No obstante, no demostró tener capacidad para controlar los niveles de CD4 o permitir la interrupción del tratamiento antirretroviral
Una candidata a vacuna terapéutica en investigación podría permitir la reducción de la carga viral, aunque no ha demostrado tener potencia suficiente como para ralentizar el descenso de los niveles de CD4 o permitir la interrupción del tratamiento antirretroviral. Los resultados han sido publicados en la edición del 11 de febrero de Lancet Infectious Diseases.
La vacuna en cuestión se conoce bajo el nombre de Vacc-4x y está diseñada para inducir respuestas inmunitarias frente a diversas regiones de una proteína del VIH (concretamente la p24, utilizada en las prueba de detección del virus conocida como ELISA de cuarta generación). Un estudio previo llevado a cabo con 24 participantes, en el que Vacc-4x se había administrado por vía intranasal, ya había proporcionado resultados prometedores (véase La Noticia del Día 25/05/2012).
El presente estudio, de fase II, a doble ciego, controlado con placebo y realizado entre julio de 2008 y junio de 2010, contó con la participación de 136 personas con VIH de 18 hospitales de Alemania, Italia, España, el Reino Unido y EE UU. Aunque la previsión inicial era contar con 345 participantes, el lento proceso de inclusión llevo a los autores del estudio a finalizarlo con un número menor de lo esperado.
En el momento de entrar en el estudio, los participantes se encontraban en tratamiento antirretroviral, con carga viral indetectable y con recuentos de CD4 de, como mínimo, 400 copias/mm3.
Los participantes fueron asignados en proporción 2:1 a recibir Vacc-4x o placebo, respectivamente. La vacuna se proporcionó en forma de inyección intradérmica, tras la administración de un agente adyuvante, una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas. A las semanas 16 y 18 de haber iniciado el estudio se administró dos veces más la vacuna, del mismo modo que en las cuatro primeras semanas.
En la semana 28 del estudio se interrumpió el tratamiento antirretroviral de todos los participantes, con el objeto de analizar los efectos de la inmunización. Los dos objetivos principales del estudio fueron el hecho de necesitar o no el reinicio del tratamiento antirretroviral entre la semana 28 y la 52 (en la cual acabó el estudio) y los cambios en los recuentos de CD4 durante el período sin antirretrovirales. Otros aspectos analizados fueron los cambios en la carga viral, la inmunogenicidad (la capacidad de generar anticuerpos inducidos por la vacuna) y diversos marcadores de seguridad.
Respecto a los dos objetivos principales, no se observaron diferencias entre el grupo vacunado y aquel con placebo. Así, el 34% de las personas vacunadas y el 29% de aquellas con placebo reiniciaron el tratamiento antirretroviral entre la semana 28 y la 52 del estudio (diferencia no significativa) y los cambios porcentuales en los niveles de CD4 tampoco difirieron significativamente entre ambos grupos.
Sin embargo, a la semana 48, las personas vacunadas presentaron una mediana de la carga viral significativamente inferior a la de aquellas que habían recibido placebo (23.100 y 71.800 copias/mL; respectivamente). La diferencia se mantuvo significativa en la semana 52 (19.550 y 51.000 copias/mL; respectivamente).
Los investigadores hallaron signos de inmunogenicidad en la vacuna, que indujo respuestas de tipo proliferativo tanto en las células T CD4+ como en aquellas CD8+.
Vacc-4x fue, en general, bien tolerada, con buenos niveles de seguridad. Solo una persona experimentó un efecto adverso grave posiblemente asociado a la vacunación (exacerbación de la esclerosis múltiple en una persona ya previamente diagnosticada de dicha patología).
Aunque los resultados, en el presente estudio, de la candidata a vacuna Vacc-4x no fueron muy prometedores, su capacidad para inducir inmunogenicidad duradera y para reducir la carga viral significativamente hasta más de un año después de la vacunación podría ser una buena prueba de concepto que apoyaría el desarrollo de versiones “mejoradas” de Vacc-4x.
Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Pollard RB, Rockstroh JK, Pantaleo G, et al. Safety and efficacy of the peptide-based therapeutic vaccine for HIV-1, Vacc-4x: a phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Infect Dis. 2014 Feb 10.
