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  1. VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 8, agosto 2007

Investigadores establecen nuevos criterios de inscripción para voluntarios africanos

Recientemente, en el encuentro Vacuna 2007 celebrado en Seattle (EEUU), un grupo de investigadores de IAVI, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE UU (CDC) y el Programa Militar para la Investigación del VIH de EE UU (USMHRP), presentó resultados de un estudio que indica que debería emplearse un nuevo conjunto de criterios médicos para examinar a los potenciales voluntarios de los ensayos de vacunas del SIDA procedentes de  poblaciones del este y sur de África. Antes de que una persona sana pueda inscribirse en un ensayo de vacuna preventiva del SIDA, se realizan varias pruebas de laboratorio rutinarias, de modo que los investigadores puedan valorar la salud de los posibles voluntarios (véase ‘Cuestiones básicas’ del VAX de marzo de 2005, ‘Entender los estudios de investigación clínica’). A continuación, los resultados de estas pruebas son comparados con un conjunto de resultados previamente establecidos, conocidos como rangos de referencia, que definen qué se considera aceptable. En función de esto, algunos posibles voluntarios son excluidos del ensayo. Sin embargo, muchos de estos rangos de referencia se basan en investigaciones realizadas sólo en poblaciones de Norteamérica y Europa. Un estudio de dos años de duración que contó con aproximadamente 5.500 personas sanas de Uganda, Kenia, Ruanda y Zambia mostró que, en algunas de estas pruebas, lo que se considera un resultado normal puede ser diferente para una persona sana de África. En este estudio, el grupo de investigadores tomó muestras sanguíneas de personas sanas sin VIH y las empleó para evaluar distintos valores sanguíneos y sus funciones renales y hepáticas.

El establecer rangos de referencia relevantes para las poblaciones locales podría ayudar a mejorar el proceso de inscripción en ensayos clínicos, incluidos los de vacunas candidatas del SIDA, ya que un número menor de posibles voluntarios sería excluido de forma innecesaria. Esto podría acelerar y facilitar drásticamente el proceso de inscripción de voluntarios.

En un ensayo de vacuna del SIDA realizado previamente por USMHRP en Uganda, el 58% de los potenciales voluntarios no pudo participar debido a que los resultados de sus pruebas de laboratorio estaban fuera de los rangos de referencia establecidos. Cuando USMHRP realizó un segundo ensayo en la misma sede empleando el rango de referencia recientemente establecido para esa población, el grupo de investigadores sólo excluyó al 23%.

Los rangos de referencia locales también ayudarán a los investigadores a diferenciar las anomalías que se produzcan de forma natural en las pruebas de laboratorio de cualquier posible efecto secundario provocado por la vacuna candidata o cualquier otra intervención en prueba. Las personas africanas a menudo ofrecen resultados diferentes para muchas pruebas de laboratorio estándar debido a su exposición a un mayor número de parásitos y patógenos, lo que afecta al funcionamiento del sistema inmunológico.

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