El antiviral inyectable RG-101, junto a un ciclo corto con uno de los antivirales actualmente disponibles curaría en un mes a las personas con hepatitis C de genotipos 1 o 4
Un estudio presentado en el Congreso Internacional del Hígado (EASL 2016), que se clausuró ayer en Barcelona, ha evidenciado que un tratamiento de cuatro semanas basado en uno de los nuevos medicamentos antivirales de acción directa actualmente disponibles junto a dos inyecciones del fármaco en investigación RG-101 lograría curar a la práctica totalidad de las personas con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipos 1 o 4.
RG‐101 es un fármaco en investigación que actúa sobre unas pequeñas moléculas endógenas de ARN (conocidas como micro ARN o miARN) que el virus de la hepatitis C (VHC) utiliza para su replicación. Una única dosis del fármaco logró importantes descensos de la carga viral e incluso períodos prolongados de indetectabilidad viral, como ya pudo observarse en un estudio presentado durante la edición de 2015 del mismo congreso (véase La Noticia del Día 15/05/2015).
Sobre la base de los resultados de dicho estudio previo, los investigadores formularon la hipótesis de que una administración inyectable de RG-101 al inicio y al final de cuatro semanas de tratamiento con uno de los medicamentos antivirales de acción directa (DAA) actualmente disponible conformaría una combinación suficiente para lograr la curación de la infección por VHC de genotipos 1 o 4. Ello llevó al diseño del presente estudio de fase II.
Un total de 79 personas con VHC de genotipos 1 o 4, sin experiencia en tratamientos y sin cirrosis hepática fueron incluidas en el estudio. Cada participante recibió una dosis subcutánea de 2 mg/Kg de RG-101 al inicio de un tratamiento de 4 semanas con ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni®), simeprevir (Olysio®) o daclatasvir (Daklinza®) y una segunda administración de RG-101 (de dosis idéntica a la primera) al finalizar dicho tratamiento.
Las características demográficas de los diferentes grupos de participantes (definidos según el tratamiento de 4 semanas administrado) fueron similares. La mediana de la edad era de 45 años, el 54% eran mujeres, la carga viral basal era de 5,8log UI/mL, el 77% de los participantes tenían VHC de genotipo 1 y el 86% tenían la enfermedad hepática en estadio F0 o F1.
La mayor parte de los efectos secundarios fueron leves o moderados y no se dieron interrupciones del tratamiento por dicha causa, por lo que los tratamientos fueron, en general, bien tolerados. Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor de cabeza y fatiga, experimentados, cada uno de ellos, por el 11% de los participantes.
En el análisis interino presentado en el presente congreso, el 100% de las personas que habían tomado ledipasvir/sofosbuvir (un total de 14), el 93,3% de quienes tomaron simeprevir (14 de 15) y el 100% de quienes tomaron daclatasvir (12 personas) alcanzaron respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12, en la práctica clínica sinónimo de curación). Cabrá esperar los resultados de los participantes que aún se encuentran en tratamiento para verificar los porcentajes finales de RVS12.
Los resultados del presente estudio son prometedores y, de confirmarse en futuros estudios de mayor tamaño, podrían conllevar un nuevo cambio de paradigma en el tratamiento de la infección por VHC de genotipos 1 o 4 al reducir el tratamiento a únicamente un mes.
Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Horvath G, Papatheodoridis G, Milotka F, et al. RG-101 in combination with 4 weeks of oral direct acting antiviral therapy achieves high virologic response rates in treatment naïve genotype 1 and 4 chronic hepatitis c patients: interim results from a randomised, multi-center, phase 2 study. 2016 International Liver Congress: 51th Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver (EASL). Barcelona, April 23-27, 2016. Abstract GS08.
