La Agencia Europea del Medicamento le concede el estatus de revisión acelerada por tratarse de una combinación de posible gran interés en términos de salud pública
La compañía farmacéutica AbbVie ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) la solicitud de aprobación de su combinación formada por ABT-450 potenciado por ritonavir (Norvir®), ombitasvir (ABT-267) y dasabuvir (ABT-333) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1.
Por su parte, la EMA ha concedido a la solicitud la revisión acelerada, una designación solo utilizada para fármacos considerados de interés elevado para la salud pública.
En el caso de un resultado de la revisión favorable, por tratarse de un procedimiento centralizado, la subsiguiente autorización de comercialización sería válida para los 18 estados miembro de la Unión Europea. Ello no significa que vaya a estar disponible en todos los países a la vez, ya que a partir de ahí entra la negociación del precio con los diversos sistemas sanitarios públicos y esta proceso puede ser de mayor o menor duración en función del país.
La combinación sujeta al proceso de revisión está obteniendo grandes resultados en los estudios de fase III que están siendo llevados a cabo con ella. En lo que respecta al tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1 –respecto a la cual se ha focalizado la solicitud de aprobación– en el pasado 49 Congreso Internacional del Hígado (EASL 2014) se presentaron tasas de curación del 96% en personas que habían experimentado un fracaso terapéutico previo (véase La Noticia del Día 25/04/2014).
Además, en el mismo congreso se presentó un interesante estudio de fase II en el que la combinación de solo dos de los tres nuevos fármacos pendientes de revisión (concretamente ABT-450 potenciado por ritonavir y ombitasvir) lograron curar a la práctica totalidad de las personas con VHC de genotipo 4 que participaron en el ensayo (véase La Noticia del Día 23/04/2014), lo que podría estar indicando una hipotética futura ampliación de las indicaciones de dichos dos fármacos, para los cuales únicamente se ha solicitado la indicación para el tratamiento de la infección por VHC de genotipo 1.
El potencial gran beneficio sobre la salud pública europea que ABT-450 potenciado por ritonavir, ombitasvir y dasabuvir pueden proporcionar en el campo de la infección por el VHC solo podría verse soslayado por causa de un precio excesivo y la falta de programas de acceso precoz (uso compasivo y acceso expandido), lo cual sería repetir los errores cometidos en el caso de sofosbuvir y que tanto rechazo han generado dentro de la comunidad de personas que viven con hepatitis C.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de AbbVie 08/05/2014.
