En España las personas pretratadas pueden utilizar este medicamento a través del Programa de Acceso Expandido
Tal y como se esperaba, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada de raltegravir (Isentress®, Merck Sharp & Dohme) para su uso en personas con VIH que tengan evidencia de replicación viral y hayan desarrollado resistencia a múltiples antivirales. El pasado mes el Comité Asesor de la FDA había recomendado de forma unánime esta decisión (véase La Noticia del Día 07/09/2007), pero no fue hasta este viernes cuando se dio a conocer la venia final del organismo norteamericano, cumpliendo con el calendario que se tenía previsto.
Raltegravir es el primer medicamento de una nueva clase de fármacos anti-VIH: los inhibidores de la integrasa. El fármaco actúa en una enzima denominada integrasa para evitar que el VIH inserte su material genético en el ADN de la célula huésped. El régimen de dosificación de este nuevo compuesto será de 400mg dos veces al día y tendrá un coste diario de 27 dólares. Como sucede con los ya disponibles, raltegravir también debe tomarse en combinación con otros antirretrovirales.
El visto bueno de la FDA para la aprobación de raltegravir se basó en los datos de eficacia y seguridad a 24 semanas de dos estudios doble ciego, controlados con placebo (el BENCHMRK1 y el BENCHMRK 2), en el que se incluyeron a 699 personas con experiencia en tratamientos infectados con el VIH-1. Los participantes eran mayores de 16 años y tenían resistencia a al menos un fármaco de cada una de las tres familias de antirretrovirales orales (ITINN, ITIN, IP).
En el estudio, unas 462 personas usaron la dosis recomendada de 400mg de raltegravir dos veces al día en combinación con otros medicamentos anti-VIH disponibles actualmente. Los otros 237 participantes tomaron placebo en combinación con otros antirretrovirales.
La variación media del ARN de VIH en plasma desde el inicio fue de -1,85 log10 copias/ml en quienes tomaban raltegravir y de -0,84 log10 copias/ml en los que estuvieron en el brazo control. El aumento medio de los CD4 desde el comienzo fue mayor en los que usaban raltegravir 400mg dos veces al día (89 células/mm3) que en los que estaban en el brazo control (35 células/mm3).
Los eventos adversos más comúnmente informados con el uso de raltegravir fueron diarrea, nausea y dolor de cabeza. Los exámenes de sangre mostraron una elevación anómala en los niveles de una enzima muscular en algunas personas que tomaban raltegravir. Es por esto que se recomienda tener precaución cuando se esté usando raltegravir en personas con un riesgo incrementado de ciertos tipos de problemas musculares, como aquellos que estén tomando otros medicamentos que puedan causar problemas musculares.
En España, el uso de raltegravir está disponible para aquellas personas con fracaso terapéutico a través del Programa de Acceso Expandido (PAE) que comenzó en abril de este año como un estudio en Fase III, multicéntrico y abierto, en el que se seleccionaron 63 centros hospitalarios. A fecha de hoy son unos 25 centros los que participan en el programa. Además, aquellas personas que necesiten este medicamento pueden acceder a él mediante el procedimiento conocido como ‘uso compasivo’, por el cual el médico debe rellenar una solicitud de fármaco para cada paciente en particular.
Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Merck Sharp & Dohme (MSD).
