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  1. VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 8, agosto 2009

Entender el papel de la investigación en las ciencias sociales para los ensayos clínicos

¿Qué se puede aprender del estudio de las comunidades para la preparación de ensayos clínicos de vacunas contra el sida?

Los voluntarios constituyen un componente esencial de los ensayos clínicos de vacunas contra el sida. Sin la colaboración de las numerosas personas dispuestas a participar en los estudios clínicos, los investigadores no podrían probar las candidatas a vacunas y determinar si son seguras y eficaces. La inscripción de miles de participantes en los grandes ensayos de eficacia de fase III constituye una enorme tarea. Un modo de llegar e implicar de forma eficaz a los posibles voluntarios para los estudios clínicos es entender mejor las comunidades en las que se llevan a cabo. En ocasiones, esto se consigue gracias a la investigación científica social.

La investigación científica social, como su propio nombre indica, implica el estudio del comportamiento y relaciones humanos. Aunque es más subjetiva que la virología o la inmunología, esta investigación social puede incluir el estudio conductual, de políticas sanitarias y de los sistemas sanitarios, así como de la epidemiología social.
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Los científicos sociales han estudiado el VIH desde el inicio de la epidemia. Este virus se transmite con más frecuencia a través de la actividad sexual o el consumo de drogas inyectables, por lo que entender mejor el impacto social y los factores que impulsan la epidemia ha sido fundamental para entender el VIH, especialmente en lo que se refiere a la prevención. La investigación en ciencia social también puede emplearse para reunir información que puede ayudar a garantizar que los ensayos clínicos de vacunas contra el sida se realizan con éxito.

Ayuda a la inscripción y retención de los voluntarios


Si un ensayo está diseñado para evidenciar si una candidata a vacuna en particular es eficaz en la prevención de la infección por VIH, las personas que participan en éste deben estar en una situación de riesgo de infección por VIH por su exposición natural al virus (véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de mayo de 2008 sobre ‘Entender el proceso de inscripción de voluntarios en situación de riesgo de infección por VIH’). Es importante destacar que los voluntarios en un ensayo de vacunas nunca son expuestos deliberadamente al VIH y que las candidatas probadas no pueden provocar la infección por el virus.
Para garantizar que se incluyen personas en situación de riesgo, los ensayos clínicos a menudo se llevan a cabo en zonas donde la tasa de nuevas infecciones —o incidencia— es más alta. También es en esas zonas, o poblaciones específicas (como es el caso de hombres que practican sexo con hombres [HSH] o trabajadoras sexuales), donde la vacuna es más necesaria y ofrecería, en última instancia, el mayor beneficio. Por eso, es importante que estas personas formen parte del proceso clínico.

Los científicos sociales han utilizado entrevistas en  profundidad, grupos focales y sondeos anónimos para reunir información sobre estas poblaciones en situación de riesgo. A fin de garantizar que las herramientas usadas en la obtención de los datos (como los cuestionarios) son lo suficientemente rigurosas desde el punto de vista científico, en ocasiones se emplearán auditores independientes para revisar el lenguaje en el cuestionario y el método y entornos en los que se realizan las preguntas.

La información obtenida mediante esos sondeos o entrevistas ayuda a identificar factores que pueden interferir en el proceso de captación, inscripción y retención en los estudios clínicos de las personas en situación de riesgo. Existen distintos factores dentro de estas poblaciones que afectan a la vulnerabilidad de la persona con respecto al VIH; la comprensión de dichos factores puede ayudar a facilitar el proceso de captación e inscripción para los ensayos clínicos.

Actualmente, diversos grupos implicados en la investigación y desarrollo de una vacuna contra el sida están realizando investigaciones en ciencias sociales, como es el caso de IAVI, la Iniciativa Keniana por una Vacuna contra el Sida, el Instituto para la Investigación en Virus de Uganda (UVRI), la Fundación Desmond Tutu para el VIH, el Instituto Aurum y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU, entre otros muchos. Esta investigación está ayudando a determinar, por ejemplo, si es adecuado efectuar ensayos de vacunas en determinadas poblaciones. Otra rama de la investigación se centra en la identificación de las barreras y oportunidades para implicar a las comunidades de HSH o de personas transgénero en la investigación de la prevención del VIH.

Cuestiones de sexo


Un aspecto especialmente importante de la investigación en ciencias sociales se ha centrado en el papel del sexo de la persona en la pandemia de VIH y, de forma más específica, en la investigación y desarrollo de vacunas contra el sida. Las diferencias biológicas entre hombres y mujeres pueden tener un impacto sobre la eficacia de una vacuna. Además, como la prevalencia del VIH es tan elevada entre las mujeres, de manera especial en el sur de África, es importante que las candidatas a vacunas contra el sida se prueben en un número adecuado de voluntarias femeninas (véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de marzo de 2008 sobre ‘Entender el proceso de inscripción y retención de mujeres en los ensayos clínicos’).

La investigación en ciencias sociales puede ayudar a valorar las barreras que desalientan a las mujeres de los países en vías de desarrollo a participar en los ensayos clínicos. Este conocimiento puede permitir desarrollar estrategias orientadas específicamente a la inscripción de mujeres. Por ejemplo, en un estudio keniano realizado por IAVI y el Centro Internacional para la Investigación sobre la Mujer, los científicos sociales descubrieron que éstas eran más vulnerables que los hombres al estigma del VIH, lo que puede haber afectado a su voluntad de participar en un ensayo clínico. El estudio reveló que, si bien tanto a hombres como a mujeres les preocupaba que la participación en un ensayo pudiera dañar sus relaciones personales, este sentimiento fue superior en las mujeres, que tienen más posibilidades de ser dependientes de una relación por motivos económicos.

Al entender mejor los miedos de hombres y mujeres respecto a los ensayos clínicos y el VIH/sida y cómo pueden diferir sus procesos de toma de decisiones, cabe esperar que se puedan reforzar los sistemas de promoción, inscripción, retención y apoyo dentro del contexto de los ensayos clínicos de vacunas contra el sida.

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