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  1. VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 5, noviembre 2012

Una vacuna experimental contra la malaria resulta menos eficaz en bebés

Los nuevos resultados de un ensayo de fase III de una vacuna contra la malaria en África sugieren que la candidata probada, RTS,S, reduce la incidencia de la malaria clínica y la malaria grave en unos modestos 31,3% y 36,6% entre niños de entre 6 y 12 semanas de edad, de forma respectiva.

De todos modos, los resultados (publicados en la edición digital del 9 de noviembre de New England Journal of Medicine) revelaron que la eficacia de RTS,S fue inferior a la registrada el pasado año en niños de mayor edad inscritos en el mismo ensayo (véase ‘Lo más destacado’ del VAX de noviembre de 2011: ‘Una inyección para luchar contra la malaria’). También parece ser menor de lo detectado en un ensayo anterior de menor tamaño de fase II.

Mary Hamel, una experta en epidemiología de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC) y uno de los investigadores principales de uno de los centros de investigación clínica del ensayo en Kisumu (Kenia), afirmó que habría más claridad cuando los datos de todas las sedes en las que se realizó el estudio se hagan públicos dentro de uno o dos años. “Es posible que, cuando tengamos juntos los datos de las 11 sedes, descubramos que las diferencias en la eficacia de la vacuna por la intensidad de la transmisión de la malaria están enmascaradas”, declaró. “La mayor parte de los casos de malaria en este análisis proceden de zonas con una elevada tasa de transmisión. La eficacia en zonas con tasas bajas o moderadas de transmisión de la enfermedad podría ser superior, lo que coincidiría con los resultados del ensayo de fase II”.

La RTS,S, desarrollada y fabricada por GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, contiene una proteína presente en la superficie del esporozoito P. falciparum (la forma del parásito que se transmite de los mosquitos a las personas), vinculada con el antígeno de la vacuna contra la hepatitis B. Está formulada junto con AS01, un adyuvante elaborado por GSK.

La candidata RTS,S fue coadministrada junto con dos vacunas aprobadas: Una vacuna pentavalente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hemophilus influenzae de tipo B, o una vacuna contra la polio. Los científicos sugieren que la coadministración de las vacunas aprobadas (incluyendo el antígeno de la hepatitis B, que fue administrado de forma eficaz dos veces) puede haber afectado a la respuesta inmunitaria a la vacuna RTS,S. Hamel añade que los bebés poseen sistemas inmunitarios inmaduros que responden con menos fuerza a la vacunación y sus respuestas pueden verse reducidas aún más por los anticuerpos contra los esporozoitos transmitidos por sus madres. La menor eficacia de la vacuna también podría estar relacionada con las zonas con mayores tasas de transmisión, pero es algo que solo se sabrá cuando haya concluido el análisis específico de los datos de las sedes.

El futuro de RTS,S sigue siendo poco claro. La Iniciativa por una Vacuna contra la Malaria PATH, que financió la mayor parte de la investigación con una beca de 200 millones de dólares de la Fundación Bill y Melinda Gates, aún no ha anunciado ninguna decisión. “La eficacia resultó ser menor de la que esperábamos, pero el desarrollo de una vacuna contra un parásito es una tarea muy complicada”, afirmó Bill Gates en una declaración en el sitio web de PATH. “El ensayo sigue adelante, y esperamos reunir más datos para ayudar a determinar si se va a implementar esta vacuna y cómo”.

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