El Consejo de Investigación Médica de la India e IAVI han iniciado un ensayo de fase I para determinar la seguridad y las respuestas inmunitarias inducidas por dos candidatas a vacunas contra el sida administradas de forma secuencial en un régimen tipo inducción-refuerzo. El ensayo, conocido como P001, contará con 32 voluntarios en centros de ensayo clínico de Pune y Chennai para evaluar las distintas dosis de vacunación de las candidatas. Una de ellas, TBC-M4, emplea un vector viral tipo vacuna de Ankara modificada (MVA) para transportar fragmentos no infecciosos del VIH con la esperanza de inducir una respuesta inmunitaria frente al virus de la inmunodeficiencia humana. La candidata se desarrolló en colaboración con el Instituto Nacional del Cólera y las Enfermedades Entéricas en la India y, anteriormente, se probó en un ensayo de fase I realizado en Chennai. En este ensayo, la administración de TBC-M4 será precedida de una vacunación de inducción con ADVAX, una candidata a vacuna basada en ADN, desarrollada en el Centro de Investigación en Sida Aaron Diamond en la ciudad de Nueva York (EE UU), en colaboración con la universidad Rockefeller e IAVI. Ninguna de las candidatas probadas en este ensayo puede provocar la infección por VIH.
Por otra parte, IAVI tiene previsto iniciar la inscripción de voluntarios en un ensayo de fase I de su candidata a vacuna basada en un vector adenovirus de serotipo 35 (Ad35). El ensayo contará con 42 voluntarios del Centro Médico de la Universidad de Rochester (EE UU), que serán distribuidos de forma aleatoria para recibir dos inyecciones intramusculares de la candidata a vacuna basada en Ad35 o bien un placebo en tres dosis distintas. Los médicos administrarán primero la dosis más baja y revisarán los datos de seguridad antes de proceder a inocular la siguiente dosis más alta.
El Ad35 es un serotipo, o cepa, del virus del resfriado común que se usa como vector viral en esta candidata para transportar fragmentos no dañinos del subtipo A del VIH, la cepa predominante en el África oriental. La prevalencia del Ad35 en el mundo es muy inferior a la del adenovirus de serotipo 5 (Ad5), que fue el utilizado en la candidata a vacuna contra el sida de Merck, sometida a prueba en el ensayo STEP. Al emplear el Ad35, puede que se eviten los problemas derivados de la inmunidad preexistente al vector viral (véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de febrero de 2005 sobre ‘Comprender la inmunidad previa’).
