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La FDA recomienda no administrar la combinación darunavir/cobicistat durante el embarazo

La combinación tendría una menor eficacia antiviral en embarazadas

La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha concluido que la combinación darunavir/cobicistat (Rezolsta® en Europa, PrezcobixTM en EE UU) no debería ser utilizada en el tratamiento antirretroviral de mujeres embarazadas, ya que durante el embarazo las concentraciones de fármacos alcanzadas no permitirían un adecuado control de la replicación del VIH.

La razón de esta nueva recomendación, que la FDA ha incluido en el prospecto y la documentación técnica del producto, son los resultados de un pequeño ensayo clínico que contó con la participación de mujeres embarazadas. De hecho, en la documentación sobre el proceso de aprobación del producto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se recogía como condición para la aprobación de Rezolsta® la realización del estudio TMC114HIV3015 en mujeres embarazadas, cuyos resultados finales debían haber estado disponibles hace un año.

La EMA todavía no ha realizado cambios ni en el prospecto ni en la documentación técnica de Rezolsta®, ya que en su ficha técnica sigue considerando que “no existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, o cobicistat en mujeres. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Solamente se debe utilizar REZOLSTA durante el embarazo si el posible beneficio justifica el potencial riesgo.”

En el documento de consenso para el seguimiento de la infección por el VIH en relación con la reproducción, embarazo, parto y profilaxis de la transmisión vertical del niño expuesto, elaborado por diversas sociedades médicas españolas, se apunta que cobicistat es un fármaco del cual se dispone de datos insuficientes para recomendarlo en mujeres gestantes, mientras que darunavir (Prezista®) sí que puede ser utilizado potenciado por ritonavir (Norvir®) en el contexto del embarazo.

La FDA afirma que darunavir/cobicistat no debería iniciarse en mujeres embarazadas y recomienda su sustitución por otros fármacos si una mujer se quedara embarazada mientras los está tomando.

Preguntado acerca de las posibles causas que subyacen a los bajos niveles de fármacos detectados, Jeremy Kahn, portavoz de la FDA afirmó que “aunque la FDA no tiene una respuesta definitiva a esta pregunta, los resultados concuerdan con lo observado en otros regímenes antirretrovirales potenciados por cobicistat”.

Respecto al estudio que ha llevado a estas conclusiones, un total de 7 mujeres embarazadas que habían comenzado un tratamiento con darunavir/cobicistat –junto a otros dos fármacos- antes de participar fueron incluidas en el estudio. Seis de ellas continuaron en el estudio hasta 12 semanas después de parir.

La exposición a darunavir y cobicistat fue sustancialmente inferior durante el segundo y tercer trimestres de embarazo a la observada durante el período postparto.

En 5 de las 6 participantes la carga viral se mantuvo por debajo de las 50 copias/mL durante todo el estudio, pero una de ellas experimentó fracaso virológico, con cargas virales superiores a 1.000 copias/mL desde el tercer trimestre hasta el período postparto.

Las posibles razones que explicarían los cambios de las concentraciones de cobicistat (que conllevarían el descenso de las de darunavir por no lograr una adecuada potenciación) serían un mayor volumen de distribución del fármaco en el organismo durante el embarazo (por ejemplo la causada por la retención de líquidos) o una aceleración fisiológica del metabolismo durante el embarazo.

Será importante que la EMA revise el presente estudio y la decisión de la FDA para tomar una decisión respecto a Rezolsta® durante el embarazo e informe adecuadamente sobre la toma de dicha decisión.

Fuente: Healio / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencias: Comunicado de prensa de la FDA 06/06/2018.

Grupo de expertos de la Secretaría del Plan Nacional sobre el Sida (SPNS), Grupo de Estudio de Sida (GeSIDA)/Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP). Documento de consenso para el seguimiento de la infección por el VIH en relacion con la reproducción, embarazo, parto y profilaxis de la transmisión vertical del niño expuesto. Enero 2018.

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