Se incluirán 4.500 participantes que recibirán seguimiento durante más de 4 años
Los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH, en sus siglas en inglés), en colaboración con el laboratorio ViiV Healthcare, han iniciado un estudio que comparará el uso de inyecciones bimestrales del fármaco en investigación cabotegravir con tomas diarias por vía oral de tenofovir-TDF/emtricitabina (Truvada®) como profilaxis preexposición al VIH (PrEP, en sus siglas en inglés).
El encargado de llevar a cabo este estudio es el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés), que forma parte de los NIH. El estudio está siendo cofinanciado por ViiV Healthcare y la Red de Ensayos Clínicos en Prevención (HPTN, en sus siglas en inglés) que, a su vez, está financiada por los NIH.
El estudio, llamado HPTN 083, incluirá a un total de 4.500 hombres gais y otros hombres que practican sexo con hombres (HSH) y mujeres transexuales atendidos en 45 centros de 8 países de América, Asia y África. Las personas incluidas deberán tener más de 18 años y hallarse en alto riesgo de adquirir la infección por el VIH. El estudio durará hasta el año 2021.
Los participantes serán distribuidos de forma aleatoria para recibir cabotegravir o Truvada® y ni los participantes ni los investigadores sabrán a qué grupo han sido asignados hasta el final del estudio (lo que se conoce como diseño a doble ciego).
Cada participante estará en el estudio un promedio de 4,5 años. Durante las primeras cinco semanas posteriores a la inclusión, los participantes recibirán dos comprimidos diarios: uno de cabotegravir o Truvada® y otro de placebo.
A partir de la sexta semana, los participantes del grupo con cabotegravir recibirán inyecciones de dicho fármaco y un comprimido diario de administración oral de placebo. Por su parte, los asignados al grupo con Truvada® recibirán inyecciones de placebo y un comprimido diario de Truvada® por vía oral.
El intervalo entre las primeras dos inyecciones será de 4 semanas, el resto se administrarán cada 8 semanas hasta un período de 3,5 años. A los participantes del grupo con cabotegravir que lo deseen se les ofrecerá la posibilidad de seguir con PrEP hasta los 4,5 años de seguimiento contemplados en el estudio (pasando el último año al grupo con Truvada®).
Todos los participantes recibirán intervenciones de counselling en prevención, condones, lubricantes e intervenciones de apoyo a la adherencia para la toma diaria de los comprimidos. Durante el seguimiento se realizarán pruebas de cribado de infecciones de transmisión sexual, además de las correspondientes pruebas del VIH para determinar la eficacia de las intervenciones preventivas.
Además del estudio HPTN 083, un segundo estudio –llamado HPTN 084– evaluará la eficacia y seguridad de cabotegravir inyectable como profilaxis preexposición en mujeres jóvenes del África subsahariana, que también se iniciará en el presente año. El estudio HPTN 084 será cofinanciado por ViiV Healhcare, el NIAD y la Agencia para el Desarrollo Internacional de EE UU.
El estudio HPTN 083 tiene el potencial de fundamentar las futuras estrategias de PrEP, estableciendo la eficacia comparada de Truvada® y la estrategia en investigación basada en cabotegravir inyectable. Los resultados, además, ayudarán a responder algunos interrogantes tales como la elevada persistencia en el organismo de cabotegravir observada en un estudio reciente (véase La Noticia del Día 02/12/2016).
Fuente: NIH / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU 20/12/2016.
