Todavía no se han hecho públicos los resultados preliminares de la Fase III
La multinacional Pfizer acaba de anunciar hoy mismo sus planes para poner en marcha un programa internacional de acceso expandido (PAE) a su inhibidor del correceptor CCR5 maraviroc, todavía en Fase III de investigación. Según el comunicado de la compañía, este medicamento, el primero de la clase de los inhibidores (también llamados antagonistas) del CCR5, irá siendo paulatinamente accesible para personas con VIH a las que les queden pocas posibilidades de tratamiento a causa de la resistencia del virus o bien de la intolerancia a otra medicación antirretroviral. El PAE se pondrá en marcha en los próximos meses en unos 30 países, incluida, esperamos, España.
Sorprendentemente, Pfizer ha hecho este anuncio sin que se hayan presentado públicamente los datos preliminares de la Fase III de desarrollo. Los grupos comunitarios consideran que es imprescindible tener un conocimiento más profundo de este medicamento antes de ofrecerlo a personas en terapia de rescate, ya que toda la clase de los inhibidores del correceptor CCR5 ha estado rodeada de dificultades tanto de eficacia como de seguridad: de los otros dos fármacos que han sido probados hasta ahora: aplaviroc, de Glaxo, ha sido descartado y vicriviroc, de Schering-Plough, se encuentra en barbecho.
Pfizer explica en su comunicado que cuenta con nuevos datos sobre maraviroc que serán presentados próximamente en alguna conferencia, presumimos que en la CROI 2007 que se celebra en Los Ángeles (EE UU) en febrero. Mucha confianza debe tener la compañía en que los resultados serán bien recibidos como para anunciar el PAE para justo después.
Los datos preliminares a 24 semanas, siempre según el texto comercial, servirán para que las autoridades estadounidenses y europeas, por separado, evalúen la aprobación acelerada de maraviroc. En concreto, los primeros en estar disponibles serán los obtenidos a partir de personas con mucha experiencia previa en tratamientos que han tomado una terapia de base optimizada junto con maraviroc, y que se habrán comparado a otro grupo que sólo habrá tomado la terapia de base optimizada. Estas personas, además, habrán tenido previamente que haber dado positivo en una prueba de tropismo que atestigüe que el VIH con el que viven utiliza, en ese estadio de la infección, el CCR5 como correceptor.
Durante el PAE, en los países y centros en los que se apruebe, los participantes que den positivo para CCR5 en la prueba de tropismo, necesiten el medicamento y no entren en ninguno de los criterios de exclusión (como estar embarazada, por ejemplo), podrán acceder a tomar maraviroc dos veces al día junto con una terapia de base optimizada. Además, maraviroc se podrá combinar con otro antirretroviral experimental que se encuentre en Fase III de investigación, una demanda de los grupos comunitarios que se está convirtiendo en hábito. Esta posibilidad es de una importancia vital, ya que en ciertos casos, las personas ya no disponen de fármacos activos frente al VIH, y necesitan tomar al menos dos nuevos para que el régimen funcione y evitar la emergencia de nuevas resistencias.
Fuente: Comunicado de prensa de Pfizer / Elaboración propia.
