Los efectos secundarios serían menos frecuentes que con el uso de una terapia estándar basada en tres fármacos
Un estudio presentado en el marco de la 22 Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2018), celebrada esta semana en Ámsterdam (Países Bajos), ha mostrado que la biterapia basada en dolutegravir (Tivacay®) y lamivudina (equivalente farmacéutico genérico [EFG], Epivir®) obtendría resultados similares a la terapia triple en personas sin experiencia en tratamientos. Se trata de los resultados a 48 semanas de los estudios GEMINI 1 y 2.
La simplificación de los tratamientos antirretrovirales ha sido uno de los principales objetivos desde la llegada de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) a finales de la década de 1990. Las primeras estrategias de simplificación pretendían mejorar la adherencia y comodidad (reduciendo el número de tomas diarias y coformulando fármacos en un único comprimido). Una de las últimas tendencias en simplificación –regímenes de dos fármacos o biterapia– ha sido la investigada en los ensayos clínicos GEMINI. Concretamente, la formada por dolutegravir y lamivudina, que ya había obtenido buenos resultados preliminares en el estudio DOLAM, presentado a finales del año pasado en la Conferencia Europea del Sida (EACS 2017) por investigadores de Barcelona (véase La Noticia del Día 26/10/2017).
Los estudios GEMINI 1 y 2 contaron –en conjunto– con la participación de más de 1.400 personas con el VIH sin experiencia en tratamientos. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir biterapia con dolutegravir y lamivudina o terapia triple con dolutegravir y tenofovir-TDF/emtricitabina (EFG, Truvada®).
Los participantes tenían una carga viral inferior a 500.000 copias/mL y fueron distribuidos aleatoriamente a los dos brazos del estudio. Los resultados fueron estratificados en función de la carga viral y los niveles de CD4. El objetivo principal del estudio fue establecer el porcentaje de participantes con carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas de iniciar el estudio (el conocido como algoritmo snapshot).
Según dicho algoritmo, la biterapia fue no inferior a la terapia triple en términos de eficacia. Así, el 91% de los participantes en biterapia y el 93% de aquellos en terapia triple tenían carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas de iniciar el tratamiento (diferencia ajustada -1,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: -4,4% – +1,1%; diferencia no significativa).
Los resultados fueron similares tanto en personas con cargas virales altas al inicio (por encima de 100.000 copias/mL) como en aquellas con cargas virales más bajas. Las tasas de fracaso virológico fueron inferiores al 1% en todos los brazos del estudio y en ninguno de los pocos casos de fracaso virológico se detectaron mutaciones de resistencia.
El porcentaje de participantes que abandonó el tratamiento por efectos adversos fue del 2% en cada uno de los dos brazos.
Los efectos secundarios más frecuentes en todos los grupos fueron dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis. En el caso concreto de los efectos secundarios vinculados por los investigadores a los tratamientos evaluados, estos fueron menos frecuentes en el grupo con biterapia (18% de los participantes) que en aquel con terapia triple (24% de los integrantes).
Los resultados del presente estudio apuntan a que la biterapia con dolutegravir y lamivudina es una opción de tratamiento viable para personas sin experiencia en tratamientos. ViiV Healthcare, compañía propietaria de la patente de dolutegravir, se encuentra en proceso de aprobación de un comprimido que combinaría dolutegravir y lamivudina para utilizarse como tratamiento antirretroviral completo en un único comprimido de una toma diaria. Dicha aprobación se espera para finales del presente año.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Cahn P, Madero JS, Arribas J, et al. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) versus DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naive adults with HIV-1 infection: 48-week results from the GEMINI studies. AIDS 2018: 22nd International AIDS Conference, Amsterdam, Netherlands, July 23-27, 2018. Abstract TUAB0106LB.
