gTt-VIH

  1. VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 3, marzo 2008

Entender el proceso de inscripción y retención de mujeres en los ensayos clínicos

Algunos factores a tener en cuenta en el proceso de inscripción y retención de mujeres en ensayos clínicos de vacunas del SIDA

Para determinar la seguridad y eficacia de las candidatas a vacunas del SIDA, se deben probar en poblaciones muy afectadas por la enfermedad, lo que requiere que se realicen ensayos clínicos de estas vacunas en los países en vías de desarrollo con las mayores tasas de infección por VIH.

Asimismo, es necesario que la candidata a vacuna se pruebe en aquellas personas y poblaciones que más se podrían beneficiar de una vacuna preventiva del SIDA, lo que incluye a grupos en situación de alto riesgo de infección por VIH, bien por contacto sexual o por transmisión sanguínea (como es el caso de los usuarios de drogas inyectables [UDI]). En muchos países, las mujeres corren un riesgo cada vez mayor de infectarse por VIH. Según el último informe del Programa Conjunto de Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (ONUSIDA), hecho público en noviembre de 2007, el 68% del total mundial de personas infectadas por el virus vive en el África subsahariana y la mayoría de ellas son mujeres. Por tanto, es una cuestión crucial que se evalúen candidatas a vacunas del SIDA en voluntarias sin VIH.

Alcanzar el objetivo


A menudo, se establecen objetivos específicos referentes al número de mujeres que van a inscribirse en un ensayo clínico de vacuna del SIDA. Si el porcentaje de voluntarias es demasiado bajo, es posible que no se puedan extraer conclusiones respecto a la seguridad o eficacia de la candidata a vacuna en las mujeres.

También es importante que durante un ensayo de eficacia o de eficacia preliminar, como el ensayo de Fase IIb de prueba de concepto, las mujeres tengan riesgo de infección por VIH (véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de julio de 2007 sobre ‘Entender la incidencia del VIH’). Este tema se ha puesto de relieve a raíz del reciente ensayo STEP, en el que se probó la candidata a vacuna del SIDA de Merck (véase ‘Lo más destacado’ del VAX de octubre-noviembre de 2007, ‘¿Un paso atrás?’). La mayoría de los voluntarios inscritos en sedes de América del Norte y del Sur, Australia y el Caribe eran hombres que practican sexo con hombres. La tercera parte de las participantes eran mujeres, pero, durante el transcurso del ensayo, sólo se produjo una infección por VIH entre las voluntarias. Como resultado, se excluyó a todas las mujeres del análisis final de datos. Para el ensayo Phambili, un estudio que acompañaba al ensayo STEP y que fue realizado en Suráfrica, se planeaba inscribir sobre todo a mujeres, pero este estudio fue interrumpido prematuramente por el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad tras observar los resultados del ensayo STEP.

Inscribir a mujeres


Inscribir a mujeres en los ensayos de vacunas del SIDA puede constituir un reto. En algunos lugares, a las mujeres les resulta complicado participar debido a que son las únicas cuidadoras en sus familias y, por tanto, no pueden realizar las visitas regulares a la sede del ensayo. Para facilitar la participación femenina, algunas sedes de ensayo clínico ofrecen servicios supervisados de atención infantil y animan a que las mujeres traigan con ellas a sus hijos en las visitas clínicas.

En otras situaciones, las mujeres no se atreven a participar sin contar con el permiso de sus parejas masculinas o maridos. Una estrategia empleada para animar la participación en estos casos consiste en ofrecer la realización de counselling y pruebas del VIH voluntarios a las parejas (véase ‘Cuestiones Básicas’ del VAX de octubre de 2005 sobre ‘Entender la realización voluntaria del counselling y la prueba para parejas’). En muchas sedes donde se establecen cohortes de parejas se ha podido inscribir a un mayor número de mujeres voluntarias sin VIH para los ensayos de vacunas del SIDA.

Embarazo y participación


Las mujeres también podrían mostrarse reacias a participar en un ensayo si desean quedarse embarazadas. A las mujeres embarazadas no se les permite inscribirse en los ensayos clínicos de vacunas del SIDA por motivos de seguridad, debido al posible efecto que podría provocar el producto sobre ellas o el feto. Si una mujer queda embarazada durante el transcurso de un ensayo de vacuna del SIDA, no se le autoriza que reciba más vacunaciones. Por lo general, las mujeres que quedan embarazadas durante un ensayo de vacuna del SIDA, y sus bebés, reciben un seguimiento hasta el final del ensayo para controlar la presencia de cualquier posible efecto adverso de la vacuna. Durante los ensayos de microbicidas o de profilaxis pre-exposición (en donde se administra antirretrovirales a las mujeres para intentar prevenir la infección por VIH), las mujeres deben interrumpir el uso del producto durante el periodo de gestación.

En todos los ensayos de prevención del VIH, las mujeres reciben counselling sobre el uso de algunos tipos de anticonceptivos para evitar el embarazo. Algunos ensayos requieren que las mujeres empleen anticonceptivos hormonales, orales o inyectables, además de un método de barrera como los condones para que no se queden embarazadas. Pero éste es un tema algo controvertido, ya que algunos estudios sugieren que los anticonceptivos hormonales pueden aumentar el riesgo femenino de infección por VIH. Sin embargo, esta asociación aún no se ha probado. Se requiera tomar anticonceptivos hormonales o no, a las voluntarias se les ofrecen de forma gratuita. Con todo, estos servicios no siempre se proporcionan en las sedes de ensayo clínico, sino que las mujeres son derivadas a una clínica de la zona que suministre este tipo de anticonceptivos.

A pesar de los esfuerzos por facilitar el acceso a los anticonceptivos, las tasas de embarazo durante algunos ensayos de prevención del VIH han sido bastante altas. Todas las mujeres son sometidas a pruebas del VIH antes de la inscripción y se especula que aquéllas que averiguan que no tienen el virus podrían elegir ese momento para quedarse embarazadas. En un ensayo sobre microbicidas realizado en Nigeria, el 7% de las mujeres que se examinaron para la participación ya estaba embarazada y, durante su transcurso, el 30% de las participantes quedó en estado. Durante un ensayo sobre profilaxis pre-exposición, la tasa total de embarazos en todas las sedes de Camerún, Nigeria y Ghana fue del 56%. Si se excluye del ensayo a un porcentaje tan elevado de mujeres durante un periodo tan prolongado, el ensayo podría perder su relevancia estadística, lo que limita la capacidad para interpretar los datos y extraer conclusiones sobre la seguridad y eficacia de la intervención sometida a prueba.

gTt en tu email

Mantente al día sobre los temas que más te interesan

Suscríbete a los boletines

Encuesta





¿Qué debo saber sobre las nuevas opciones de tratamiento contra la hepatitis C?

© gTt - Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Contacto | Mapa del sitio | Aviso legal | Política de privacidad | Política de cookies | Licencia CreativeCommons | Accesibilidad

NO pulse este enlace o será baneado de este sitio - Do NOT follow this link or you will be banned from this site!