la investigación, desarrollo e innovación (I+D+I).
Por motivos prioritarios, los principales esfuerzos se han centrado hasta ahora en la estrategia terapéutica (línea 2). En este sentido, los representantes del MSSSI y del Consejo Científico Asesor recalcaron que, desde la puesta en marcha del PEAHC, el seguimiento clínico de los pacientes con hepatitis C se ha venido haciendo de acuerdo con los criterios definidos en la estrategia terapéutica, lo que se significa que se puede prescribir cualquiera de los 13 medicamentos actualmente autorizados y financiados, siempre por indicación médica. Se irá actualizando en función del informe de posicionamiento terapéutico y la ficha técnica de cada medicamento y los resultados de efectividad obtenidos a partir de información del registro.
De acuerdo con los representantes del MSSSI, en la tercera línea estratégica, se ha designado un Comité Institucional integrado por 1 representante de cada comunidad autónoma, el Instituto de Salud Carlos III, la Subdirección General de Sanidad Penitenciaria del Ministerio del Interior y centros directivos del ministerio.
De forma centralizada, se recaba información relativa al tratamiento de los pacientes proporcionada por las comunidades autónomas, en concreto el número de pacientes que inician una terapia basada en Sovaldi® (sofosbuvir), Harvoni® (sofosbuvir/ledipasvir), Viekirax®/Exviera® (paritaprevir, ritonavir/dasbuvir) y el número de pacientes que lo han finalizado; por consumo de envases (presentado por los laboratorios titulares) y el registro del PEAHC.
A partir de dichas fuentes, respecto al número de pacientes en España tratados desde el 1 de abril del 2015, fecha de financiación de los nuevos antivirales (Harvoni®, Viekirax®/Exviera®) hasta el 30 de septiembre de 2015, los responsables del MSSSI informan que la cifra se eleva a 24.491 pacientes, cantidad que contraste significativamente con los 3.154 tratados desde el 1 de enero hasta el 31 de marzo de 2015 y que pone de manifiesto la utilidad de la puesta en marcha del PEAHC, habiéndose tratado en 2015 un total 27.645 pacientes hasta el 30 de septiembre.
De entre las pautas utilizadas, desde el 1 de abril en el marco del PEAHC, un total de 11.450 pacientes recibieron tratamiento con Harvoni®; 6.292 con Viekirax®/Exviera®; 8.407 personas con Sovaldi®/Daklinza® (sofosbuvir/daclatasvir) o Sovaldi®/Olysio® (sofosbuvir/simeprevir); y 1.496 con simeprevir junto con interferón pegilado y ribavirina.
Dentro del PEAHC, se ha puesto en marcha un nuevo fichero automatizado conocido como Sistema de Información de Monotorización Terapéutica de Pacientes con Hepatitis C crónica (SITHepaC). Las comunidades autónomas puedes remitir los datos de los pacientes a través de opciones: formulario individual, carga de fichero XML y servicio web.
La segunda fase del proyecto SITHepaC, llevado a cabo también con la participación de las comunidades autónomas, dio comienzo el 1 de octubre y en dicha fase se ha incorporado la información de las visitas posteriores y, además, los datos disponibles basales de 5 comunidades autónomas que han utilizado el sistema de formulario individual respecto a 8.200 pacientes tratados.
Dado que la información de estos 8.200 pacientes se encuentra todavía en fase de validación y puede estar sometida a sesgos, los representantes del MSSSI insisten en que en ningún caso la muestra puede considerarse que tenga representatividad poblacional.
De estos 8.200 pacientes tratados, el 64% son hombres y el 96% de la totalidad son pacientes españoles. La distribución por grado de fibrosis es F4: 53,68%, F3: 20,84%, F2: 19,47% ; F1: 5,49% y F0: 0,53% (lo que deja de manifiesto que están siendo tratados pacientes en estadio iniciales F1 y F0).
Asimismo se informa de la distribución de pacientes por genotipos siendo más frecuente el genotipo 1b: 50,55% seguido del 1a: 23,71% y del genotipo 3: 11,07%.
En esta serie de 8.200 pacientes tratados, el 57% habían recibido anteriormente tratamiento para la hepatitis C; el 22% tenían coinfección por VIH; el 3% habían sido sometidos a trasplante hepático; el 1% tenían hepatocarcinoma, el 9%, enfermedad extrahepática y el 53%, cirrosis hepática.
Por lo que respecta a las pautas más utilizadas en el tratamiento de estos 8.200 pacientes por genotipo viral, se observa que Harvoni® se utilizó en un 49,26% y Viekirax®/Exviera® en un 42,22% de los pacientes con genotipo 1a; por lo que respecta a los pacientes con genotipo 1b, las pautas más utilizadas fueron Viekirax®/Exviera® en un 59,44% de los pacientes y Harvoni® en un 32,74%.
En cuanto al genotipo 3, un 39,19% de los pacientes fue tratado con régimen que incluyó sofosbuvir y un 36,66%, con un régimen que incluyo daclatasvir. Las personas con genotipo 4 fueron tratadas con mayor frecuencia con Harvoni® (59,55%) o Viekirax®/Exviera® (29,33%)
Durante I Foro de Pacientes, se informó de los dos estudios que Instituto de Salud Carlos III, coordinador de la línea estratégica cuatr
o, ha puesto en marcha con un presupuesto de casi 1 millón de euros. Por un lado, se realizará un evaluación de las intervenciones preventivas y terapéuticas frente a la infección por el virus de la hepatitis C lo que permitirá obtener indicadores que ayuden a planificar y evaluar las intervenciones en la respuesta frente al VHC. Y por otro, se estudiará el impacto del tratamiento con los nuevos antivirales sobre la historia natural de la hepatitis C y se identificarán factores predictivos de no respuesta, todo ello con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con cirrosis hepática y su impacto en la historia natural de la enfermedad.
Entre las preocupaciones planteadas por las asociaciones de pacientes durante la reunión se incluyen la necesidad de tratar a todos los pacientes independientemente de su estadio de fibrosis hepática, poniendo especial énfasis en el tratamiento de poblaciones más vulnerables –como las personas privadas de libertad– o poblaciones más difíciles de tratar –como las personas con genotipo 3–; y la urgente necesidad de poner en marcha la línea estratégica 1 con la búsqueda activa de todas aquellas personas con hepatitis C que desconocen su diagnóstico y no pueden beneficiarse de un tratamiento eficaz.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: I Reunion del Foro de Pacientes. 12 de noviembre. Presentación PowerPoint. DG Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
