La combinación experimental, que incluye ACH-3102 y sofosbuvir, se evaluará también administrada durante 6 semanas
Pacientes con genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) podrían ser capaces de eliminar el virus de su organismo con el uso de una combinación experimental, sin interferón pegilado ni ribavirina, administrada tan sólo durante 8 semanas. La pauta en cuestión incluiría el inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido sofosbuvir (Sovaldi®) y el inhibidor del complejo de replicación NS5A de segunda generación ACH-3102.
Los resultados provisionales, que se han dado a conocer a través de un comunicado de prensa distribuido por Achillion Pharmaceuticals, proceden de un ensayo de fase 2, abierto y de distribución aleatoria que está evaluando la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la combinación experimental de ACH-3102 y sofosbuvir administrada durante 8 o 6 semanas en pacientes con genotipo 1 del VHC sin experiencia previa en el uso de tratamientos contra la hepatitis C. El objetivo principal del estudio es determinar la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (RVS12).
El estudio inscribió a 18 participantes entre los que se incluyó un grupo de observación formado por 6 pacientes. Un total de 12 pacientes completaron las ocho semanas de tratamiento basado en 50 mg de ACH-3102 y 400 mg de sofosbuvir administrados ambos una vez al día. Durante esta fase del estudio, a los ocho pacientes del grupo de observación no se les administró ningún fármaco.
De los 12 pacientes que recibieron la combinación experimental, 10 tenían genotipo 1a del VHC –que responde peor al tratamiento–, con una mediana de la carga viral a nivel basal de 7,22 log10 (rango 5,5 – 7,8 log10).
Los resultados muestran que todos los participantes (100%) mantuvieron la carga viral del VHC indetectable cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (RVS4). No se produjo ningún rebote de la carga viral durante el tratamiento ni ninguna recidiva tras la finalización del mismo. Aunque habrá que esperar hasta la semana 12 para conocer si todos los participantes mantienen la indetectabilidad viral y consiguen la respuesta virológica sostenida (RVS12) al tratamiento –lo que se considera como la curación de la hepatitis C– y a pesar del escaso tamaño de la población incluida en este estudio, los datos preliminares que arroja este ensayo son muy esperanzadores.
Los pacientes toleraron bien ACH-3102 y sofosbuvir y no se observaron, durante el tratamiento, efectos secundarios, alteraciones en el electrocardiograma o anomalías de laboratorio significativas.
Tras los buenos resultados obtenidos, los investigadores evaluarán la misma combinación administrada en tan sólo 6 semanas en 12 pacientes, entre los que se incluyen los 6 pacientes que formaban parte del grupo de observación de la primera parte del ensayo. Los promotores del ensayo esperan poder tener los resultados preliminares de esta segunda parte del ensayo a finales de 2014.
Con los conocimientos obtenidos sobre el funcionamiento de ACH-3102 y sofosbuvir a través de este ensayo, el laboratorio farmacéutico espera obtener información valiosa que les permita diseñar un nuevo ensayo que evalué otra combinación experimental de antivirales de acción directa, pero esta vez formada por medicamentos pertenecientes todos a la propia compañía: ACH-3102 y ACH-3422, un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido que se encuentra actualmente en fase I de desarrollo. La compañía espera que el ensayo clínico de fase 2 que evaluará ACH-3102 y ACH-3422 arranque antes de que finalice el año.
Fuente: Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de Achillion Pharmaceuticals (15/08/14): Achillion Achieves 100 Percent Sustained Virologic Response Rate (SVR4) From an Eight Week Phase 2 Trial Evaluating a Ribavirin-Free Regimen of ACH-3102 and Sofosbuvir for Genotype 1 HCV (“Proxy Study”).
