El ensayo clínico pretende aumentar las opciones de prevención biomédica del VIH en una región donde la epidemia afecta de forma desproporcionada a esta población
De acuerdo con un comunicado de prensa de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH en sus siglas en inglés, se ha iniciado recientemente un ensayo clínico de fase IIa que evaluará la seguridad y eficacia de dos herramientas biomédicas de prevención del VIH –profilaxis preexposición al VIH (PrEP) oral y un anillo vaginal microbicida– en adolescentes y mujeres jóvenes del sur de África. El estudio, que está promovido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), también evaluará las preferencias de las participantes respecto al uso de una, ambas o ninguna de las herramientas preventivas estudiadas.
Las mujeres representan casi el 60% del total de las personas adultas infectadas por el VIH en el África Subsahariana, donde la primera causa de transmisión del virus son las relaciones heterosexuales sin protección. Las mujeres –especialmente las jóvenes– siguen enfrentándose a un riesgo desproporcionado de adquirir el VIH y las actuales estrategias preventivas no están consiguiendo reducir las tasas de nuevas infecciones lo suficientemente rápido como para poner fin a la epidemia como una amenaza para la salud para el año 2030. Por ello, resulta urgente poner a disposición de estas mujeres herramientas de prevención del VIH eficaces y que se adapten a las necesidades de las potenciales usuarias.
En el estudio ASPIRE, llevado a cabo entre 2012 y 2015, se halló que el anillo microbicida con dapivirina no mostró resultados estadísticamente significativos en la prevención de la infección por el VIH en las mujeres menores de 21 años. Una de las principales razones asociada a la baja eficacia fue una adherencia subóptima al uso de dicho anillo (véanse La Noticia del Día 23/02/2016 y 20/07/2016 ).
Con el objetivo de aumentar las opciones de prevención biomédica del VIH dirigidas a las mujeres, el mismo grupo de investigadores diseñó un nuevo estudio llamado REACH (acrónimo en inglés de ‘Revirtiendo la Epidemia en África con Opciones para la Prevención del VIH’) que inscribirá a 300 mujeres sin el VIH de entre 16 y 21 años de Kenia, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue donde se evaluará el uso del anillo vaginal mensual con dapivirina frente al uso de la PrEP oral, basada en la administración de un comprimido diario de tenofovir/emtricitabina.
Las participantes serán distribuidas de forma aleatoria para recibir dos secuencias distintas de administración de las dos herramientas evaluadas. En la secuencia A, las participantes recibirán el anillo vaginal con dapivirina insertado cada mes durante 24 semanas y, a continuación, la PrEP oral diaria durante 24 semanas más; a continuación, se les ofrecerá elegir una de las dos herramientas, o ninguna, durante un periodo extra de 24 semanas. En la secuencia B, el diseño es idéntico solo que las participantes empezarán tomando la PrEP oral diaria y, a continuación, utilizarán el anillo vaginal con dapivirna.
Durante todo el periodo que dure el estudio, las participantes tendrán visitas de seguimiento mensuales, algunas de las cuales incluirán exámenes físicos, análisis de sangre y orina, entre otras pruebas. Los investigadores esperan terminar el estudio a mediados de 2021.
Tras el anuncio del NIAID, en el año 2017, de que el desarrollo de investigación de microbicidas para prevenir la infección por el VIH ya no era una de sus líneas prioritarias (véase La Noticia del Día 13/11/2017 ), la noticia de la puesta en marcha de este nuevo estudio es una buena noticia para la investigación de la prevención biomédica del VIH para una población especialmente vulnerable a la infección.
Fuente: NIH / Elaboración propia ( gTt-VIH )
Referencia: Nota de prensa de NIH (07/02/2019): Study of PrEP and vaginal ring for HIV prevention begins in girls and young women .
