Sin embargo, no se observó un efecto significativo sobre la incidencia de trasplante de hígado, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas o disfunción renal
El uso de una profilaxis prolongada empleando el antibiótico norfloxacina permitió reducir de forma significativa la incidencia de fallecimiento en personas con cirrosis descompensada a lo largo de un periodo de seguimiento de 6 meses, según ha evidenciado un estudio francés presentado en la Conferencia Internacional del Hígado (EASL 2017), que ha tenido lugar recientemente en la ciudad de Ámsterdam (Países Bajos).
Norfloxacina es un antibiótico de la familia de las fluoroquinolonas y se ha propuesto su uso para evitar las infecciones bacterianas en personas que se encuentren en un estado muy avanzado, o descompensado, de cirrosis. En esa fase, la función hepática se ve gravemente afectada y es factible que bacterias del intestino puedan llegar al hígado, provocando infecciones y promoviendo la inflamación de dicho órgano, todo lo cual conduce a un empeoramiento de la salud de la persona.
Algunos especialistas han mostrado su preocupación por que el uso prolongado de familia de las fluoroquinolonas pueda desembocar en el desarrollo de resistencias a estos antibióticos, algo que podría complicar la situación de unas personas que ya corren un riesgo elevado de infección bacteriana.
El estudio francés presentado en la conferencia había sido diseñado para comprobar el efecto de un tratamiento con norfloxacina (400mg) durante seis meses sobre la mortalidad y la incidencia de complicaciones hepáticas graves o trasplante de hígado en personas con cirrosis descompensada.
El estudio, de distribución aleatoria y a doble ciego, contó con la participación de 291 pacientes de 18 hospitales franceses y para entrar en el mismo las personas debían tener un nivel de cirrosis C en la escala de Child-Pugh, aunque se excluyeron a las personas coinfectadas por el VIH y a las que tenían un carcinoma hepatocelular.
La edad media de las personas participantes fue de 55 años y la población del estudio estuvo compuesta en gran medida por personas con cirrosis alcohólica (80% de los participantes en el grupo de norfloxacina y 74% en el de placebo). En cuanto a la distribución por sexo, casi el 70% eran hombres (el 65% de los participantes en el brazo de norfloxacina y el 74% de los componentes del brazo de placebo).
Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir norfloxacina (144 personas) o placebo (147 personas). Los participantes tenían que acudir a la clínica una vez al mes para las visitas de seguimiento.
Los participantes tenían una puntuación mediana de 21 en la escala MELD (siglas en inglés de modelo de enfermedad hepática terminal, una herramienta que permite calcular y clasificar la gravedad de los candidatos a trasplante de hígado en lista de espera) y una puntuación de 11 en la escala Child-Pugh. El 88% de los participantes en el grupo de norfloxacina presentaba ascitis y el 44% de las personas de este grupo (así como el 47% de las participantes en el grupo de placebo) tomaban un tratamiento con betabloqueantes para el manejo de la hipertensión portal y la ascitis (dos consecuencias de la cirrosis).
Tras seis meses de estudio, se comprobó que casi la mitad de los participantes (46%) había interrumpido el tratamiento, el 12% por su propia voluntad, el 15% debido a su fallecimiento, el 9% por haber sido sometido a un trasplante de hígado y el 9% debido a una peritonitis bacteriana espontánea.
Los resultados del análisis tipo intención de tratar reflejaron que la incidencia de fallecimientos fue un 43% menor en el grupo de norfloxacina (cociente de riesgo ajustado [aHR]: 0,57, intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,33 – 0,97; p= 0,041), una reducción significativa del riesgo.
Además, las personas en el grupo de norfloxacina tuvieron un riesgo significativamente menor de desarrollar una infección durante los primeros seis meses (23,9% frente a 32,3%), especialmente debidas a bacterias de tipo gram-negativo, más difíciles de tratar.
Sin embargo, no se observaron diferencias significativas en los resultados de otros criterios de medición secundarios, como trasplante de hígado, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas o disfunción renal.
Fuente: Infohep/Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Moreau R et al. A randomized trial of 6-month norfloxacin therapy in patients with Child-Pugh class C cirrhosis. International Liver Congress, Amsterdam, abstract GS-001, 2017.
