Está prevista la realización de más estudios con este dispositivo para evaluar los motivos de la falta de adherencia observada y determinar la preferencia de las mujeres por este método preventivo
El pasado lunes, en el transcurso de la jornada inaugural de la 21 edición de la Conferencia Internacional del Sida (AIDS 2016) se presentaron los resultados de un nuevo análisis de los datos obtenidos en el estudio ASPIRE que han demostrado que el uso de un anillo vaginal microbicida que contiene el antirretroviral dapivirina redujo el riesgo de infección por el VIH al menos en un 56% entre las mujeres subsaharianas que usaron el dispositivo con más frecuencia, observándose una eficacia protectora en algunos casos igual o superior al 75 %.
Las mujeres representan casi el 60% del total de las personas adultas infectadas por el VIH en el África Subsahariana, donde la primera causa de transmisión del virus son las relaciones heterosexuales sin protección. Las mujeres –especialmente las jóvenes– siguen enfrentándose a un riesgo desproporcionado de adquirir el VIH y, a pesar de los avances que se han producido en la prevención del VIH, algunas herramientas actuales de prevención, incluida la profilaxis preexposición (PrEP) oral no es accesible o no resulta práctica para la mayoría de estas mujeres. En este sentido, los microbicidas (entre los que se encontrarían los anillos vaginales) podrían suponer una solución más práctica que se adaptaría mejor a las necesidades de estas mujeres y pondría en sus manos la capacidad para protegerse a sí mismas.
En el estudio ASPIRE se probó el uso de un anillo microbicida que libera de manera continua el antirretroviral dapivirina, y se comprobó que redujo en un 27% el riesgo de infectarse por el VIH entre las 2.629 participantes. Este porcentaje llegó al 61% cuando en el análisis se consideró únicamente a aquellas que tenían 25 años o más (véase La Noticia del Día 23/02/2016).
A las participantes en el ASPIRE se les ha ofrecido la posibilidad de entrar en un nuevo estudio conocido como MTN-025, o HOPE (siglas en inglés de Extensión abierta del VIH) que comenzará esta semana y tiene previsto su conclusión a principios de 2018. El estudio HOPE se llevará a cabo por el mismo equipo de investigadores que ASPIRE y cerca de 2.400 participantes del estudio anterior formarán parte del nuevo proyecto.
En este nuevo estudio se recogerá información sobre las motivaciones de las mujeres para utilizar o no el anillo y sobre cómo las mujeres emplean el anillo con dapivirina sabiendo que es seguro y moderadamente efectivo, siendo esta información una diferencia respecto al estudio ASPIRE donde se desconocía la efectividad del anillo. Además, se examinará la relación entre la adherencia al anillo y la protección frente a la infección por el VIH. Una de las hipótesis del estudio ASPIRE , que HOPE tratará de confirmar o refutar, se basa en la idea de que una mayor adherencia al anillo microbicida se traduce en una mayor protección frente al virus del VIH.
A diferencia del estudio ASPIRE, donde las participantes desconocían hasta el final del estudio si estaban recibiendo el anillo con dapivirina o el anillo con efecto placebo, en HOPE se ofrecerá la posibilidad de que todas las mujeres puedan usar el anillo con el fármaco antirretroviral.
Otra de las novedades que incorpora HOPE comporta que durante la fase 3b del ensayo se ofrecerá el anillo con dapivirina durante 12 meses consecutivos y, durante los tres primeros meses, las mujeres acudirán mensualmente a las visitas del estudio donde se les facilitará el nuevo anillo. Después de estos primeros meses, asistirán a las visitas del estudio de manera trimestral y se les proporcionarán tres anillos a la vez, a fin de recrear cómo se realizaría la dispensación en un contexto real.
La adherencia en el estudio se medirá a partir de los niveles de dapivirina restantes en el anillo cuando sean devueltos, así como por los niveles en sangre del fármaco. Además, las participantes podrán permanecer en el estudio a pesar de que decidan no seguir utilizando el anillo microbicida lo que permitirá a los investigadores evaluar porqué las participantes dejan de utilizarlo y qué factores influyen en que sean más proclives a utilizarlo o no.
El estudio ASPIRE, que se llevó a cabo entre agosto de 2012 y junio del 2015, tuvo lugar a la vez que el desarrollo de la segunda fase del ensayo III del estudio conocido con el nombre RING. Ambos estudios mostraron una reducción del riesgo de contraer VIH utilizando el anillo con dapivirina en un 33%. El equipo de investigadores de RING también llevará a cabo un nuevo estudio denominado DREAM que, al igual que ocurre con HOPE y ASPIRE, contará con las participantes del estudio previo y que tendrá lugar en Sudáfrica y Uganda. Ambos estudios, HOPE y RING se llevarán a cabo al mismo tiempo .
Aunque los resultados del uso del anillo microbicida con dapivirina como herramienta de prevención del VIH se muestran esperanzadores, la baja adherencia al tratamiento se asociada a una menor eficacia por lo que se hace necesario investigar el porqué de esta baja adherencia, especialmente en mujeres jóvenes.
De hecho, los resultados de ASPIRE reflejaron que el anillo microbicida no mostró resultados estadísticamente significativos en la prevención de la infección por el VIH en las mujeres menores de 21 años. Con motivo de arrojar más luz a este hecho, el equipo de investigadores de ASPIRE y HOPE están diseñando un estudio bajo el nombre de MTN-034/IPM 045 que contará con la participación de 300 mujeres de entre 16 y 21 años de Kenia, Sudáfrica y Zimbabue donde se evaluará el uso del anillo vaginal mensual con dapivirina, frente al uso de Truvada® como PrEP de toma diaria y determinar cuáles son sus preferencias por estos tratamientos.
Fuente: NIAID/ Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Montgomery E, Van der Straten A, Chitukuta M, et al. Key insights into acceptability and use of the vaginal ring: results of the MTN-020 ASPIRE trial qualitative component. AIDS 2016. 21th International AIDS Conference. July 18-22, 2016. Durban. Abstract WEPEC265
