Se suspende el ensayo clínico de fase III con apricitabina

Juanse Hernández
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La compañía que lo desarrolla analizará los datos a 24 semanas y decidirá el futuro de este análogo de nucleósido

Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada, la compañía australiana de biotecnología Avexa ha decidido interrumpir, de forma prematura, el ensayo clínico de fase III con apricitabina (ATC), del que se esperaba que tuviera una duración de 48 semanas. Los responsables del ensayo analizarán los datos a 24 semanas y, con los resultados, tomarán una decisión sobre el futuro de este fármaco.

Apricitabina es un análogo de nucleósido de segunda generación, con actividad antiviral frente a virus resistentes a 3TC (lamivudina, Epivir®; también en Kivexa®, Combivir® y Trizivir®) y emtricitabina (FTC, Emtriva®; también en Truvada® y Atripla®), dos fármacos pertenecientes a la misma clase. Los resultados de un ensayo de fase IIb evidenciaron que, tras 96 semanas de tratamiento, apricitabina mostró una alta barrera genética y un buen perfil tanto en términos de seguridad como de tolerabilidad (véase La Noticia del Día 24/03/2009).

El estudio de fase III que acaba de interrumpirse y cuyos resultados se esperaban para el año 2011 tenía como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de apricitabina en comparación con 3TC en personas con experiencia en el uso de tratamientos antirretrovirales con VIH resistente. El ensayo se estaba llevando a cabo en 130 centros de varios países. De acuerdo con el diseño inicial del estudio, los participantes estaban distribuidos en tres brazos de, como mínimo, cincuenta personas cada uno de ellos. Uno de los tres brazos seguía terapia de base optimizada (TBO) y 3TC, mientras que los otros dos grupos tomaban TBO y apricitabina en dosis de 800 y 1.200mg, respectivamente. El Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad [DSMB, en sus siglas en inglés] del ensayo evaluó los datos derivados de las 16 primeras semanas de estudio y decidió que éste continuara con sólo dos brazos: el de 3TC y el de ATC en dosis de 800mg (véase La Noticia del Día 18/06/2009).

La razón exacta por la que el ensayo ha sido interrumpido a las 24 semanas no se explica de forma detallada en el comunicado de prensa de Avexa. Según Julian Chick, director ejecutivo de la compañía, los motivos para suspender el estudio se fundamentan en dos factores clave: “En primer lugar, los resultados podrían ofrecer una oportunidad única para comprender mejor el papel de apricitabina en el escenario terapéutico para el VIH, y las discusiones con las autoridades reguladoras podrían clarificar la vía de aprobación de este fármaco. En segundo lugar, esto ayudará a establecer unas coordenadas de referencia suficientemente sólidas que permitan que posibles socios sean capaces de tomar una decisión definitiva sobre la comercialización de apricitabina”.

En el comunicado se informa de que, a principios de 2010, se darán a conocer los resultados a 24 semanas de este estudio de fase III. Sería deseable que, entonces, los responsables aprovecharan la oportunidad para aclarar también cuáles fueron los motivos por los que decidieron interrumpir el brazo de 1.200mg de apricitabina y la suspensión prematura de este ensayo de fase III.

A la espera de que Avexa tome una decisión definitiva sobre cuáles serán sus planes para apricitabina, la noticia supone un revés en la investigación de nuevos análogos de nucleósido, en general, y un futuro incierto para el candidato más avanzado en su desarrollo, en particular. Pese a su amplio uso y ser la primera familia de medicamentos que surgió en la farmacopea del VIH, la investigación y desarrollo de nuevos análogos de nucleósido ha sido relegada por parte de los laboratorios farmacéuticos, los cuales prefieren apostar por moléculas más innovadoras que actúen en dianas terapéuticas distintas, como es el caso, por ejemplo, de la inhibición de los correceptores celulares o de la integrasa. Es por ello que resulta crucial el desarrollo de análogos de nucleósido de nueva generación con una barrera genética y un perfil de toxicidad mejores que los actuales medicamentos que componen esta familia de antirretrovirales.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de Avexa (02/10/09): Avexa Closes ATC’s Phase III Trial to Evaluate Data.

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