Además, se confirma el buen perfil renal y óseo de este fármaco que combina un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria
En el marco de la conferencia IDWeek 2018, celebrada la semana pasada en San Francisco (EE UU), se han presentado los resultados a 96 semanas del estudio EMERALD, que evaluaba la no inferioridad de Symtuza® (darunavir/cobicistat /tenofovir-TAF/emtricitabina) respecto a un tratamiento formado por un inhibidor de la proteasa potenciado y tenofovir-TDF/emtricitabina (Truvada®; equivalente farmacéutico genérico [EFG]). Tras los buenos resultados obtenidos ya por Symtuza® a 48 semanas, donde se demostró la no inferioridad, los resultados a 96 semanas muestran el periodo de extensión del estudio, en el que se ofreció a aquellos participantes del grupo sin Symtuza® pasar a tomar la pastilla combinada a partir de la semana 52 de estudio y hasta la semana 96.
El estudio EMERALD contó con 1.141 participantes procedentes de Reino Unido, Europa y EE UU. Más del 80% eran hombres, el 75% eran de etnia blanca y la media de edad fue de 46 años. En promedio llevaban alrededor de 9 años diagnosticados de infección por el VIH y la mediana del recuento basal de células CD4 fue de 630 células/mm3.Todos los participantes contaban con una función renal normal al inicio del estudio, con un promedio en la tasa de filtración glomerular (TFG) de 107 mL/min.
Para poder inscribirse en el estudio, los participantes tenían que presentar una carga viral inferior a las 50 copias/mL (lo que se considera carga viral indetectable) durante al menos dos meses usando un inhibidor de la proteasa potenciado junto con emtricitabina y tenofovir-TDF.
Tras alcanzar buenos resultados durante la primera fase del estudio (véase La Noticia del Día 08/09/2017), los participantes continuaron la fase de extensión en el que siguieron tomado Symtuza® o bien –los asignados inicialmente al otro grupo– pasaron a tomar Symtuza® a partir de la semana 52. Así, una parte de los participantes del estudio de extensión habrían tomado 96 semanas de tratamiento con Symtuza® y el resto 44 semanas de tratamiento con dicho medicamento y 52 con un inhibidor de la proteasa potenciado y tenofovir-TDF/emtricitabina. El objetivo principal de la fase de extensión fue determinar el porcentaje de participantes de cada uno de los dos grupos experimentaron fracaso virológico (definido como tener una carga viral superior a 50 copias/mL durante un mínimo de dos meses seguidos).
De los 1.141 participantes que iniciaron el estudio, 1.080 continuaron en la fase de extensión (728 del grupo que tomo 96 semanas Symtuza® y 351 del grupo que cambió a dicho medicamento en la semana 52).
El 3,1% de quienes tomaron 96 semanas Symtuza® y el 2,3% de aquellos que cambiaron al fármaco a la semana 52 experimentaron fracaso virológico durante el período de estudio. La mayoría de quienes experimentaron fracaso virológico volvieron a la indetectabilidad viral durante el estudio.
En la semana 96, el 90,7% de quienes tomaron Symtuza® durante todo el estudio y el 93,8% de aquellos que pasaron a Symtuza® en la semana 52 presentaban supresión virológica.
No se detectaron mutaciones de resistencia a darunavir, a inhibidores de la proteasa, a tenofovir o a emtricitabina entre los participantes que habían experimentado fracaso virológico de los que se disponía de análisis de resistencias.
Symtuza® fue, en general, bien tolerado. La mayor parte de los efectos adversos fueron leves.
Los puntos fuertes de Symtuza® -que incluye tenofovir-TAF- respecto a la combinación con la que fue comparada fueron su menor impacto renal y óseo. Así, en el grupo que no tomaba inicialmente Symtuza®, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se redujo en 1,9 mL/min durante las primeras 48 semanas y aumentó en 1 mL/min entre la semana 52 y la 96 (tras pasar a tomar Symtuza®). Cabe destacar que este efecto se observó al estimar la TFG a partir de los niveles de cistatina C, pero no al hacerlo a partir de los de creatinina.
En lo relativo a la densidad mineral ósea (DMO), entre quienes tomaron Symtuza® 96 semanas, se observó un aumento del 1,85% en la DMO de la cadera y del 2% en la de la columna vertebral. En el otro grupo, durante las 52 en las que no tomaron Symtuza® se observó una disminución del 0,27% y del 0,63% en la DMO de cadera y columna vertebral, respectivamente, que se recuperó con creces tras pasar a tomar Symtuza®.
Los resultados del presente estudio muestran buenos niveles de eficacia y unos perfiles renal y óseo óptimos con el uso de Symtuza® tras 2 años de seguimiento. Sin embargo, cabrá esperar a estudios en uso rutinario (en la práctica clínica habitual, con pacientes “reales”) para verificar el buen perfil mostrado por el medicamento a más largo plazo.
Fuente: NATAP / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Eron JJ, Orkin C, Cunningham D, et al. Efficacy and Safety of Switching from Boosted-Protease Inhibitors (bPI) plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) Regimens to the Once Daily (QD), Single-Tablet Regimen (STR) of Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) in Virologically-Suppressed, HIV-1-Infected Adults: Week 96 Results of the Phase 3, Randomized, Non-Inferiority EMERALD Trial. IDWeek 2018, October 3-7, 2018, San Francisco. Abstract 1768.
