Es el ensayo de vacunas más ambicioso llevado a cabo en Sudáfrica y se espera que se publiquen sus resultados a finales de 2020
Recientemente se ha puesto en marcha el primer ensayo de eficacia de una vacuna contra el VIH (la primera de este tipo en 7 años) en Ciudad del Cabo (Sudáfrica) para probar si un régimen experimental de vacunaciones permite prevenir la infección por dicho virus en adultos. El estudio, denominado HVTN 702, emplea una versión modificada de la única candidata a vacuna que llegó a mostrar eficacia (aunque modesta) frente al VIH. El objetivo del estudio es inscribir a 5.400 personas voluntarias de ambos sexos. Este nuevo régimen de vacunación, que ha sido adaptado al subtipo del VIH predominante en Sudáfrica, pretende ofrecer una tasa de protección más elevada y más duradera que su precursora y se espera que sus resultados estén disponibles a finales de 2020.
El régimen de vacunación experimental que se prueba en este estudio se basa en el empleado en el ensayo RV144, llevado a cabo en Tailandia y que en 2009 marcó un hito al demostrar por primera vez que una vacuna era capaz de prevenir la infección por el VIH, aunque su eficacia fue modesta . El régimen de vacunación experimental probado en el ensayo tailandés ofreció una eficacia protectora del 31,2% tras un periodo de seguimiento de 3,5 años después de la vacunación y, además, se comprobó que su efecto protector se reducía rápidamente con el tiempo (véase La Noticia del Día 26/10/2009).
El HVTN 702 se pone en marcha apenas unos meses después de la presentación de los resultados del HVTN 100, un estudio clínico que descubrió que el régimen de vacunación usado resultó seguro para las 252 personas participantes en el estudio y consiguió inducir unas respuestas inmunitarias similares a las detectadas en el mencionado RV144 (véase el boletín de julio-agosto de 2016 de Noticias sobre la Prevención del VIH: Europa ).
Tanto el HVTN 100 como el HVTN 702 forman parte de una iniciativa más ambiciosa denominada P5 (véase Cuestiones Básicas del VAX de julio de 2013 ), cuyo objetivo es acelerar los esfuerzos para desarrollar una vacuna contra el VIH que tenga un impacto significativo sobre la salud pública en África meridional.
Este ensayo de fase 2b/3 está inscribiendo hombres y mujeres de entre 18 y 35 años sexualmente activos y sin el VIH en 15 centros de todo el país. La responsabilidad del ensayo corre a cargo de la Red de Ensayos sobre Vacunas del VIH (HVTN, en sus siglas en inglés), parte del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés). Los voluntarios del estudio serán distribuidos de forma aleatoria para recibir el régimen de vacunación o un placebo. Todos los participantes recibirán un total de cinco inyecciones a lo largo de un año.
El régimen probado en el HVTN 702 consiste en dos vacunas experimentales: ALVAC-HIV (basada en un vector canarypox), junto con una vacuna proteica basada en la proteína gp120 del virus, más un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria frente a la vacuna. Como siempre, hay que señalar que las vacunas no contienen el virus y, por tanto, no suponen ningún peligro de infección para los participantes.
Estas dos vacunas son similares a las empleadas en el estudio RV144, pero modificadas para actuar de forma específica frente al subtipo C del VIH, el predominante en Sudáfrica. Además, el coadyuvante utilizado también se ha modificado con la esperanza de que ofrezca una respuesta inmunitaria más potente que en el ensayo RV144. Por último, el programa de vacunación del HVTN 702 incluye la realización de vacunaciones de refuerzo transcurrido un año, para prolongar el efecto protector.
El estudio pretende determinar si el régimen resulta seguro, tolerable y eficaz para prevenir el VIH en adultos sudafricanos. Se trata del ensayo de vacunas de mayor tamaño y más avanzado que haya realizado en Sudáfrica y se prevé que ofrezca valiosa información sobre las correlaciones de respuesta inmunitaria con la eficacia de la vacuna, lo que podría acelerar otros estudios de desarrollo de vacunas .
En palabras de Antony Fauci, director del NIAID, disponer de una vacuna segura y eficaz para completar las actuales opciones preventivas del VIH, sería una herramienta crucial para poner fin a la epidemia del VIH, e incluso una vacuna con una eficacia moderada ayudaría a reducir de forma significativa la carga que supone esta infección sobre los países más afectados, como es el caso de Sudáfrica.
Fuente: HIVandHepatitis/Elaboración propia (gTt-VIH )
Referencia: National Institute of Allergy and Infectious Diseases. First New HIV Vaccine Efficacy Study in Seven Years Has Begun. Press release. November 28, 2016.
