Los resultados de este estudio francés, aún en marcha, concuerdan con los datos provisionales de otros ensayos que se están realizando en Bélgica y Países Bajos
Los datos procedentes del primer año de ejecución del estudio de demostración ‘Prévenir’ (que tiene una duración prevista de 3 años y en el que participan 1.628 personas de la región francesa de Île-de-France) para probar la profilaxis preexposición al VIH (PrEP), reveló que la dosificación diaria resultó igual de eficaz que la dosificación ‘según demanda’ (es decir, en función de la previsión de realizar prácticas sexuales de riesgo), según se afirmó en el transcurso de la 22 Conferencia Internacional sobre el SIDA (AIDS 2018), celebrada recientemente en Ámsterdam (Países Bajos). Los datos provisionales de otros estudios en Bélgica y Países Bajos apuntan a que la administración ‘según demanda’ podría constituir una buena opción de PrEP para determinadas personas.
De las 1.628 personas inscritas, la inmensa mayoría (98,8%) eran hombres gais, bisexuales y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH), pero también contó con la participación de 12 hombres y mujeres heterosexuales, además de 8 personas transexuales. La mayor parte de los participantes estaban en la franja de edad de los 30 a los 45 años. Al más de la mitad no tenía parejas sexuales regulares y el 57% ya había utilizado la PrEP antes de inscribirse en este estudio.
A las personas participantes se les dio la opción de elegir si querían una dosificación según demanda, ya validada en el estudio francés IPERGAY (véase La Noticia del Día 30/10/2014 ) o bien recurrir a la toma de un comprimido diario (la opción más habitual en el resto del mundo). La dosificación según demanda implica tomar una dosis doble de PrEP (dos comprimidos) entre 2 y 24 horas antes de una relación sexual prevista y luego, en el caso de que llegue a practicarse el sexo, se debe tomar otro comprimido a las 24 horas de la dosis doble, y otra toma más a las 48 horas. En caso de que se mantengan relaciones sexuales varios días seguidos, se debe tomar un comprimido diario hasta 48 horas después de la última relación sexual. El 54,6% de las personas eligió la dosificación según demanda, frente al 45,4% que optó por la toma diaria . Aunque el estudio ha estado en marcha durante un año, el período medio de seguimiento analizado ha sido de siete meses y los datos presentados corresponden a 506 persona-años de seguimiento en el caso de dosificación según demanda y 443 persona-años para el grupo de dosificación diaria.
Se apreciaron diferencias entre los perfiles de las personas según la opción elegida. Así, las que optaron por la dosificación diaria tendieron a tener un número superior de parejas sexuales (15 en los últimos tres meses) así como más relaciones sexuales sin preservativo (tres veces en las últimas cuatro semanas) que las que prefirieron la dosificación según demanda (10 parejas y 2 relaciones, de forma respectiva).
Los datos presentados evidencian que no se han producido infecciones por el VIH en ninguno de los dos grupos, lo que supone que la incidencia anual en el grupo según demanda es 0 (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 0-0,7) y en el grupo de dosificación diaria, también 0 (IC95%: 0-0,8). Se calcula que, hasta el momento, el uso de la PrEP ha evitado que se produzcan 85 infecciones por el VIH en esta cohorte de 1.628 personas.
El 96,2% de las relaciones sexuales que mantuvieron las personas que tomaban PrEP según demanda habían quedado “cubiertas” por el efecto de la profilaxis, (lo que significa que la persona tomó las dosis recomendadas antes y después de las relaciones sexuales). En el caso de las personas que tomaban la PrEP diaria, este valor fue del 95,8%. En lo que se refiere al uso del preservativo, fueron utilizados el 22% de las veces en el caso de las personas que tomaban PrEP según demanda y el 19% en el caso de los que la tomaban de forma diaria.
En el estudio también se detectaron indicios de cambios en la conducta sexual. Así, a lo largo de este primer año se observó un descenso en el número promedio de parejas, al tiempo que aumentaron las relaciones sexuales sin protección, pasando de una mediana de dos veces en las últimas cuatro semanas a cuatro veces en el caso de las personas usuarias de la PrEP según demanda y de tres a seis veces entre las que tomaban la PrEP diaria. Sin embargo, los autores recomiendan manejar estas conclusiones con cautela debido al escaso número de participantes que han estado en el estudio el tiempo suficiente para proporcionar datos de todo un año.
En el estudio se detectaron once casos de infección por hepatitis A, C o E (lo que supone una incidencia algo superior al 1% en ambos brazos). Los efectos secundarios y las anomalías en la función renal fueron escasos y no se apreciaron diferencias entre los dos brazos del estudio. La tasa de abandono de los participantes fue del 3,3% anual, por lo que se considera que la tasa de retención en el estudio ha sido buena.
Los autores del estudio consideran que estos datos respaldan la seguridad y eficacia de la dosificación según demanda de la PrEP, una opción que cuenta con el potencial de aumentar el uso de la PrEP.
No obstante, no es el único estudio en el que se están comparando estas dos modalidades de dosificación de la PrEP, ya que Bélgica también cuenta con un estudio de demostración denominado Be-PrEP-ared, que cuenta con la participación de 197 hombres gais y tres mujeres transexuales. A diferencia del estudio francés, en este la opción más habitual fue la dosificación diaria (más de las tres cuartas partes de las personas participantes). Aunque las cifras son pequeñas, la adherencia parece ser peor en el grupo de dosificación según demanda (alrededor del 70% de relaciones sexuales cubiertas por la PrEP).
A pesar de los elevados niveles de conductas de riesgo declaradas por los participantes y la elevada incidencia de infecciones de transmisión sexual, no se han registrado infecciones por el VIH en los 12 primeros meses del estudio , que sigue en marcha.
Por su parte, el estudio Amsterdam PrEP Project (AmPrEP), en Países Bajos, ha inscrito a 370 hombres gais, bisexuales y otros HSH y 2 personas transexuales, el 73% de los cuales ha elegido la modalidad diaria de la PrEP. En este estudio solo se ha registrado un caso de infección por el VIH en un hombre que tomaba la PrEP diaria, aunque hay muchos interrogantes al respecto (véase La Noticia del Día 06/04/2018 ).
Este estudio dispone de datos de seguimiento más prolongado, lo que permite obtener conclusiones más significativas. Así, en los dos primeros años de PrEP, el 49% de los que comenzaron con la dosificación según demanda y el 20% de los que comenzaron con la dosificación diaria han cambiado la pauta al menos una vez (algunas personas han cambiado de una a otra varias veces). Las personas que mantenían muchas relaciones sexuales fueron más propensas a dejar de tomar la dosificación según demanda.
El equipo de investigadores considera que el alto número de cambios entre las pautas evidencia una variación en las necesidades de los usuarios de PrEP y sugiere que deberían tenerse en cuenta las características de cada persona a la hora de ofrecer la PrEP y decidirse por una de las dos pautas .
Fuente: Aidsmap/Elaboración propia ( gTt-VIH )
Referencias: Molina JM et al. Incidence of HIV-infection in the ANRS Prevenir Study in the Paris Region with daily or on demand PrEP with TDF/FTC. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract WEAE0406LB, 2018.
Vuylsteke B et al. Daily or event-driven PrEP? Interim results of “Be-PrEP-ared”, a PrEP demonstration project among men who have sex with men in Belgium. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract THPEC320, 2018.
Hoornenborg E et al. Different PrEP modalities for different people: switches between daily and event-driven PrEP among MSM and TGP. 22nd International AIDS Conference (AIDS 2018), Amsterdam, abstract LBPEC034, 2018.
