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La Comisión Europea autoriza la comercialización de tenofovir alafenamida para el tratamiento de la hepatitis B

Vemlidy® (tenofovir-TAF) ha mostrado en su desarrollo clínico una eficacia antiviral similar a Viread® (tenofovir-TDF) con una menor toxicidad ósea y renal

De acuerdo con un comunicado de prensa distribuido ayer por el laboratorio farmacéutico Gilead Sciences, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Vemlidy® (tenofovir alafenamida, TAF) –un comprimido de 25mg administrado una vez al día– para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad con peso corporal de, como mínimo, 35 kg).

Aunque la autorización de comercialización tiene efecto inmediato en los 28 países de la Unión Europea, Noruega e Islandia, habrá que esperar la autorización a nivel nacional –que se basa, principalmente, en la negociación del precio con las autoridades sanitarias– hasta que el fármaco pueda estar disponible en cada uno de los estados miembro de la Unión Europea.

El principio activo de Vemlidy® es tenofovir alafenamida, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido (ITINt), que es sustrato e inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del virus de la hepatitis B (VHB). Después de su fosforilación, tenofovir-TAF se incorpora en la cadena de ADN viral, provocando la terminación de la cadena.

Tenofovir-TAF ha mostrado una eficacia antiviral similar a Viread® (tenofovir dixoprosil fumarato, TDF) pero a una dosis mucho más reducida (25 mg frente a 245 mg) . Los datos muestran que, en comparación con tenofovir-TDF, TAF tiene una mayor estabilidad plasmática y una capacidad más eficiente para suministrar tenofovir a los hepatocitos (las células hepáticas) lo que permite que se administre a una dosis más reducida. Al disminuir la exposición al fármaco, tenofovir-TAF se ha asociado con una menor toxicidad renal y ósea en comparación con tenofoivir-TDF en los ensayos clínicos.

La aprobación de Vemlidy® se sustenta en datos a 48 semanas de dos estudios internacionales de fase III (estudios 108 y 110) en el que participaron un total de 1.298 pacientes adultos con hepatitis B crónica procedentes de más de 17 países.

El estudio 108 incluyo a 425 personas con infección crónica por VHB y sin presencia del antígeno “e” del VHB (HBeAg, en sus siglas en inglés), ausencia considerada un indicador de buen pronóstico. Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir TAF o TDF. El estudio 110, por su parte, distribuyó de forma aleatoria a 873 personas con VHB y con presencia del HBeAg para recibir TAF o TDF.

Ambos estudios alcanzaron el criterio de valoración principal de no inferioridad de TAF respecto a TDF definido como el porcentaje de pacientes con hepatitis B crónica con niveles plasmáticos de ADN de VHB por debajo de 29 UI/mL a las 48 semanas de tratamiento. En ambos ensayos clínicos también pudieron observarse tasas mucho más elevadas de normalización de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) en los pacientes que recibieron TAF.

Además, en ambos estudios tanto TAF como TDF fueron bien tolerados por los pacientes  registrándose tasas de interrupción del tratamiento de 1% y 1,2%, respectivamente. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el desarrollo clínico fueron diarrea, vómitos, náuseas, dolor y distensión abdominal, flatulencia, fatiga, dolor de cabeza, mareo, exantema cutáneo, prurito, aumentos de ALT y artralgia.

A pesar de que la eficacia de TAF respecto a TDF quedó establecida con el análisis a las 48 semanas, los resultados a las 72 semanas confirman la respuesta virológica sostenida a TAF así como la respuesta bioquímica. La evaluación de la seguridad se llevó a cabo a través de análisis realizados a la semana 48 y 72 de tratamiento (con una mediana de duración de exposición al fármaco de 88 semanas) y entre los criterios de valoración de la seguridad se incluyeron los cambios observados desde el nivel basal en la densidad mineral ósea en la cadera y la columna vertebral, y los cambios desde el nivel basal en la creatinina sérica y en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). En ambos estudios, los análisis de seguridad a las semanas 48 y 72 muestran que Vemlidy® tiene bajo impacto en la seguridad renal y en la densidad mineral ósea (véase La Noticia del Día 21/11/16) en comparación con el tenofovir-TDF.

La aprobación de Vemlidy® supone un avance importante en el manejo terapéutico de la hepatitis B crónica, una enfermedad potencialmente mortal que afecta a 13 millones de europeos. La disponibilidad de una nueva opción terapéutica con un mejor perfil de seguridad a nivel renal y óseo supondrá una mejora de la calidad de vida de los pacientes afectados por esta enfermedad.

Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Gilead Sciences (11/01/17): European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Vemlidy for the Treatment of Hepatitis B.

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