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Eficacia y seguridad de sofosbuvir/velpatasvir en personas con hepatitis C y uso reciente de drogas inyectables

Los datos presentados respaldan su tratamiento con antivirales de acción directa

El estudio SIMPLIFY evaluó la eficacia y seguridad de la combinación sofosvubir/velpatasvir en personas usuarias recientes de drogas inyectables (en los últimos seis meses) con el virus de la hepatitis C (VHC) crónico de genotipos 1-4. El estudio fue presentado en el encuentro anual de la Asociación Europea para el estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés) que tuvo lugar en Ámsterdam (Países Bajos) entre los días 19 y 22 de abril de 2017.

La terapia antiviral de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés) libre de interferón es segura y efectiva en personas con el virus de la hepatitis C (VHC) que están recibiendo tratamiento estable de sustitución con opiáceos, pero hay pocos datos al respecto entre las personas con uso reciente de drogas inyectables. Obtener más datos sobre los resultados de la terapia basada en DAA entre dicho colectivo es crucial para dirigir adecuadamente las estrategias encaminadas a eliminar el virus hepático, dado el impacto potencial de la terapia como prevención de la transmisión del VHC.

SIMPLIFY es un estudio internacional de tipo abierto que inscribió como participantes a usuarios recientes de drogas inyectables (que las habían consumido dentro de los seis meses anteriores a la inscripción) e infección crónica por el VHC (genotipos 1-6 y estadio de fibrosis F0-F4 según la escala Metavir) procedentes de una red de clínicas especializadas en el tratamiento de adicciones y clínicas hospitalarias y comunitarias entre marzo y octubre de 2016 en siete países (19 centros).

Los participantes recibieron sofosbuvir/velpatasvir (Epclusa®), medicación que fue dispensada en un blíster electrónico para una semana (en el que queda registrada la hora y la fecha de cada toma de dosis) durante 12 semanas. Fueron excluidos los participantes con VIH y aquellos con enfermedad hepática descompensada. El criterio de valoración principal fue la respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12, sinónimo de curación) de finalizar la terapia.

Un total de 103 participantes fueron incluidos en el análisis por intención de tratamiento (de un total de 114 que fueron evaluados para la elegibilidad) para recibir sofosbuvir/velpatasvir 400/100mg durante 12 semanas.

Las características de los participantes en el estudio fueron las siguientes: el 72% eran hombres y la mediana de edad era de 48 años (41/53). Un total de 36 (el 35%) tenía genotipo 1 del VHC, 5 (5%) el genotipo 2, 60 (58%) el genotipo 3 y 2 (2%) el genotipo 4. 59 (62%) se encontraban en estadio F0-F1 de fibrosis (escala Metavir), 27 (28%) en estadio F2-F3 y 9 (9%) en estadio F4. En cuanto a la distribución geográfica de los participantes, 40 (39%) procedían de Canadá/EE UU, 20 (19%) de Europa y 43 (42%) de Australasia.

76 (74%) de los participantes tomaron algún tipo de droga inyectable en los últimos 30 días antes de empezar el tratamiento. 57 (55%) tomaron heroína, 31 (30%) metanfetaminas, 13 (13%) cocaína y 22 (21%) otros opioides. Un total de 27 (26%) fueron quienes presentaron un mayor consumo de drogas inyectables al día (durante el mes anterior a la inclusión).

En la investigación el 57% de los participantes recibieron terapia de sustitución con opiáceos [45 (44%) recibieron metadona y 16 (16%) buprenorfina ± naloxona (Suboxone®)], con un 74% de uso de drogas inyectables el último mes, en el 48% de los casos al menos una vez por semana.

La adherencia al tratamiento con sofosbuvir/velpatasvir fue medida gracias al antes referido blíster electrónico y se calculó dividiendo el número de dosis totales recibidas durante el tratamiento entre el número total esperado de dosis. Los participantes, por otra parte, completaron un cuestionario en el que se recopilaba información sobre características demográficas, consumo de drogas y alcohol y comportamientos de riesgo en el momento de la inyección.

Por lo que se refiere a acontecimientos adversos producidos al tomar sofosbuvir/velpatasvir, se registraron 7 (7%) casos de acontecimientos adversos graves y 80 (78%) que presentaron algún efecto adverso. 23 participantes (11%) tuvieron fatiga, 19 (9%) dolor de cabeza, 13 (6%) náuseas, 9 (4%) insomnio y 6 (3%) artralgia.

Globalmente, el 96% de los participantes (99 de 103) completaron el tratamiento, registrándose cuatro interrupciones del mismo (se perdió el seguimiento de tres y una persona falleció por sobredosis de heroína). La respuesta al final del tratamiento, tras 12 semanas con sofosbuvir/velpatasvir 400/100mg, fue del 96% (99 de 103). De los que llegaron indetectables al finalizar el tratamiento, dos participantes no alcanzaron la RVS12, lo cual dejó la tasa de RVS12 según el análisis por intención de tratar en el 94% (97 de 103. De estos últimos dos participantes indetectables al finalizar el tratamiento que no obtuvieron RVS12, un caso fue debido a la pérdida de seguimiento y el otro a una reinfección. Dicha reinfección se produjo en un hombre de 55 años que fumaba cocaína y se inyectaba morfina 2-3 veces al día durante la mayor parte del último mes antes del comienzo del estudio.

Cabe señalar que iniciar el tratamiento no tuvo incidencia en la pauta de consumo de drogas inyectables ni tampoco en la de la terapia de sustitución con opiáceos. Están en marcha análisis para evaluar el impacto del uso de drogas durante el tratamiento anti-VHC.

Los datos presentados por el estudio SIMPLIFY respaldan el tratamiento del VHC con antivirales de acción directa en personas usuarias recientes de drogas inyectables. No obstante, se necesitará la realización de más estudios en personas usuarias activas de drogas y coinfectadas por el VHC y VIH.

Fuente: Kirby Institute / Elaboración propia (gTt-VIH)

Referencia: Grebely J, Dalgard O, Conway B, Cunningham P, Bruggmann P, Hajarizahed B, et al. Efficacy and safety of sofosbuvir/velpatasvir in people with chronic hepatitis C virus infection and recent injecting drug use: The SIMPLIFY study. Abstract.

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