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Se retira del mercado el fármaco simeprevir (Olysio®) para tratar la hepatitis C

La empresa fabricante alega que la decisión se debe a su reducido uso y de ningún modo a problemas de seguridad, eficacia o calidad del fármaco

Recientemente la compañía farmacéutica Janssen ha anunciado la retirada de la autorización de comercialización de simeprevir (Olysio®), un fármaco de acción directa (DAA) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC), según una carta enviada a la organización comunitaria Grupo Europeo sobre Tratamientos del Sida (EATG, en sus siglas en inglés) y a la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).

En dicha carta se indica que la empresa había notificado dichas decisiones a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), proponiendo que la retirada de la autorización de comercialización se haga efectiva el 1 de mayo en la Unión Europea.

Simeprevir es un fármaco de segunda ola de la primera generación de la familia de los inhibidores de la proteasa del VHC cuyo uso está indicado, en combinación con otros medicamentos, en el tratamiento de personas con infección crónica por los genotipos 1 o 4 de dicho virus. Su uso fue aprobado en la Unión Europea en 2014 y ese mismo año España autorizó su financiación por el Sistema Nacional de Salud (véase La Noticia del Día 21/05/2014).

El tratamiento de la hepatitis C tuvo un punto de inflexión con la llegada de los antivirales de acción directa, que actualmente ofrecen unas tasas elevadas de curación de la infección en periodos de tiempo relativamente cortos y unos efectos secundarios más tolerables en general. Desde entonces, este ámbito ha evolucionado con rapidez y a pesar de que no han transcurrido ni 4 años desde la aprobación de simeprevir, parece claro que ya no constituye una opción de tratamiento de primera línea para la hepatitis C y su uso es muy reducido.

En este sentido, la empresa recalcó que su decisión de retirar simeprevir se debía al escaso número de pacientes que toman este medicamento y no a la existencia de ningún problema de seguridad, eficacia o calidad.

Siguiendo con las regulaciones locales, la farmacéutica procederá a informar a los profesionales médicos sobre su decisión y recomendará que ningún nuevo paciente empiece a tomar simeprevir. En el caso de las personas que ya estén tomando el tratamiento con este medicamento y que no puedan completar la tanda de terapia, los especialistas deberán seguir las directrices locales sobre el tratamiento de la hepatitis C.

Este anuncio está en consonancia con la decisión hecha pública el pasado mes de septiembre por parte de Janssen de interrumpir su programa de desarrollo en hepatitis C para centrar sus esfuerzos en el ámbito de la hepatitis B.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH)
Referencia: Carta a EATG, February 2, 2018

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