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CROI 2011: La indetectabilidad viral es posible incluso en personas con VIH multirresistente

La combinación de raltegravir, etravirina y darunavir/ritonavir continúa mostrándose segura y eficaz a las 96 semanas

El ensayo ANRS 139 TRIO es un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de un régimen antirretroviral compuesto por raltegravir (Isentress®), etravirina (Intelence®) y darunavir (Prezista®) potenciado con ritonavir (Norvir®) en pacientes con virus resistentes y escasas opciones de tratamiento. En la XVIII Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), celebrada la semana pasada en Boston (EE UU), se han presentado los resultados a 96 semanas que confirman que esta combinación de fármacos de última generación consigue inhibir la replicación del VIH de forma duradera y segura.

Antes de la irrupción de nuevos agentes antirretrovirales y familias de fármacos, uno de los principales problemas en el contexto de la terapia de rescate era el manejo terapéutico de las personas con una amplia experiencia en tratamientos y en las que el VIH había desarrollado múltiples resistencias a las tres familias de fármacos: los análogos de nucleósido (ITIN), los no análogos de nucleósido (ITINN) y los inhibidores de la proteasa (IP).

Por fortuna, la llegada de nuevos fármacos de familias ya existentes (como etravirina y darunavir), y de nuevas clases de antirretrovirales (como raltegravir), abrió las puertas a la confección de nuevas pautas terapéuticas, sobre todo para las personas con VIH con un amplia experiencia en el uso de tratamiento. Dado que los tres fármacos mencionados fueron evaluados en los ensayos clínicos más o menos en la misma época, no fue posible llevar a cabo estudios que evaluasen en aquel momento el empleo de los tres medicamentos juntos. No obstante, teniendo en cuenta que cada uno de ellos había mostrado por separado ser eficaz contra el VIH resistente a múltiples fármacos, se esperaba que pudiesen funcionar bien al combinarlos en un mismo régimen.

Hasta la fecha, los resultados del estudio ANRS 139 TRIO han sido esperanzadores: a la semana 24, 93 participantes (90%) consiguieron reducir su carga viral hasta niveles indetectables (<50 copias/mL), de los cuales en 4 se produjo un fracaso virológico entre las semanas 24 y 48 [véase La Noticia del Día 08/08/2008]. Un total de 89 de los 103 participantes (86%) permanecieron indetectables a la semana 48 (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 80 - 93) [véase La Noticia del Día 05/08/2009].

Los 103 participantes de este ensayo (el 88% eran hombres; con un promedio de edad de 45 años) habían tenido un largo historial de tratamiento. Al entrar en el estudio, la media de seguimiento de su infección por VIH era de 17 años, la mediana de la carga viral de 4,2log y la del recuento de CD4 de 255 células/mm3. Los pacientes habían estado tomando con anterioridad terapia antirretroviral durante una media de 13 años (nunca antes habían recibido los fármacos del estudio).

Por lo que respecta al perfil de resistencia en el momento de entrada al estudio, los participantes tenían un promedio de cuatro mutaciones primarias de resistencia a IP, cinco mutaciones primarias de resistencia a ITIN, y una mutación primaria de resistencia a ITINN. Además, el VIH de un 96% y un 65% de los participantes tenía entre una y tres mutaciones que conferían, como mínimo, resistencia parcial a darunavir y etravirina, respectivamente.

Junto con raltegravir, etravirina y darunavir/ritonavir, los pacientes tomaron también un régimen de base formado por análogos de nucleósido y/o enfuvirtida [Fuzeon®]. En un 59% de ellos, este régimen básico no contenía ningún fármaco que fuese activo por completo contra el VIH. 

Según los investigadores, los resultados a 96 semanas continúan siendo remarcables: un 88% de los 100 participantes que continuaban en el estudio lograron reducir su carga viral hasta niveles indetectables. Aunque 19 participantes tuvieron dos episodios repetidos de carga viral detectable, en 14 de ellos se consiguió alcanzar la indetectabilidad viral a la semana 96.

El incremento mediano del recuento de CD4 fue de 180 células/mm3 a las 96 semanas.

En cuanto a la seguridad, se comunicaron efectos secundarios clínicos de grado 3/4 en 15 participantes: en cuatro los efectos se asociaron al tratamiento que estaban tomando y un paciente interrumpió el tratamiento a causa de exantema (rash) y fiebre.

Se comunicaron también aumentos de los niveles de creatinina en 11 pacientes e incrementos de la enzima hepática gamma-glutamil-transferasa (GGT) en 4 participantes. Sin embargo, ninguna de estas personas interrumpió el tratamiento. Respecto a los niveles de lípidos, no se observaron cambios significativos a lo largo del período de estudio.

De acuerdo con los investigadores, los resultados del ensayo ponen de manifiesto que la combinación de raltegravir, etravirina y darunavir/ritonavir se muestra eficaz y segura durante un período de dos años de tratamiento. Puesto que los hallazgos del estudio TRIO confirman que muchas de las personas con VIH con opciones terapéuticas limitadas pueden recibir una terapia antirretroviral potente y conseguir la supresión viral de forma duradera, los autores sugieren que esta nueva y potente combinación evaluada debería incluirse dentro del estándar de tratamiento de los pacientes pretratados.  

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Fagard C, Descamps D, Colin C. Long Term Follow-up of Patients Receiving Raltegravir, Etravirine and Darunavir/ritonavir in the ANRS 139 TRIO Trial. 18th Conference on Retroviruses & Opportunistic Infections (CROI 2011). February 27-March 2, 2011. Boston. Abstract 549.

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