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AIDS 2016: Un régimen antirretroviral administrado 4 días a la semana se muestra eficaz y seguro en pacientes con VIH

Aunque los resultados son prometedores necesitarán confirmarse en un ensayo prospectivo de distribución aleatoria y mayor tamaño que se iniciará a finales de este año

De acuerdo con un estudio francés, cuyos resultados han sido presentados en Durban (Sudáfrica) en el transcurso de la 21 Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016), una terapia antirretroviral estándar tomada solamente cuatro días a la semana en lugar de siete ha permitido mantener la carga viral indetectable en 96 de los 100 pacientes que participaban en la investigación.

La simplificación de la terapia antirretroviral es una estrategia que se investiga y, en ocasiones, se lleva a la práctica por múltiples razones, tales como incrementar la comodidad y la adherencia al tratamiento, disminuir la toxicidad o bien reducir los costes. Entre las aproximaciones se incluyen ahorrar familias de fármacos (como los análogos de nucleósido/nucleótido), reducir las dosis de los medicamentos o incluso reducir el número de tomas a la semana (véase La Noticia del Día 07/07/2016).

Reducir el número de tomas a la semana es precisamente el enfoque que ha sido utilizado en el estudio francés ANRS 162-4D. Se trata de un ensayo prospectivo, abierto y de un único brazo que ha evaluado la eficacia y seguridad de una terapia de mantenimiento administrada cuatro días a la semana –es decir 4 días consecutivos tomando tratamiento y 3 días sin tomar– en pacientes con el VIH con carga viral indetectable. El objetivo principal fue evaluar la capacidad de esta estrategia para mantener la indetectabilidad viral durante 48 semanas.

Los investigadores definieron éxito terapéutico como ausencia de fracaso virológico (dos determinaciones sucesivas de carga viral por encima de 50 copias/mL) y ausencia de la interrupción de la estrategia evaluada durante más de 30 días.

Para poder participar en el ensayo, los participantes tenían que estar tomando un régimen antirretroviral basado en dos análogos de nucleósido junto con un tercer fármaco de la familia de los inhibidores de la proteasa o de los no análogos de nucleósido, y sus carga virales tenían que estar indetectables durante, como mínimo, un año. Además, no debían presentar mutaciones de resistencia viral a los fármacos de la combinación que estaban tomando.

La pauta consistió en tomar cuatro días consecutivos tratamiento antirretroviral y tres sin tomar y se ofreció a los participantes la posibilidad de tomar la medicación de lunes a jueves o de martes a viernes.

Los pacientes tenían una mediana de edad de 47 años siendo en su amplia mayoría hombres y el tiempo mediano desde el diagnóstico de VIH fue de 10 años.  Los participantes habían estado recibiendo tratamiento antirretroviral durante, como mínimo, una mediana de 5,1 años (rango 2,9- 9,3) y llevaban indetectables una mediana de 4 años (rango 2,3-6,4).

Los resultados muestran que a las 48 semanas un 96% de los pacientes seguían tomando la medicación 4 días consecutivos a la semana con la carga viral indetectable. Solo en 3 pacientes se detectaron niveles detectables de la carga viral a la semana 4, 12 y 40 del estudio, con 785 copias/mL, 124 copias/mL y 969 copias/mL, respectivamente. En estos tres pacientes, se logró restablecer el control virológico tras la vuelta a un esquema de tomas de 7 días a la semana sin que se detectara la aparición de mutaciones de resistencia.

A estos prometedores hallazgos se les suman los resultados de un análisis de adherencia al tratamiento que se realizó a partir de autocuestionarios, la medición de la concentraciones de fármaco en sangre y el recuento de las tomas de la medicación a través de pastilleros electrónicos en un subgrupo de pacientes. Según los investigadores, los resultados del análisis de adherencia muestran una gran aceptación de la pauta evaluada entre los participantes del ensayo y que, en el 90% de los casos, la toma de la pauta se realizó conforme a la prescripción médica.

Por lo que respecta a la seguridad se registraron siete efectos secundarios graves en siete pacientes durante el curso del ensayo que, según la opinión de los investigadores, no se relacionaron con la estrategia del estudio. En general, los participantes percibieron que sus síntomas no cambiaron a lo largo del estudio.

Aunque los resultados de este estudio son prometedores necesitarán validarse en un ensayo prospectivo de distribución aleatoria y mayor tamaño en el que se compare esta estrategia de cuatro tomas de medicación a la semana con una pauta estándar de siete tomas semanales. Precisamente este será el objetivo del estudio ANRS QUATUOR que se iniciará a finales de este año en Francia con un número mayor de pacientes, durante un período más largo y utilizando fármacos de la clase de los inhibidores de la integrasa que desempeñan un papel fundamental en el arsenal terapéutico frente al VIH en la actualidad.  Este ensayo pretende inscribir a 640 participantes en diferentes centros hospitalarios franceses y se distribuirán de forma aleatoria para recibir durante 48 semanas una terapia antirretroviral cuatro días a la semana o siete días a la semana. Si a las 48 semanas se observan resultados similares en los dos grupos, a continuación todos los pacientes del ensayo pasarán a tomar la medicación antirretroviral 4 días consecutivos a la semana durante 48 semanas más.

De acuerdo con declaraciones de Jean-François Delfraissy, director del ANRS: “Estos resultados nos animan a seguir trabajando en nuestro objetivo de mejorar la calidad de vida de las personas con el VIH que toman tratamiento, y a dar respuesta a una petición insistente entre algunos pacientes sobre cómo aliviar la presión de tomar una medicación crónica”.

Los estudios que tratan de demostrar que el uso de pautas simplificadas puede tener una eficacia y seguridad similares a las pautas estándar, al menos en un grupo importante de pacientes, constituyen un paso en la mejora de la calidad de vida de las personas con el VIH. El objetivo último del tratamiento de la infección por el VIH, por lo tanto, debería ir mucho más allá de la indetectabilidad viral y considerar la mejora de la calidad de vida de los pacientes como uno de los marcadores de resultados de salud en el manejo crónico de esta infección.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: de Truchis P, Assoumou L, Landman R, et al. Efficacy of a Maintenance Four-Days-A-Week Regimen, the ANRS162-4D trial. 1st International AIDS Conference (AIDS 2016), Durban, abstract THPEB 063.

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