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IAS 2017: Buenos niveles de eficacia de bictegravir en personas con el VIH sin experiencia en tratamientos

Las agencias del medicamento de Europa y EE UU ya se encuentran en proceso de evaluación de la coformulación a dosis fijas en un único comprimido de bictegravir, tenofovir-TAF y emtricitabina

Un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una toma diaria, que contiene el inhibidor de la integrasa en investigación bictegravir, sería tan eficaz como dos de los regímenes antirretrovirales de primera línea más utilizados hoy en día.

Estas han sido las conclusiones de dos ensayos clínicos de fase III presentadas en la IX Conferencia sobre la Ciencia del VIH de la Sociedad Internacional del Sida (IAS, en sus siglas en inglés), celebrada esta semana en París (Francia). 

Los inhibidores de la integrasa son una familia de antirretrovirales efectiva y bien tolerada, lo que le ha llevado a la primera línea de tratamiento en aquellos países con sistemas sanitarios con capacidad económica suficiente para financiarlos (dado que se trata de la última familia de fármacos en llegar, acceder a ellos a través de formulaciones genéricas aún no es posible).

Bictegravir es un fármaco que ha logrado buenos resultados clínicos en los estudios cuyos resultados habían sido publicados hasta la presente conferencia, entre los que destacan los resultados de un estudio de fase II (véase La Noticia del Día 15/02/2017) en el que se mostró tan eficaz como dolutegravir (Tivicay®, también en Triumeq®)

El primero de los dos estudios presentados –conocido como estudio 1490– comparó la coformulación en un único comprimido de bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina con dolutegravir, tenofovir-TAF y emtricitabina. Dado que el segundo grupo no tomaba coformulación en un único comprimido, los participantes que sí tomaban coformulación recibieron comprimidos de placebo para que ambos grupos tomaran el mismo número de pastillas y ello no condicionara los resultados.

Un total de 645 participantes de Europa, Norteamérica, América latina y Australia participaron en el estudio. El 80% eran hombres y la mediana de la edad era de 34 años. La mediana del recuento de CD4 era de 440 células/mm3, el 10% de los participantes tenía recuentos de CD4 inferiores a 100 células/mm3 y el 20% tenía una carga viral elevada (superior a 100.000 copias/mL). La función renal al inicio del estudio era normal, con una tasa de filtración glomerular (TFG) de, como mínimo, 30 mL/min.

A las 48 semanas, el tratamiento basado en bictegravir se mostró no inferior al que contenía dolutegravir (el 89% y el 93% de los participantes de cada uno de los grupos, respectivamente, tenían carga viral indetectable). Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (4% y 1% con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). En ningún caso se observó el desarrollo de resistencias a los tratamientos.

El tratamiento fue, en general, seguro y bien tolerado en ambos brazos. La mayoría de personas que interrumpió de forma precoz el tratamiento lo hizo en el grupo con bictegravir (3% de los participantes de dicho brazo y menos del 1% de los del grupo con dolutegravir), aunque las razones esgrimidas no solieron ser relativas a falta de eficacia o de tolerabilidad.

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza y diarrea, que afectaron a alrededor del 12% de los participantes en ambos grupos. Pocos participantes interrumpieron el tratamiento por efectos adversos (2% de los integrantes del grupo con bictegravir y 1% de aquellos con dolutegravir). La TFG estimada disminuyó menos en el grupo con bictegravir que en el que incluía dolutegravir, aunque ninguno de los participantes interrumpió el tratamiento por esa causa. Los cambios en los niveles de lípidos fueron similares en ambos grupos.

El segundo de los ensayos clínicos de fase III presentados fue el conocido como estudio 1489, que comparó directamente dos formulaciones en un único comprimido: bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina y Triumeq®(dolutegravir/abacavir/lamivudina).

Un total de 629 personas de Europa y Norteamérica participaron en el estudio. El 90% eran hombres y la mediana de la edad era de 32 años. La mediana del recuento de CD4 era de 450 células/mm3, el 10% de los participantes tenía menos de 200 células/mm3 y el 17% de las personas incluidas en el estudio tenía carga viral superior a 100.000 copias/mL.

Dado que el estudio era de distribución aleatoria, todos los participantes debían tener resultados negativos a la prueba de hipersensibilidad a abacavir (HLA B*5701) y no podían presentar coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB), ya que ninguno de los fármacos contenidos en Triumeq® es activo frente a dicho virus hepático (algo que sí que ofrecía la otra combinación por contener tenofovir-TAF y emtricitabina).

A la semana 48 las tasas de carga viral indetectable fueron del 92% en el grupo con bictegravir y del 93% en el grupo con dolutegravir (lo que demostró, como en el anterior estudio, la no inferioridad de bictegravir).

Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (del 1% y de menos del 3% en los grupos con bictegravir y dolutegravir, respectivamente). No se detectaron mutaciones de resistencia a los antirretrovirales en ninguno de los casos de fracaso virológico.

Los tratamientos fueron bien tolerados, sin ninguna interrupción por efectos adversos en el grupo con bictegravir y únicamente 4 en el grupo con dolutegravir.

Diarrea y dolor de cabeza fueron efectos secundarios reportados por el 12% de los participantes de cada uno de los dos grupos, pero experimentar náuseas fue más frecuente en el grupo con dolutegravir (23% y 10% de los participantes con dolutegravir y bictegravir, respectivamente).

No se observaron diferencias en los marcadores renales y óseos de los dos grupos y los niveles de lípidos aumentaron –aunque modestamente– en ambos brazos.

El estudio también midió resultados comunicados por los pacientes, un tipo de medición frecuente en los ensayos clínicos realizados en oncología pero aún poco frecuente en el campo de la infección por el VIH. Diversos resultados de este análisis favorecieron al tratamiento basado en bictegravir, como por ejemplo síntomas gastrointestinales, pérdida de apetito, fatiga, fiebre, mareo, ansiedad y depresión. En cuento al índice de calidad del sueño, una cantidad de personas del grupo con dolutegravir superior a la observada en el grupo con bictegravir reportó problemas de sueño o el uso de fármacos para tratarlos.

La presentación del estudio finalizó con varios anuncios de nuevos estudios: la puesta en marcha de dos ensayos clínicos en personas con experiencia en tratamientos, de un estudio en mujeres y de otro en niños y adolescentes.

La compañía propietaria del fármaco ha hecho llegar a las agencias reguladoras europea y estadounidense todos los resultados clínicos de bictegravir/tenofovir-TAF/emtricitabina de cara a su evaluación.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gT-VIHt).
Referencias: Gallant J et al. A phase 3 randomized controlled clinical trial of bictegravir in a fixed dose combination, B/F/TAF, vs ABC/DTG/3TC in treatment-naïve adults at week 48. 9th International AIDS Society Conference on HIV Science, Paris, abstract MOAB0105LB, 2017.

Sax PE et al. Phase 3 randomized, controlled clinical trial of bictegravir coformulated with FTC/TAF in a fixed-dose combination (B/F/TAF) vs dolutegravir (DTG) + F/TAF in treatment-naïve HIV-1 positive adults: week 48 results. 9th International AIDS Society Conference on HIV Science, Paris, abstract TUPDB0201LB, 2017.

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