La formulación de Kaletra® para niños ya está disponible en España

Pedro Pérez
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No necesita refrigeración y puede tomarse con o sin alimento

Tras conseguir hace unos meses la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento [EMEA, en sus siglas en inglés] (véase La Noticia del Día 10/04/08), el Ministerio de Sanidad acaba de autorizar, el pasado 11 de septiembre, la comercialización en España de un comprimido pediátrico de Kaletra®, según anunció en un comunicado Laboratorios Abbott, la compañía farmacéutica propietaria de este inhibidor de la proteasa (IP).

Después de superar este último trámite, la nueva formulación para niños (que tiene 100mg de lopinavir y 25mg de ritonavir frente a los 200 y 50mg, respectivamente, del comprimido para adultos) estará en breve disponible en los hospitales españoles, y a mitad de precio que el comprimido estándar.

Aunque desde el año 2000 existía una formulación líquida de Kaletra® para su empleo en niños, su desagradable sabor -difícil de enmascarar con comida o bebida- representaba un serio inconveniente. Además, a diferencia de la solución oral, el nuevo comprimido puede tomarse con o sin alimento (la anterior formulación debía ingerirse con alimento) y no necesita refrigeración.

La dosificación pediátrica de Kaletra® se determina por el área de superficie corporal (ASC), una medición que resulta de una ecuación que calcula la superficie del cuerpo humano. La dosis para adultos de Kaletra® en comprimidos (400/100mg dos veces al día) puede utilizarse en niños de 40kg o más, o con un área de superficie corporal superior a 1,4m2. Para niños de 40kg o menos, o con un ASC entre 0,5 y 1,4m2 y capaces de tragar el comprimido, la pauta de dosificación sería la siguiente:

Pauta de dosificación pediátrica

Área de superficie corporal (m2)

Número recomendado de comprimidos de 100/25mg tomados dos veces al día

≥0,5 a <0,9

2 comprimidos (200/50mg)

≥0,9 a <1,4

3 comprimidos (300/75mg)

≥1,4

4 comprimidos (400/100mg)

En los casos en que este nuevo comprimido se usa en combinación con efavirenz (Sustiva®; también en Atripla® junto con tenofovir y emtricitabina ), nevirapina (Viramune®) o (fos)amprenavir (Telzir®; Agenerase®) en niños, se deberían tener en cuenta las siguientes recomendaciones de dosificación:

Pauta de dosificación pediátrica cuando se administra de forma concomitante con efavirenz, nevirapina o (fos)amprenavir

Área de superficie corporal (m2)

Número recomendado de comprimidos de 100/25mg tomados dos veces al día

≥0,5 a <0,8

2 comprimidos (200/50mg)

≥0,8 a <1,2

3 comprimidos (300/75mg)

≥1,2

4 comprimidos (400/100mg)

Según la ficha técnica del producto, Kaletra® no está recomendado para su empleo en niños menores de dos años de edad, debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.

Esta nueva formulación también podría resultar de utilidad para todas aquellas personas adultas con VIH que, por diferentes motivos, deciden junto con su médico tomar una dosis reducida de Kaletra®.

Para los pacientes que tienen dificultades para tragar, continuará disponible la solución oral de este fármaco.

El doctor Carlo Giaquinto, del Departamento de Pediatría de la Universidad de Padua (Italia), y director de la Red Pediátrica Europea para el Tratamiento del Sida (PENTA, en sus siglas en inglés), ha declarado en el comunicado de prensa difundido por la compañía: “La formulación de menor dosis de Kaletra® es el primer y único comprimido de un inhibidor de la proteasa coformulado que puede ser administrado a niños de edad, peso y superficie corporal apropiados, y representa un significativo progreso para los médicos que tratan a niños con VIH.”

La infección por VIH pediátrica constituye un problema urgente y de grandes dimensiones en muchos países con recursos reducidos. Según el Programa Conjunto de Naciones Unidas sobre VIH/Sida (ONUSIDA), de los aproximadamente 2,5 millones de niños menores de 15 años que vivían con VIH en 2007, casi el 90% lo hacía en el África subsahariana. Sólo durante el año pasado, unos 420.000 niños se infectaron por VIH y 330.000 murieron de sida. Se calcula que, en Europa, unos 4.000 niños viven con el virus.

“El objetivo de Abbott en el ámbito pediátrico del VIH/sida -según reza el comunicado de la compañía- es que el nuevo comprimido esté disponible o aprobado en 155 países, del mismo modo que ha ocurrido con el comprimido para adultos.” La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la combinación lopinavir/ritonavir como tratamiento preferente de segunda línea para niños; las recomendaciones estadounidenses y las europeas recomiendan Kaletra®  como IP preferente en terapia de inicio.  

El tratamiento antirretroviral en niños presenta características propias, como una farmacocinética específica. La ausencia de medicamentos en dosis apropiadas y la carencia de estudios de farmacocinética específicos para las diferentes edades constituyen uno de los obstáculos que la medicina pediátrica del VIH tiene que afrontar.

Fuente: Elaboración propia.
Referencias: Aprobado en España el primer mini-comprimido para niños con VIH/SIDA. Ibañez & Plaza. 12 sep. 2008

VV. AA. Recomendaciones CEVIHP/SEIP/AEP/PNS respecto al tratamiento antirretroviral en niños y adolescentes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Marzo, 2008.

Ficha técnica de Kaletra® comprimidos 100/50mg. EMEA.

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