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Criterios de uso de sofosbuvir en el tratamiento de la hepatitis C en Cataluña

En consonancia con las indicaciones autorizadas por el Ministerio de Sanidad, el fármaco se restringe para pacientes en situación grave o para aquellos que no dispongan de otras opciones terapéuticas.

El pasado 1 de noviembre el Ministerio de Sanidad, Igualdad y Servicios Sociales (MSSSI)  aprobó la financiación pública con cargo al Sistema Nacional de Salud  (SNS) de sofosbuvir (Sovaldi®) para el tratamiento de la hepatitis C crónica. La incorporación de los nuevos antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) frente al virus de la hepatitis C (VHC) a la cartera de prestaciones farmacéuticas del SNS supone un importante impacto económico. Por este motivo, el MSSSI del Gobierno de España ha elaborado unas directrices en las que establece la estrategia terapéutica recomendada para el uso de los DAA para el tratamiento de la hepatitis C crónica en el ámbito del SNS.

Sin embargo, transcurridos más de quince días tras la incorporación de sofosbuvir y varios meses de la de simeprevir (Olysio®), el MSSSI sigue sin hacer pública no solo dicha estrategia terapéutica sino también los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de ambos antivirales. Un IPT es un informe que evalúa el valor añadido de un nuevo medicamento e informa sobre la posición que dicho fármaco ocupa en comparación con otros medicamentos o medidas de salud ya existentes. Es decir, trataría de identificar a aquellos grupos de pacientes para los que el acceso a una nueva opción terapéutica en el marco del SNS sería prioritario atendiendo a razones diferenciales de eficacia y seguridad comparativas frentes a las alternativas disponibles. Y todo ello con el objetivo de hacer asequible la información y facilitar la toma de decisiones a los médicos en el momento de la prescripción.

A la espera de que el Ministerio de Sanidad se pronuncie, se van dando a conocer las indicaciones de uso de los nuevos antivirales de acción directa frente al VHC a través de la información proporcionada por algunas Comunidades Autónomas. Este es el caso de Cataluña que, a principios de noviembre y a través del Servicio Catalán de la Salud (CatSalut), hizo públicas las indicaciones clínicas aprobadas por el MSSSI para el uso de sofosbuvir en el tratamiento de la hepatitis C crónica.

De acuerdo con la información difundida por el CatSalut, se contemplan cuatro indicaciones de uso de sofosbuvir:

1)    Pacientes en lista de espera para recibir un trasplante hepático asociado al VHC
2)    Pacientes trasplantados con recurrencia agresiva del VHC
3)    Pacientes con cirrosis grave con un grado de fibrosis F4
4)    Pacientes con contraindicaciones para recibir un tratamiento basado en interferón pegilado
5)    Pacientes que han fracasado a un tratamiento anterior con un inhibidor de la proteasa del VHC

1) Pacientes en lista de espera para recibir un trasplante hepático asociado al VHC

De acuerdo con el documento, todos los pacientes en lista de espera de trasplante hepático tienen que recibir tratamiento antiviral tan pronto como se incluyan en la lista de trasplante con el objetivo de evitar la reinfección del injerto y sus consecuencias negativas sobre la supervivencia del paciente y el propio injerto. En estos pacientes está contraindicado el tratamiento basado en interferón pegilado excepto en aquellos pacientes con la función hepática preservada y sin citopenias significativas. Para estos pacientes muy concretos, el documento plantea diferentes alternativas terapéuticas:

- Interferón pegilado + ribavirina + un inhibidor de la proteasa del VHC
- Interferón pegilado + ribavirina + sofosbuvir

El texto subraya que las combinaciones sin interferón pegilado basadas en sofosbuvir tienen valor terapéutico añadido sobre la base de la disminución del riesgo de reinfección del injerto y la buena tolerabilidad del tratamiento.  A partir de los datos disponibles, el CatSalut recomienda el tratamiento de sofosbuvir más ribavirina hasta el momento del trasplante hepático con una duración mínima del tratamiento de 12 semanas.

2) Pacientes trasplantados con recurrencia agresiva del VHC

Estos pacientes tienen una clara indicación de tratamiento antiviral como consecuencia del alto riesgo de morbimortalidad asociado a la reinfección del injerto por el VHC.

El documento reconoce la dificultad de administrar un tratamiento basado en interferón pegilado, sobre todo combinado con un inhibidor de la proteasa del VHC, en esta población de pacientes trasplantados que, en una gran mayoría, tienen contraindicaciones absolutas para recibir una pauta con interferón. Por lo que, el CatSalut recomienda valorar, de manera individual, la posibilidad de administrar o no un régimen que contenga este medicamento.

La pauta recomendada para pacientes trasplantados sería sofosbuvir y ribavirina en personas con reinfección grave (durante un máximo de 48 semanas) y no grave (durante 24 semanas) del injerto sobre la base de la buena tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) y la buena tolerabilidad observadas con esta pauta lo que demostraría su valor terapéutico añadido en pacientes que no son candidatos a interferón pegilado. 

3) Pacientes con cirrosis grave con un grado de fibrosis F4

Como consecuencia del avanzado estado de la enfermedad y el alto riesgo de complicaciones hepáticas, el documento del CatSalut considera que en los pacientes con cirrosis grave, la necesidad de tratamiento es indiscutible y prioritaria. Los pacientes deben encontrarse en un grado de fibrosis F4 confirmada por biopsia o FibroScan con un valor igual o superior a 14,5 kPa en pacientes monoinfectados y de ≥ 14 kPa en pacientes coinfectados por VIH. En pacientes que no dispongan resultados de biopsia o FibroScan, se considerarán la presencia de complicaciones hepáticas tales como varices esofágicas, ascitis y la posibilidad de diagnóstico por TAC o resonancia magnética nuclear (RMN).

De acuerdo con el documento del CatSalut, la tolerabilidad y la seguridad del tratamiento basado en interferón pegilado son malas en estos pacientes (con una tasas de mortalidad cercana al 1% y de acontecimientos adversos graves superior al 50%) y, además, su uso está contraindicado en pacientes con cirrosis descompensada. Aunque, según señalan, existen pocos datos disponibles, la combinación de sofosbuvir y ribavirina, durante 24-48 semanas, es una alternativa con valor terapéutico añadido sobre la base de las tasas de curación disponibles y el perfil de seguridad.

4 y 5) Pacientes con contraindicaciones para recibir un tratamiento basado en interferón pegilado o pacientes que han fracasado a un terapia triple basada en un inhibidor de la proteasa del VHC

A pesar de la ausencia de datos disponibles sobre el uso de sofosbuvir en pacientes que han fracasado a un tratamiento previo basado en un inhibidor de la proteasa del VHC, su utilización estaría justificada dado que, en la actualidad, estas personas no disponen de otra alternativa terapéutica. Por lo tanto, cualquier paciente con hepatitis C crónica, independientemente del grado de fibrosis hepática, que presente contraindicaciones para recibir un tratamiento basado en interferón pegilado o que haya fracaso previamente a una terapia triple basada en un inhibidor de la proteasa del VHC, es candidato a recibir tratamiento con sofosbuvir. En estos pacientes, los fármacos recomendados que acompañarán a sofosbuvir en el régimen y la duración del tratamiento son los que aparecen mencionados en las fichas técnicas de los productos.

Por último, el texto especifica que, en el ámbito del CatSalut, sofosbuvir se incluye como uso provisional hasta disponer del correspondiente dictamen del Programa de Armonización Terapéutica de la Medicación Hospitalaria de Dispensación Ambulatoria (PHT-MHDA, en sus siglas en catalán), un programa creado para resolver las diferencias entre los hospitales, asegurar un acceso equitativo a la medicación en toda la red de hospitales de utilización pública del CatSalut y mejorar los niveles actuales de eficiencia y utilidad terapéutica de los medicamentos.

A la luz de este documento distribuido por el CatSalut y que recoge las indicaciones de tratamiento de sofosbuvir autorizadas y financiadas a cargo del SNS por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se desprende que el uso de sofosbuvir quedará restringido únicamente para pacientes con hepatitis C crónica en situación grave o para aquellos que no dispongan de otras opciones terapéuticas.

El precio de medicamento (PVL: 25.500 euros las 12 semanas y 51.000 euros las 24 semanas) es una de las principales barreras para que un número todavía mayor de personas con hepatitis C crónica en España no puedan beneficiarse de un fármaco con una excelente tasa de curación y un buen perfil de seguridad.

Esto hace que el nuevo paradigma de tratamiento de la hepatitis C, es decir combinaciones de antivirales sin interferón pegilado y ribavirina,  se convierta en una entelequia para la mayoría de pacientes en España y en el mundo.

Mientras no se produzca un giro de los acontecimientos y no disminuyan los precios de los nuevos antivirales frente al VHC, la mayoría de pacientes tendrán que continuar soportando largos ciclos de interferón pegilado y sus efectos secundarios que, en ocasiones, para su manejo, requerirán del uso de medicamentos como la eritropoyetina para tratar la anemia o inyecciones de factor de crecimiento de glóbulos blancos para tratar la neutropenia que, por su elevado precio, harán que el coste final de todo el tratamiento sea más caro, y, en el caso de que el paciente no se cure (por fracaso de tratamiento o por interrupción por los efectos secundarios), se tenga que volver a tratar con una pauta todavía más costosa. Un sinsentido cortoplacista que requiere con urgencia una respuesta seria e integral de las autoridades sanitarias de este país.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: CatSalut (31/10/2014): Nota sobre l'us de sofosbuvir per al tractament de l'hepatitis C crònica a partir de l'1 de novembre.

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