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IAS 2013: ¿Cuándo será posible una terapia contra la hepatitis C asequible para la mayoría de países?

Los expertos calculan que, a partir del año 2025, con el uso de medicamentos genéricos se podría tratar la infección por VHC por unos 200 dólares

En un futuro, podrá ser posible curar la hepatitis C con una terapia combinada de dos antivirales de acción directa y ribavirina administrada durante 12 semanas, con un coste de entre 100 y 200 dólares. Eso sí, habrá que esperar a que expiren antes las patentes de los medicamentos de marca y se fabriquen los correspondientes medicamentos genéricos. Ésta es la conclusión a la que ha llegado un análisis acerca del impacto que podría tener la producción de genéricos sobre el gasto farmacéutico relacionado con la hepatitis C. Los resultados fueron presentados en la VII Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH (IAS 2013), que se celebró a principios de julio en Kuala Lumpur (Malasia).

Una de las principales barreras que dificultan el acceso al tratamiento de la hepatitis C es su coste elevado. El precio actual en España de la terapia triple basada en interferón pegilado, ribavirina y uno de los dos primeros inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) administrada durante 48 semanas oscila entre unos 35.000 euros para un régimen que contenga telaprevir (Incivo®) y unos 42.000 euros para uno que incluya boceprevir (Victrelis®).

Como consecuencia del coste elevado, es muy probable que los importantes avances y mejoras que están teniendo lugar en el campo del tratamiento de la hepatitis C queden lejos del alcance de muchos pacientes. En la India, por ejemplo, se calcula que alrededor de 18 millones de personas tienen hepatitis C, y en Indonesia, nueve millones de personas podrían estar afectadas. Con los precios actuales difícilmente los pacientes de ambos países van a poder beneficiarse de un tratamiento curativo.

Aunque los precios de interferón pegilado y ribavirina han disminuido en los últimos años debido a la negociación que se ha producido en algunos países de ingresos medios, lo cierto es que el coste de los agentes antivirales de acción directa continúa siendo inasequible para la mayoría de pacientes que viven en países de ingresos medios y bajos, e incluso para muchos países de los hasta ahora llamados de ingresos altos, como España.

Pese a que los laboratorios farmacéuticos no han proporcionado todavía ninguna pista acerca de los precios que podrán tener los regímenes de fármacos orales sin interferón pegilado, los analistas financieros calculan un precio que podría situarse en la horquilla entre 60.000 y 70.000 dólares en EE UU.

Desde el año 2000, el coste de los fármacos para tratar el VIH en los países de ingresos bajos y medios ha disminuido de forma importante como consecuencia de que los laboratorios de genéricos en la India han comenzado a producir sus propias versiones de productos de marcas.

Si bien este cambio de rumbo fue en un principio fuertemente rechazado por algunas compañías farmacéuticas, lo cierto es que casi todos los fármacos antirretrovirales en los países de ingresos bajos y medios se fabrican ahora en la India o en Suráfrica por los fabricantes de genéricos, a menudo con la licencia del propietario de la patente.

Gracias a estos cambios, el coste de la terapia antirretroviral en estos países ha disminuido desde más de 10.000 dólares al año en el 2000 hasta menos de 200 dólares en el 2013 (a pesar de que los países de ingresos medios fuera del continente africano siguen pagando mucho más). Este proceso de reducción de precios ha sido posible debido a la expiración de la patente de ciertos productos clave junto con la falta de protección de las patentes de los productos más antiguos.

Aunque la protección de las patentes de los agentes antivirales de acción directa contra el VHC que se encuentran en la actualidad en desarrollo empezará a expirar en el año 2025, la oportunidad para la producción de medicamentos genéricos a través de la concesión de licencias voluntarias podría producirse incluso antes de que algunos productos expiren.

El coste de los medicamentos también se determina por los productos químicos necesarios para su fabricación, y por la complejidad de los procesos químicos involucrados.

Utilizando datos sobre los costes de los medicamentos antirretrovirales recopilados por Médicos sin Fronteras, los investigadores fueron capaces de definir los rangos de precios para la producción de fármacos de estructura química similar, complejidad y peso total. A continuación, usaron estos rangos de precios para estimar el coste de una serie de agentes antivirales de acción directa contra el VHC hoy en día en fase III de desarrollo (tabla 1), y estimar los costes de una serie de combinaciones sin interferón de estos fármacos ya evaluados en estudios de fase II (tabla 2).

Tabla 1: Coste potencial del producto

Tabla 2

El análisis de la estructura química de los antivirales de acción directa contra la hepatitis C reveló que son similares en peso molecular, complejidad y estructura a los fármacos antirretrovirales usados ​​en el tratamiento del VIH. Esto significa que se requerirán productos químicos y procesos semejantes para la fabricación de ambas clases de medicamentos, permitiendo a los investigadores estimar que el coste de los nuevos antivirales de acción directa contra el VHC sería no más de diez veces mayor que el coste de fabricación de los medicamentos antirretrovirales.

En sus conclusiones, los investigadores advierten de que, para estimar de forma más precisa los costes de producción, habrá que esperar a la producción de lotes piloto de productos, así como conocer el proceso químico más en detalle. Asimismo, señalan que, del mismo modo que con el VIH, se podrían conseguir otras reducciones del coste a través de la optimización de la síntesis química y el abastecimiento más económico de materias primas. En el caso de los medicamentos antirretrovirales, por ejemplo, la Iniciativa Clinton para el VIH/Sida trabajó con los fabricantes de medicamentos genéricos en la India, y los fabricantes de materias primas en China, con el fin de reestructurar los procesos de fabricación y reducir así los costes de producción de algunos de los antirretrovirales más nuevos entre un 20 y un 30%.

A tenor de las previsiones que proporciona este análisis, desde una perspectiva de la salud global, resulta inaceptable tal retraso en el acceso mundial al tratamiento de la hepatitis C, por lo que deberían establecerse iniciativas encaminadas a mejorar el acceso –como, por ejemplo, el Medicines Patent Pool para el VIH–, y realizar incidencia política para acelerar el acceso precoz a dichos medicamentos.

Fuente: Infohep / Elaboración propia.
Referencia: Hill A, et al. What is the minimum cost per person to cure HCV? 7th International AIDS Society Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Kuala Lumpur, abstract TuLBPe16, 2013.

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