Las personas coinfectadas por VIH podrán beneficiarse también del acceso temprano a dichos medicamentos
El pasado 3 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) anunció el programa de acceso a los nuevos medicamentos para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) a través del uso compasivo. Dicho programa surge como reacción a las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) a los estados miembro de la Unión Europea (véase La Noticia del Día 04/12/2013) sobre el uso compasivo de sofosbuvir (Sovaldi®) y daclatasvir.
Los programas de uso compasivo se establecen para acercar fármacos en fases avanzadas de desarrollo –de los cuales ya se cuenta con un volumen considerable de datos clínicos que apoyen su eficacia y tolerabilidad- a aquellas personas en estadios avanzados de enfermedades para las cuales no quedan otras opciones terapéuticas disponibles (ya sea porque no las hay o porque las existentes no funcionan o presentan algún tipo de contraindicación) [véase La Noticia del Día 06/05/13].
Teniendo en cuenta que, en España, muchas personas con infección crónica por VHC se encuentran en estadios avanzados de su enfermedad y, por lo tanto, no pueden esperar a que los nuevos medicamentos reciban la autorización de las agencias reguladoras ni a que estén disponibles en las farmacias de los centros hospitalarios españoles, resulta fundamental la puesta en marcha del acceso temprano a ambos medicamentos en todo el Estado Español.
En su comunicado, la AEMPS asume como propias las recomendaciones establecidas por el CHMP, del cual es parte integrante. Además, dada la cantidad de nuevos medicamentos contra el VHC en fases avanzadas de investigación o en proceso de revisión documental para la aprobación, la AEMPS fundamenta su programa en situaciones clínicas y no en fármacos individuales, de manera que el programa pueda ser aplicable a todos los fármacos en fases avanzadas de investigación a medida que estos acumulen suficientes datos clínicos favorables y no únicamente a sofosbuvir y daclatasvir (los fármacos incluidos en la recomendación del CHMP).
En este sentido, la AEMPS se compromete a ir revisando el avance de la investigación de los diversos fármacos y trabajar para conseguir el visto bueno de los laboratorios farmacéuticos que los desarrollan, un paso imprescindible para la puesta en marcha de los programas de uso compasivo. En las próximas semanas, según manifiesta en el comunicado, la AEMPS proporcionará más información relativa a este aspecto.
Las situaciones clínicas de aquellas personas con VHC enmarcadas dentro de las recomendaciones generales del programa de uso compasivo son las siguientes:
- Encontrarse en lista de espera de trasplante hepático y requerir tratamiento contra el VHC para prevenir la reinfección del trasplante.
- Sufrir una recurrencia agresiva de la infección por VHC tras un trasplante hepático con alto riesgo de descompensación hepática o muerte en los siguientes 12 meses si no se recibe tratamiento.
- Tener cirrosis hepática (tanto en trasplantados como en no trasplantados) y encontrarse en riesgo de descompensación hepática o muerte en los siguientes 12 meses.
En su anuncio, la AEMPS incluye en el programa de uso compasivo a aquellas personas coinfectadas por VIH, por lo que los requisitos antes descritos también serían aplicables en el contexto de la coinfección.
El programa de uso compasivo puede ser la última oportunidad para muchas personas con VHC, por lo que es esencial que la AEMPS consiga implantarlo con eficiencia. Es importante que se consiga una buena coordinación con médicos (quienes redactan los informes de solicitud de uso compasivo) e industria farmacéutica (quienes dan o no su aprobación).
El objetivo es que las personas que puedan beneficiarse de estos nuevos tratamientos no se queden sin acceder a ellos por problemas burocráticos o criterios restrictivos.
Las ONG de VIH y/o de hepatitis españolas, que en el mes de julio de 2013 instaron a la AEMPS la puesta en marcha del acceso temprano a sofosbuvir y daclatasvir (véase La Noticia del 23/07/13), han aplaudido la decisión de la agencia reguladora y esperan que todas las partes implicadas –médicos, AEMPS y laboratorios farmacéuticos– actúen de forma coordinada y eficiente con el objetivo de que todos los pacientes españoles con hepatitis C que más necesitan dichos fármacos puedan acceder lo más pronto posible.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Nota informativa de la AEMPS (MUH, 1/2014) del 03/01/2014: Programa de acceso mediante uso compasivo de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
