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Activistas españoles solicitan la puesta en marcha del acceso temprano a dos nuevos fármacos contra la hepatitis C

Cinco ONG españolas con una dilatada trayectoria en el ámbito de las hepatitis y el VIH han solicitado a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la puesta en marcha de los usos compasivos a dos nuevos fármacos contra la hepatitis C: simeprevir y sofosbuvir.

El uso compasivo de medicamentos en investigación es un procedimiento contemplado por la legislación española (Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio) que permite la utilización de un fármaco antes de su autorización en España en personas que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratados de manera satisfactoria con un medicamento autorizado. El fármaco para el que se solicita el uso compasivo tendrá que estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.

Según los plazos regulatorios previstos, se espera que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) proporcione un dictamen sobre la autorización de comercialización de simeprevir y sofosbuvir entre finales de 2013 y principios de 2014. Simeprevir es un inhibidor de la proteasa NS3/4A de segunda generación desarrollado por Janssen y Medivir (véase La Noticia del Día 27/05/2013); y sofosbuvir, un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido desarrollado por Gilead (véase La Noticia del Día 14/02/2013). 

Los activistas consideran prioritario que, dado que muchas personas con infección crónica por VHC en España se encuentran en estadios avanzados de su enfermedad y, por lo tanto, no pueden esperar a que estos medicamentos reciban la autorización de las agencias reguladoras ni a que estén disponibles en las farmacias de los centros hospitalarios españoles, se agilicen todos los trámites para la puesta en marcha del uso compasivo de ambos medicamentos en todo el Estado Español.

Las organizaciones que firman la petición señalan que son plenamente conscientes de que muchas personas que necesitan con mayor urgencia estos nuevos fármacos son pacientes considerados difíciles de tratar (cirróticos avanzados y descompensados; trasplantados; coinfectados por VIH) y, por lo tanto, de los que menos datos se dispone sobre su uso. No obstante, a pesar de que es absolutamente importante conocer los aspectos relativos a la seguridad y la eficacia de cualquier fármaco en este tipo de pacientes antes de iniciar los procedimiento de acceso temprano, los activistas consideran que, hasta que no se obtengan dichos datos, muchas de estas personas podrían empeorar de forma grave o incluso morir.

Por todos estos motivos, las organizaciones españolan solicitan a la AEMPS:

  • Que se inicien los trámites para la puesta en marcha de los usos compasivos de simeprevir y sofosbuvir en España.
  • Que se implementen autorizaciones temporales de uso [ATU] que permitan recopilar y monitorizar datos de seguridad y eficacia de todos los pacientes que participen y, en especial, de aquellos de los que se dispone de menos evidencia científica procedente de los ensayos clínicos.
  • Que se reconozca el derecho de los pacientes a tomar decisiones informadas sobre los riesgos y los beneficios de los nuevos fármacos contra la hepatitis C, incluso cuando la información disponible sobre ellos sea escasa.
  • Que, en relación con lo anterior, se permita acceder al uso compasivo a pacientes con cirrosis avanzada, descompensada, trasplantados y coinfectados por VIH.
  • Que, dado que la combinación de sofosbuvir y ribavirina podría no ser suficientemente eficaz para pacientes que han fracasado con la terapia triple basada en telaprevir o boceprevir, se permita su utilización en combinación con daclatasvir –un inhibidor del complejo de replicación NS5A desarrollado por Bristol-Myers Squibb–, una combinación que se ha mostrado muy prometedora en los pacientes en situación de rescate que no tienen a su alcance otras opciones terapéuticas (véase La Noticia del Día 14/05/2013).
  • Que se garantice la territorialidad en todo el Estado Español en los usos compasivos de simeprevir y sofosbuvir.
  • Que los usos compasivos de simeprevir y sofosbuvir se mantengan abiertos hasta que ambos fármacos no estén disponibles en todos los centros hospitalarios españoles.
  • Que, una vez finalizados los usos compasivos, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) haga públicos los resultados, entre los que se incluyan el número de participantes por comunidades autónomas, y los datos de eficacia y seguridad.
  • Que la AEMPS tenga en cuenta la voz de los pacientes y la de los defensores de sus derechos a la hora de elaborar los protocolos clínicos que guíen el uso compasivo de simeprevir y sofosbuvir.

Con esta petición, las organizaciones vuelven a repetir lo que ya hicieron en el año 2011 solicitando a la AEMPS la puesta en marcha de los usos compasivos de telaprevir (Incivo®) y boceprevir (Victrelis®). Como consecuencia de las necesidades expresadas tanto por las organizaciones de pacientes como por los profesionales sanitarios, la AEMPS en aquel entonces concedió una autorización temporal de uso (ATU) para ambos medicamentos, un procedimiento contemplado por el uso compasivo que permite la utilización de un medicamento experimental para todo un grupo de pacientes a fin de tratar una enfermedad grave sin tratamiento satisfactorio. Este procedimiento tiene la ventaja de eliminar los trámites administrativos individuales. Las condiciones de empleo de un medicamento en investigación que obtiene una ATU se establecerán a través de un protocolo elaborado por la AEMPS.

Las organizaciones confían en que la agencia reguladora española vuelva a utilizar el mismo procedimiento de uso compasivo para los dos nuevos fármacos que ahora están siendo evaluados por la EMA, y en que en esta ocasión se tenga en consideración, en el momento de elaborar el protocolo, la voz de los pacientes y defensores de los derechos de las personas con hepatitis C.

Las entidades que firman la petición son: la Asociación Catalana de Enfermos de Hepatitis (ASSCAT); la Asociación Valenciana contra el VIH/Sida y las Hepatitis (AVACOSH); el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT); la Coordinadora Estatal de VIH/Sida (CESIDA); y el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH).

Fuente: Elaboración propia.
Referencia:
Carta de la ASSCAT, AVACOSH, FEAT, CESIDA y gTt-VIH a la AEMPS (22/07/13).

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