El fármaco está indicado junto a interferón pegilado y ribavirina
La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) ha anunciado la aprobación de simeprevir [OlysioTM] para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. La presente aprobación solo contempla el uso del fármaco junto a interferón pegilado y ribavirina.
La decisión de la FDA se basa en los resultados de un conjunto de ensayos clínicos, entre los que destacan QUEST-1 y QUEST-2 (véase La Noticia del Día 27/05/2013) o ASPIRE (véase La Noticia del Día 02/05/2013), que han contado con una participación total de más de 2.000 personas con o sin experiencia en tratamientos.
La indicación de simeprevir aprobada por la agencia reguladora norteamericana es el tratamiento de la infección crónica por el VHC de genotipo 1, a dosis de 150mg en una toma diaria, junto a interferón pegilado y ribavirina (en ambos casos a las dosis convencionales utilizadas en biterapia o terapia triple). El tratamiento con simeprevir/interferón pegilado/ribavirina aprobado es de 12 semanas de duración, tras las cuales deberá seguirse una terapia doble con únicamente interferón pegilado y ribavirina durante 12 semanas (en el caso de personas sin experiencia en tratamientos o en aquellas que experimentaron recidiva tras finalizar un ciclo de terapia previo con carga viral indetectable) o 24 (en el caso de aquellas personas sin respuesta a un ciclo de tratamiento anterior).
Simeprevir se metaboliza por el citocromo P450 3A4, por lo que pueden tener lugar interacciones con otros medicamentos que se metabolicen por la misma vía. Por ello, será importante tener en cuenta las medicaciones concomitantes para evitar cambios en las concentraciones de alguno de los fármacos que pudieran comprometer la eficacia y/o seguridad de simeprevir o del fármaco con el que interaccionara.
Aunque entre las indicaciones aprobadas no se encuentra la coinfección por VHC y VIH, cabe destacar que el fármaco se mostró seguro y eficaz en el estudio C212 (véase La Noticia del Día 18/10/2013) y que, en lo relativo a las posibles interacciones, no se permitió el empleo de inhibidores de la proteasa (IP), puesto que se trata de medicamentos que se metabolizan a través del citocromo P450.
La aprobación en EE UU de simeprevir supone el inicio de lo que, se espera, sea algo frecuente en los próximos meses: la llegada de la segunda generación de fármacos de acción directa frente al VHC. Una serie de nuevos medicamentos con diversos mecanismos de acción capaces de mejorar el incremento de eficacia que ya comportó la llegada al mercado de boceprevir (Victrelis®) y telaprevir (Incivo®), con el valor añadido que implicará acortar la duración de los tratamientos y la posibilidad de crear regímenes libres de interferón y/o ribavirina, hecho que aumentará de forma notable la tolerabilidad de la terapia anti-VHC.
Con todo, el elevado precio con el que llegaron al mercado boceprevir y telaprevir puede significar un mal punto de partida a la hora de establecer el de los nuevos agentes que irán llegando progresivamente al mercado. El contexto de crisis económica podría hacer inviable para los sistemas sanitarios públicos la financiación de tratamientos innovadores si estos siguen la línea marcada por los fármacos de acción directa de primera generación. Una esperanza a este respecto vendría dada por el hecho de que la llegada de numerosos nuevos fármacos -y la consiguiente competencia que se podría desencadenar entre las compañías que los han desarrollado- se tradujera en una moderación en los importes. De momento, cabrá esperar al desarrollo de los acontecimientos.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Food and Drug Administration. FDA Approves New Treatment for Hepatitis C Virus.Press release. November 22, 2013.
