La compañía propietaria planea solicitar la autorización de uso de emergencia a la FDA
La compañía farmacéutica MSD ha solicitado la autorización de uso de emergencia a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de su fármaco molnupiravir para el tratamiento de la COVID-19. Los datos aportados por la compañía a través de un comunicado de prensa conjunto de MSD y Ridgeback Biotherapeutics muestran que el fármaco reduciría en un 50% el riesgo de hospitalización o muerte en personas con COVID-19 leve o moderado. Los buenos resultados han llevado a la interrupción precoz del ensayo clínico y a planificar la solicitud de autorización a las agencias reguladoras.
A pesar de la alta efectividad de las vacunas frente a la COVID-19, es de suma importancia el desarrollo de un fármaco efectivo para el tratamiento precoz de la patología con el objetivo de evitar complicaciones que conlleven la hospitalización o aumenten el riesgo de fallecer. Hasta ahora se han utilizado anticuerpos monoclonales inyectables para prevenir dicha progresión, pero la necesidad de ser administrados por infusión venosa los hacen una herramienta menos práctica y escalable que tratamientos administrados por vía oral. El uso de otros medicamentos como dexametasona o remdesivir ha quedado reservado para aquellos pacientes con enfermedad grave.
Molnupiravir, inicialmente conocido como EIDD-2801 o MK-4482, es un análogo de nucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2 (virus causante de la COVID-19), en una estrategia terapéutica similar a la utilizada por numerosos antivirales, entre los que se encuentran los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), la primera familia de antirretrovirales en aparecer y con amplio uso aún hoy en día.
Las primeras evidencias mostradas por molnupiravir ya resultaron prometedoras, lo que llevó finalmente al diseño del estudio de fase III MOVe-OUT, que incluyó a 775 adultos estadounidenses no vacunados frente al SARS-CoV-2 con COVID-19 de leve a moderada que no habían sido hospitalizados y llevaban menos de 5 días con síntomas. También debían contar con algún factor de riesgo de padecer COVID-19 grave tales como tener una edad avanzadas o comorbilidades. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir molnupiravir o placebo (cuatro cápsulas dos veces al día) durante un total de 5 días.
El pasado 1 de octubre se presentaron por medio de un comunicado los resultados de un análisis interino. El 7,3% de quienes recibieron molnupiravir y el 14,1% de quienes recibieron placebo tuvieron que ser hospitalizados o fallecieron. De hecho, en el grupo con molnupiravir no falleció nadie, mientras que en el grupo con placebo se registraron 8 fallecimientos. Estos resultados son muy prometedores, aunque no alcanzan la reducción del riesgo de hospitalización o muerte del 70% que se alcanza con los anticuerpos monoclonales. En todo caso, es una terapia mucho más conveniente y escalable por administrarse por vía oral.
El tratamiento fue seguro y bien tolerado. El 12% del grupo con molnupiravir y el 11% de aquellos con placebo experimentaron efectos secundarios. Algunos expertos señalan que, por tratarse de análogos de nucleósido con potencial acción sobre el material genético, podrían no ser seguros en mujeres embarazadas.
Con todo, el Comité de Control de la Seguridad de los Datos (DSMB, en sus siglas en inglés) ha recomendado la interrupción del estudio, algo que solo ocurre cuando un fármaco es altamente ineficaz (que no es el caso) o cuando la eficacia demostrada haría poco ético continuar con el ensayo con relación al grupo con placebo.
A falta de la publicación de los resultados en una revista revisada por pares, los presentes datos resultan muy prometedores y son una buena noticia. Un fármaco oral es un muy buen complemento a las vacunas para el adecuado control de la pandemia. Será necesario, sin embargo, asegurar un precio asequible para todos los países para que el fármaco tenga algún efecto perceptible sobre la pandemia. En este sentido, el coste inicial previsto en EE UU es de unos 700 dólares por ciclo de tratamiento de 5 días, algo muy lejos de lo que sería globalmente asumible.
Aun así, ya constituye una mejora respecto a algunos antivirales disponibles actualmente frente a la COVID-19 (el coste de remdesivir es de unos 3.000 dólares por ciclo de tratamiento y el de los anticuerpos monoclonales es de unos 2.000 dólores por ciclo).
MSD planea producir 10 millones de ciclos de tratamiento antes de finalizar 2021, de los que 1,7 millones serán adquiridos por EE UU si finalmente la FDA autoriza su uso de emergencia tal y como va a solicitarle la compañía propietaria del fármaco.
Por último, otro ensayo clínico llamado MOVe-AHEAD está evaluando el uso de molnupiravir como profilaxis postexposición al SARS-CoV-2. Un uso interesante para el que aún no hay fármacos disponibles y para el que se conocerá la eficacia de molnupiravir en los próximos meses.
Fuente:POZ / Elaboración propia (gTt).
Referencia:Comunicado de prensa de MSD y Ridgeback Biotherapeutics 11/10/2021.
