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La Unión Europea aprueba ampliar la indicación de la vacuna Gardasil® a la prevención del cáncer anal

Las tasas de eficacia en la prevención de verrugas genitales y lesiones anales precancerosas son limitadas

Según un comunicado de prensa difundido el pasado miércoles por Sanofi Pasteur MSD, compañía propietaria de Gardasil® (vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano [VPH]), la Comisión Europea ha aprobado incluir entre las indicaciones de dicha vacuna la prevención del cáncer anal y el desarrollo de lesiones precancerosas tanto en hombres como en mujeres.

Hasta la fecha, la vacuna tetravalente (activa frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH) estaba indicada para la prevención, a partir de los 9 años de edad, de lesiones genitales precancerosas (en cuello de útero, vulva y vagina), cáncer cervical y verrugas genitales relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Esta última indicación ya aprobada con anterioridad ya hacía el uso de la vacuna extensible a hombres, aunque no contemplaba su potencial prevención de las lesiones precancerosas anales o el cáncer anal.

El estudio de fase III que llevó a la aprobación de la nueva indicación contó con la participación de 598 hombres que practican sexo con hombres (HSH), además de 3.457 hombres heterosexuales. Todos ellos tenían edades comprendidas entre los 16 y los 26 años de edad.

De los 598 HSH, la mitad recibió Gardasil® y la otra mitad placebo. La presencia de infección por VIH constituyó un criterio de exclusión.

Tras una mediana del seguimiento de 2,9 años, la eficacia en la prevención de las lesiones causadas por alguno de los tipos de VPH incluidos en la vacuna  en la población del estudio por protocolo de eficacia (que recibieron tres vacunas en un año, no estaban infectados por alguno de los cuatro tipos de VPH incluidos en la vacuna al inicio del estudio y no presentaron desviaciones mayores respecto al protocolo del estudio), una población muy seleccionada y poco representativa, fue del 90,6% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 70,1-98,2) en el caso de lesiones genitales externas, del 89,3% (IC95%: 65,3-97,9) en el caso de verrugas genitales y del 100% (aunque sin alcanzar significación estadística por el bajo número de casos) en la prevención de neoplasias intraepiteliales anales (NIA).

Al incluir a toda la población del estudio, algo más acorde con la realidad Gardasil® obtuvo unas tasas de eficacia en la prevención del 68,1% (IC95%: 48,8-79,3) en el caso de verrugas genitales causadas por los tipos incluidos en la vacuna y del 54,2% (IC95%: 18,0-75,3) en el caso de NIA de grados 2 o 3 causadas por alguno de los cuatro tipos de VPH presentes en la vacuna tetravalente.

En este mismo grupo, la tasa de prevención de lesiones genitales externas asociadas a cualquier tipo de VPH (incluido o no en la vacuna) que obtuvo la vacuna tetravalente fue del 59,3% (IC95%: 40,0-72,9).

La nueva indicación de Gardasil®, tal y como sucedió con las anteriores, no escapa a cierta controversia, ya que sus porcentajes de eficacia en la prevención no son demasiado elevados, hecho que dificulta la evaluación de su coste-efectividad por parte de los sistemas sanitarios públicos de cara a valorar su inclusión en los programas de vacunación.

No obstante, dada la elevada prevalencia de patologías asociadas a la infección anal por VPH entre HSH, la llegada de una herramienta preventiva –a pesar de contar con una eficacia limitada- puede considerarse un avance, eso sí, siempre que se integre adecuadamente y de forma ponderada entre las otras aproximaciones terapéuticas y preventivas disponibles.

Fuente: Pharmaceutical Field / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Sanofi Pasteur MSD 18/06/2014.

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