Un ensayo de fase III, diseñado inicialmente para probar la seguridad y eficacia del uso de Truvada® no será capaz de determinar la eficacia, ya que la tasa de incidencia de VIH entre las personas voluntarias fue inferior a lo esperado.
Un ensayo de fase III, diseñado inicialmente para probar la seguridad y eficacia del uso de Truvada® (una combinación de los fármacos antirretrovirales tenofovir y emtricitabina) en la reducción del riesgo de infección por VIH entre 1.200 hombres y mujeres heterosexuales no infectados por el virus en Botsuana, no será capaz de determinar la eficacia de esta combinación de fármacos, ya que la tasa de incidencia de VIH entre las personas voluntarias fue inferior a lo esperado. Para cumplir los criterios de medición de eficacia preestablecidos en este ensayo, se habría tenido que duplicar el número de participantes. Sin embargo, los centros de investigación clínica que participaron en el juicio también se encontraron con problemas no previstos en la retención de los voluntarios, por lo que en vez de aumentar el tamaño del ensayo, se ha decidido modificar el protocolo y reunir sólo los datos sobre seguridad y comportamiento.
El estudio, conocido como TDF2, es uno de los diversos ensayos clínicos a gran escala que investigan si la administración de antirretrovirales antes de exponerse al VIH (una idea conocida como profilaxis pre-exposición [PPrE]) es capaz de prevenir la transmisión del virus a personas en situación de vulnerabilidad. El ensayo comenzó en 2005, probando el uso de tenofovir solo, pero a principios de 2007, comenzó a estudiar la administración de Truvada®. La organización de TDF2 corre a cargo de BOTUSA, una colaboración entre el Ministerio de Salud de Botsuana y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés) en Atlanta. El protocolo de ensayo modificado será sometido en enero a la aprobación de los comités de revisión científica y ética en Botsuana y EE UU.
Lynn Paxton, responsable del Equipo sobre PPrE y Microbicidas de la División de VIH/Sida de los CDC, afirma que la primera estimación de la incidencia de VIH para hombres y mujeres de entre 18 y 29 años en Botsuana se fijó en torno al 10%. “Fuimos conservadores y redujimos esa cifra a la mitad, pero posteriormente, durante el transcurso del estudio nos encontramos con que la incidencia probablemente fuera bastante menor que ésa.” Paxton dijo que aún se están analizando los datos recogidos en el ensayo y todavía no se puede determinar cuál fue la incidencia de VIH observada durante los tres años del estudio.
Paxton atribuye el hecho de que la incidencia fuera menor a la prevista a diversos factores, entre ellos los programas de prevención y de educación patrocinados por el gobierno y dirigidos a los hombres y mujeres más jóvenes. Paxton afirma que la disponibilidad de antirretrovirales para las personas infectadas por VIH en Botsuana, también puede tener influencia en la reducción de las tasas de incidencia del virus en el país.
Las bajas tasas de retención de los participantes en el TDF2 también se debieron a numerosos factores. Algunas personas se mudaron de la zona o se quedaron embarazadas (lo que las hacía no elegibles para continuar en el ensayo), mientras que otras consideraron que la participación les exigía dedicar demasiado tiempo. Paxton dice que BOTUSA tomó medidas para afrontar estos retos, incluida la ampliación del horario de la clínica el fin de semana, el aumento de las compensaciones a los participantes y el refuerzo de los procedimientos de educación y retención de los participantes. Si bien estas mejoras han tenido impacto, los organizadores del ensayo seguían sin estar seguros de que se pudiera determinar un criterio de medición de eficacia válido.
Los planes propuestos se están debatiendo y ultimando con el Ministerio de Salud de Botsuana, así como con los comités asesores comunitarios (CAB) del ensayo.
El estudio, conocido como TDF2, es uno de los diversos ensayos clínicos a gran escala que investigan si la administración de antirretrovirales antes de exponerse al VIH (una idea conocida como profilaxis pre-exposición [PPrE]) es capaz de prevenir la transmisión del virus a personas en situación de vulnerabilidad. El ensayo comenzó en 2005, probando el uso de tenofovir solo, pero a principios de 2007, comenzó a estudiar la administración de Truvada®. La organización de TDF2 corre a cargo de BOTUSA, una colaboración entre el Ministerio de Salud de Botsuana y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC, en sus siglas en inglés) en Atlanta. El protocolo de ensayo modificado será sometido en enero a la aprobación de los comités de revisión científica y ética en Botsuana y EE UU.
Lynn Paxton, responsable del Equipo sobre PPrE y Microbicidas de la División de VIH/Sida de los CDC, afirma que la primera estimación de la incidencia de VIH para hombres y mujeres de entre 18 y 29 años en Botsuana se fijó en torno al 10%. “Fuimos conservadores y redujimos esa cifra a la mitad, pero posteriormente, durante el transcurso del estudio nos encontramos con que la incidencia probablemente fuera bastante menor que ésa.” Paxton dijo que aún se están analizando los datos recogidos en el ensayo y todavía no se puede determinar cuál fue la incidencia de VIH observada durante los tres años del estudio.
Paxton atribuye el hecho de que la incidencia fuera menor a la prevista a diversos factores, entre ellos los programas de prevención y de educación patrocinados por el gobierno y dirigidos a los hombres y mujeres más jóvenes. Paxton afirma que la disponibilidad de antirretrovirales para las personas infectadas por VIH en Botsuana, también puede tener influencia en la reducción de las tasas de incidencia del virus en el país.
Las bajas tasas de retención de los participantes en el TDF2 también se debieron a numerosos factores. Algunas personas se mudaron de la zona o se quedaron embarazadas (lo que las hacía no elegibles para continuar en el ensayo), mientras que otras consideraron que la participación les exigía dedicar demasiado tiempo. Paxton dice que BOTUSA tomó medidas para afrontar estos retos, incluida la ampliación del horario de la clínica el fin de semana, el aumento de las compensaciones a los participantes y el refuerzo de los procedimientos de educación y retención de los participantes. Si bien estas mejoras han tenido impacto, los organizadores del ensayo seguían sin estar seguros de que se pudiera determinar un criterio de medición de eficacia válido.
Los planes propuestos se están debatiendo y ultimando con el Ministerio de Salud de Botsuana, así como con los comités asesores comunitarios (CAB) del ensayo.
