Las personas con carga viral indetectable pueden cambiar a nevirapina independientemente de su recuento de CD4
Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada por el laboratorio farmacéutico Boehringer-Ingelheim, la Comisión Europea ha aprobado una actualización de la ficha técnica del inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido nevirapina (Viramune®).
De acuerdo con la información incorporada en esta actualización, las personas con VIH que están tomando un régimen antirretroviral que ha logrado reducir la carga viral hasta niveles indetectables pueden cambiar a nevirapina con independencia de su recuento de células CD4.
La decisión de la Comisión Europea fue adoptada tras recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento [CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés]. El CHMP basó su recomendación favorable en toda la evidencia clínica acumulada hasta el momento (datos de más de 12.000 pacientes incluidos en un metanálisis de estudios prospectivos de distribución aleatoria, un análisis retrospectivo de una cohorte de VIH de un único centro hospitalario y varios estudios observacionales), que muestra que el riesgo de hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad no aumenta en aquellos pacientes con VIH pretratados que cambian a nevirapina con carga viral indetectable (<50 copias/mL) y un recuento de CD4 superior al umbral aconsejado por las directrices de tratamiento en pacientes sin experiencia previa en la toma de medicación antirretroviral.
Las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina podrían experimentar un aumento del riesgo de hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de CD4. Por esto motivo, nevirapina no debe administrase como tratamiento de inicio en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 y en hombres con recuentos por encima de las 400 células/mm3. Para minimizar aún más los efectos secundarios asociados al fármaco, se recomienda comenzar la toma de nevirapina con un comprimido diario de 200mg durante los primeros 14 días y, a continuación, un comprimido de 200mg dos veces al día, junto con al menos dos agentes antirretrovirales adicionales.
La actualización de la ficha técnica amplía las opciones de cambio de tratamiento para pacientes con VIH que desean introducir modificaciones en el régimen que están tomando como consecuencia de los efectos secundarios o por interacciones medicamentosas. Además de ser una opción segura para algunas personas que cambian de tratamiento con independencia de su recuento de CD4, se sabe que nevirapina muestra un efecto favorable sobre el perfil lipídico, lo que puede resultar atractivo para personas con VIH que presentan alteraciones en los niveles de lípidos (véase La Noticia del Día 23/07/2009).
La pauta de dosificación de nevirapina aprobada es de 200mg dos veces al día, como consecuencia del aumento del riesgo de toxicidad hepática en personas que tomaron el fármaco una vez al día en el estudio 2NN, un ensayo a gran escala que evaluó diferentes opciones de dosificación de nevirapina. Sin embargo, un estudio de distribución aleatoria que examinó el cambio de pauta en la administración de la dosis de nevirapina de dos a una vez al día en personas con carga viral indetectable mostró que la dosis de una vez al día tuvo como resultado una tasa de hepatoxicidad no inferior a la observada con la pauta de dos veces al día tras 48 semanas: el 97,4% de las personas del grupo de una toma diaria y el 99,3% de las del grupo de dos tomas no alcanzaron incrementos de las transaminasas ALT/AST de grado 3 ó superior (véase La Noticia del Día 15/05/2009).
Actualmente, Boehringer-Ingelheim está evaluando una formulación de 400mg de nevirapina de liberación prolongada (Viramune XR) -en sustitución de la actual de liberación inmediata de 200mg- que, de aprobarse su comercialización por parte de las autoridades reguladoras, permitirá una única toma diaria en vez de las dos actuales, lo que mejoraría la adhesión a la terapia antirretroviral (véase La Noticia del Día 27/07/2010).
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de de Boehringer-Ingelheim (16/09/10): HIV-1 patients with an undetectable viral load can switch to VIRAMUNE® regardless of their CD4 count. European Commission approves label change.
