En el mismo entorno, sofosbuvir y ribavirina sería una buena opción terapéutica para personas con VHC de genotipo 2 sin cirrosis hepática
Una presentación realizada en el 64 Encuentro Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas [AASLD, en sus siglas en inglés], celebrado recientemente en Boston (EE UU), ha concluido que el uso de la combinación de sofosbuvir (Sovaldi®) y simeprevir (Olysio®) (sin interferón pegilado ni ribavirina, es decir, la combinación de los dos únicos antivirales de acción directa frente al virus de la hepatitis C [VHC] actualmente disponibles en España) se mostraría segura y eficaz en el tratamiento de personas con VHC en entornos reales tras el análisis observacional –sin intervenir- del uso de dicha combinación en diversos hospitales estadounidenses.
La presentación analizó los resultados de la red TRIO sobre Salud, que recopila datos de diversos centros médicos de EE UU. Los datos presentados incluyeron a 955 personas que habían seguido uno de los siguientes 3 regímenes contra el VHC:
- Sofosbuvir / interferón pegilado / ribavirina (384 personas)
- Sofosbuvir / simeprevir con o sin ribavirina (320 personas)
- Sofosbuvir / ribavirina (227 personas)
El 60% de los participantes eran hombres, mayoritariamente de etnia blanca y la edad promedio era de 57 años. Ello supondría una proporción de personas de etnia negra y de hombres inferiores a las observadas en la mayoría de los ensayos clínicos realizados con estos fármacos. Casi tres cuartas partes de las personas incluidas tenían VHC de genotipo 1, el 22% genotipo 2 y el 5% restante tenían el resto de genotipos.
Prácticamente un tercio de las personas incluidas tenía cirrosis hepática, el 40% tenía experiencia en tratamientos. De ellos, un tercio habían sido respondedores nulos. El 20% de los participantes habían sido tratados con inhibidores de la proteasa del VHC de primera generación (boceprevir [Victrelis®] o telaprevir [Olysio®]). El grupo que recibió simeprevir/sofosbuvir presentaba en mayor proporción que los otros cirrosis hepática o experiencia en tratamientos.
Entre las personas con genotipo 1, el análisis por intención de tratar arrojó tasas de respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento (RVS12, considerada sinónimo de curación) del 82% entre quienes tomaron sofosbuvir y simeprevir con o sin ribavirina, del 77% entre quienes tomaron sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina y del 50% entre quienes tomaron sofosbuvir y ribavirina.
Entre las personas con genotipo 1 sin experiencia en tratamientos, las tasas de curación no variaron entre genotipo 1a y 1b entre quienes recibieron sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina (81 y 82%, respectivamente), mientras que sí lo hicieron entre quienes tomaron simeprevir y sofosbuvir (80 y 92%, respectivamente). En este mismo grupo, las tasas de RVS12 fueron equivalentes en el subgrupo con sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina entre aquellas personas con o sin cirrosis (81%). En el caso del grupo de sofosbuvir/simeprevir, se observó una mayor RVS12 en personas sin cirrosis (75 y 88%, respectivamente).
Entre las personas con genotipo 1 y experiencia en tratamientos, las tasas de RVS12 según un análisis por intención de tratar no difirieron entre aquellas las personas con genotipo 1a y aquellas con genotipo 1b en ninguno de los regímenes analizados. Las personas con cirrosis obtuvieron menores tasas de RVS12 que aquellas sin cirrosis tanto en el subgrupo con sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina (76 y 62%, respectivamente) como en aquel con sofosbuvir y simeprevir (87 y 76%, respectivamente).
Entre las personas con genotipo 2, las tasas de de RVS12 según el análisis por intención de tratar con sofosbuvir y ribavirina fueron del 84%. Entre las personas sin cirrosis hepática, las tasas de RVS12 fueron del 89% tanto entre las que tenían experiencia en tratamientos como entre aquellas sin experiencia en tratamientos. Sin embargo, entre las personas con cirrosis hepática, las tasas de RVS12 fueron del 65% entre quienes no tenían experiencia en tratamientos y del 75% entre aquellas personas que no se habían curado tras un ciclo de tratamiento previo.
Entre las personas con genotipos 4, 5 o 6, las tasas de RVS12 fueron del 67% (en todos los casos el tratamiento fue sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina). No hubo suficientes personas con VHC de genotipo 3 como para alcanzar significación estadística.
Los tratamientos fueron, en general, bien tolerados. Solo el 2,0% de las personas que tomaban sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina y el 1,4% con sofosbuvir y simeprevir interrumpieron el tratamiento por causa de los efectos adversos.
Los resultados del presente estudio muestran que la combinación de sofosbuvir y simeprevir constituye una opción terapéutica segura y eficaz para el tratamiento de las personas con VHC de genotipo 1. Dado que es la única opción terapéutica libre de interferón y ribavirina disponible actualmente en España para personas con VHC de genotipo 1, dichos resultados son una buena noticia para aquellas personas con enfermedad hepática avanzada las cuales, por diversas razones, no pueden seguir tratamientos que cotengan interferón pegilado y ribavirina.
Lamentablemente, el enorme coste económico que para el sistema sanitario tiene la suma de los importes de simeprevir y sofosbuvir hace que, en la coyuntura y los precios actuales, dicha alternativa sea difícilmente elegible para el tratamiento a gran escala de las personas con VHC de genotipo 1 en España. Para que las personas con genotipo 1 y enfermedad hepática no avanzada puedan acceder a terapias libres de interferón y ribavirina será necesaria la llegada de nuevos fármacos más asequibles y los efectos que la competencia entre los diversos laboratorios farmacéuticos tengan sobre los precios de cada uno de los fármacos de acción directa contra el VHC de segunda generación.
En cuanto a la combinación de sofosbuvir y ribavirina para el tratamiento del VHC de genotipo 2, la combinación obtendría buenos niveles de eficacia, aunque acusaría cierto descenso en las tasas de curación entre aquellas personas con cirrosis hepática, en las cuales, probablemente, sería necesario un tercer fármaco o seleccionar un tratamiento diferente.
Fuente: Aidsmap / Elaboración propia (gTt).
Referencia: Dieterich D et al. Evaluation of sofosbuvir and simeprevir-based regimens in the TRIO network: academic and community treatment of a real-world, heterogeneous population. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) Liver Meeting, Boston, abstract 46, 2014.
