Bristol-Myers Squibb continuará con los trámites de aprobación de daclatasvir
La compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado esta semana de forma inesperada la retirada de su solicitud de aprobación a la Agencia de la Medicación y el Alimento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de su fármaco inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) asunaprevir. El fármaco había mostrado resultados esperanzadores en los ensayos clínicos llevados a cabo hasta la fecha, por lo que la noticia ha sido recibida con sorpresa.
La combinación formada por asunaprevir y el inhibidor del complejo de replicación NS5A daclatasvir (Daklinza®), que ha mostrado una gran efectividad contra el genotipo 1b del VHC, ya ha sido aprobado en Japón, país donde este genotipo es el más prevalente. No obstante, esta combinación tiene menor efectividad contra el genotipo 1a, el más común en EE UU y de más difícil tratamiento (véase La Noticia del Día 28/02/2014). Daclatasvir recibió recientemente la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (véase La Noticia del Día 01/09/2014), y está pendiente de aprobación por la FDA. Los estudios muestran que este fármaco presenta buenos resultados usado en combinación con sofosbuvir (Sovaldi®), de Gilead Sciences.
En su comunicado, BMS achaca la retirada de su solicitud de aprobación al entorno en constante evolución del tratamiento contra el VHC en EE UU, al tiempo que señala su intención de continuar realizando las gestiones necesarias para lograr la aprobación de daclatasvir por parte de la FDA.
Daclatasvir es un fármaco inhibidor del complejo de replicación NS5A, y es activo contra los genotipos 1, 2, 3 y 4 del VHC. Presenta muchas posibilidades, que actualmente están siendo investigadas, de utilizarse en combinación con otros antivirales para cubrir las distintas necesidades específicas de aquellas personas que sufran infección por VHC.
La compañía resalta que su estrategia se basa en tratar de satisfacer necesidades médicas no cubiertas en los distintos mercados locales. En el caso de Japón, la aprobación de la combinación de daclatasvir y asunaprevir en julio representa la primera opción terapéutica de administración oral y libre de interferón pegilado y ribavirina para pacientes con infección por VHC.
En este sentido, esta combinación de fármacos puede resultar de gran importancia en Japón y en otros mercados con población de características similares a la japonesa. La UE ha aprobado el uso de daclatasvir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del VHC en adultos con genotipos 1, 2, 3 y 4; y BMS piensa que las combinaciones de fármacos basadas en daclatasvir tienen potencial para cubrir necesidades terapéuticas de pacientes infectados por el VHC en todo el mundo, incluyendo EE UU.
De cara a explorar las posibilidades terapéuticas del fármaco, BMS planea aportar a la FDA datos de los ensayos clínicos que están realizando en la actualidad, incluyendo pacientes con el genotipo 3 del VHC, pacientes en lista de espera o receptores recientes de trasplante hepático (con mala tolerancia a la terapia convencional basada en interferón pegilado y ribavirina) y pacientes con coinfección por VIH.
Fuente: HivandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Bristol-Myers Squibb. Bristol-Myers Squibb Statement about Asunaprevir in the U.S. Media announcement. October 7, 2014.
