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Una terapia génica en investigación potenciaría la eficacia del tratamiento actual de la hepatitis B

Su administración sería inyectable, aunque la periodicidad y la dosis aún están por definir

Un estudio de fase II, presentado en el pasado Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas (AASLD, en sus siglas en inglés), ha concluido que una innovadora terapia génica sería capaz de potenciar la eficacia de entecavir (Baraclude®) en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB).

En la actualidad, el uso de medicamentos análogos de nucleósido o nucleótido tales como entecavir (solo activo frente al VHB),  tenofovir (Viread®, activo frente al VHB y al VIH)) o lamivudina (Epivir®, también disponible como genérico y activo frente a VIH y VHB), es la principal aproximación terapéutica en el tratamiento de la infección crónica por VHB.

Este tipo de terapia, aunque mantiene al VHB bajo control, no logra erradicar la infección ni favorecer la generación de anticuerpos eficaces que detengan la replicación y la consecuente persistencia del virus hepático. A la luz de lo ocurrido en otras infecciones tales como el VIH o el virus de la hepatitis C (VHC), la mejor manera de potenciar la eficacia de un tratamiento activo frente a un virus es potenciándolo con otro con un mecanismo de acción diferente.

Este razonamiento fue, probablemente, el que llevó a un equipo de investigadores de la Universidad de Hong Kong a explorar la actividad de una terapia génica (llamada ARC-520) basada en el siARN (siglas en inglés de ARN pequeño de interferencia) en personas con infección crónica por VHB bajo tratamiento con entecavir. Dicha terapia génica no actúa sobre la replicación del material genético víral (como sí es el caso de entecavir) sino que inhibe la síntesis de proteínas del virus por medio de la unión con el ARN del VHB.

Dado que el antígeno de superficie del VHB (HBsAg, en sus siglas en inglés) es una proteína que se relaciona con la tolerancia inmunitaria a la infección, su persistencia y su progresión, los investigadores consideraron que se trataría de una buena molécula diana tanto para dirigir la acción del siARN como para medir la eficacia de la intervención.

Para ello, los autores del estudio incluyeron a 24 personas con infección crónica por VHB bajo tratamiento con entecavir y sin niveles detectables del antígeno “e” del VHB (HBeAg, en sus siglas en inglés).

Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir una dosis única de ARC-520 de 1, 2 o 3 mg/Kg o placebo. La inyección fue precedida por la administración de un antihistamínico para prevenir una hipotética reacción alérgica.

Los datos publicados por los investigadores fueron los correspondientes a 8 personas de la cohorte 1 (dosis de 1 mg/Kg) y 8 de la cohorte 2 (dosis de 2 mg/Kg). La evaluación se produjo 85 días después de la administración de la dosis única. También se contó con los resultados del grupo con placebo, utilizado como control.

La mayoría de los participantes eran hombres (el 63%), todos de origen chino y con edades entre los 37 y los 59 años.

Todas las personas que recibieron ARC-520 experimentaron mayores reducciones en los niveles de HBsAg que aquellas con placebo, una reducción que fue superior entre las personas que habían recibido la dosis de 2 mg/Kg.

La actividad del tratamiento se midió en función del cambio porcentual de la concentración sanguínea de HBsAg respecto al momento previo a la inyección.

Entre las personas con dosis de 1mg/Kg el descenso máximo fue del 39% (en el día 43 tras la dosis) y la mediana de la reducción 85 días después de la inyección fue del 31%.

Entre los participantes con dosis de 2 mg/Kg la reducción máxima fue del 51% (en el día 57) y el promedio de reducción en el día 85 fue del 22%.

En el estudio, ARC-520 se mostró seguro y bien tolerado en las dosis evaluadas. No se observaron efectos adversos graves o interrupciones prematuras por su causa. En un estudio previo que midió dosis de hasta 4 mg/Kg tampoco se observaron efectos adversos graves.

Los resultados del presente estudio son prometedores, aunque cabe tener en cuenta que el fármaco aún debe demostrar su eficacia y que las reducciones en los niveles de HBsAg se traduzcan en beneficios clínicos para las personas con VHB, algo que deberá ser investigado en nuevos estudios.

Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencia:Yuen M et al. Phase II, dose-ranging study of ARC-520, a siRNA-based therapeutic, in patients with chronic hepatitis B virus. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting, Boston, abstract LB-21, 2014.

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