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  1. Actualización en Tratamientos

Quinto Boletín Especial IAS 2019: Miércoles

Boletín realizado por NAM/Aidsmap.com desde la X Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre Ciencia del VIH (IAS 2019). Los temas del miércoles, 31 de julio de 2019 son:

Una terapia dual con dolutegravir resulta eficaz tanto como tratamiento de primera línea como de mantenimiento

[image caption] Pedro Cahn, en la IAS 2019. Foto: Liz Highleyman. [end of image caption]

Las personas que iniciaron tratamiento antirretroviral frente al VIH por primera vez con una terapia doble compuesta por dolutegravir y lamivudina fueron igual de propensas a tener una carga viral indetectable después de 96 semanas que las personas que tomaron una combinación estándar de tres medicamentos. La combinación de dos fármacos también consiguió mantener la carga viral del VIH indetectable en personas que cambiaron a esta terapia doble tras haber tomado antes un régimen estándar.

Estas fueron las conclusiones de los estudios GEMINI y TANGO , presentadas en la Conferencia de la Sociedad Internacional del Sida sobre Ciencia del VIH (IAS 2019), celebrada la semana pasada en Ciudad de México (México).

El tratamiento antirretroviral debe tomarse de por vida, por lo que reducir el número de fármacos que se deben tomar podría reducir tanto los efectos secundarios como el precio. Sin embargo, la terapia antirretroviral con dos medicamentos requiere el uso de fármacos suficientemente potentes como para mantener la carga viral indetectable y evitar que el VIH desarrolle resistencia a fármacos.

Los estudios GEMINI 1 y 2, actualmente en marcha, son ensayos clínicos de fase 3 en los que participan 1.433 personas de Europa, América, Asia, Australia, Rusia y Sudáfrica que iniciaban su tratamiento antirretroviral por primera vez. Las personas participantes fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir dolutegravir más lamivudina (antirretrovirales coformulados en un único comprimido en Dovato), o dolutegravir más tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina.

El doctor Pedro Cahn presentó los resultados a la semana 96, que revelaron que el 86,0% de las personas en el grupo de dolutegravir/lamivudina y el 89,5% en el grupo de dolutegravir/TDF/emtricitabina presentaban una carga viral indetectable, lo que evidenció que el tratamiento dual frente al VIH era no inferior al tratamiento con tres fármacos.

En la conferencia también se presentaron los resultados del estudio TANGO, un ensayo de fase 3 aún en marcha, para probar la seguridad y eficacia de cambiar a una combinación en dosis fija de dolutegravir/lamivudina frente a seguir tomando un régimen de tres o cuatro fármacos que incluía tenofovir alafenamida fumarato (TAF), la versión más reciente de tenofovir.

En el estudio TANGO se inscribieron 741 participantes en Europa, Norteamérica, Australia y Japón. Las personas participantes fueron distribuidas de forma aleatoria para cambiar a dolutegravir/lamivudina o seguir tomando el mismo régimen de tratamiento, que contenía TAF. A la semana 48, el 93,2% de las personas que cambiaron a dolutegravir/lamivudina y el 93,0% de las que mantuvieron su régimen anterior mantenían una carga viral del VIH indetectable, cumpliendo nuevamente con los criterios de no inferioridad.

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¿Se podrían reducir las infecciones por el VIH en mujeres africanas integrando la prevención del virus en los servicios de salud reproductiva?

[image caption] Jacque Wambui, de AfroCAB, en la IAS 2019. Foto: Roger Pebody. [end of image caption]

El mes pasado se publicaron los resultados del histórico ensayo Evidencia de Opciones Anticonceptivas y Resultados del VIH (ECHO, en sus siglas en inglés), que demostraba que los anticonceptivos inyectables hormonales no aumentan el riesgo de infección por el VIH en las mujeres . En el estudio no se encontraron diferencias significativas en la tasa de infecciones por el VIH entre las mujeres asignadas de forma aleatoria para usar uno de tres posibles métodos anticonceptivos de acción prolongada: AMPD (acetato de medroxiprogesterona de liberación prolongada, también conocido como Depo Provera) inyectable; un dispositivo intrauterino de cobre (DIU); o un implante de levonorgestrel.

Aunque el estudio ofreció noticias tranquilizadoras respecto a la anticoncepción, también reveló una elevada tasa de incidencia del VIH entre las participantes, a pesar de los servicios de prevención proporcionados. En la IAS 2019, investigadores, políticos y activistas debatieron sobre las conclusiones ensayo, y cómo ofrecer mejor servicio a las mujeres jóvenes en el África subsahariana .

"Los resultados del ECHO no son 'buenas noticias'", afirmó la activista Jacque Wambui, de AfroCAB. "Las mujeres en este ensayo se inscribieron porque querían anticonceptivos y eran sexualmente activas. No tenían los ‘factores de riesgo’ de los que oímos hablar en tantos ensayos sobre prevención del VIH".

Activistas y científicos sostienen que una de las lecciones clave del estudio ECHO es que las mujeres necesitan servicios de apoyo para prevenir los embarazos y el VIH proporcionados en los mismos centros, por parte de los mismos profesionales sanitarios. Las mujeres que no pertenecen a los considerados ‘grupos en situación de alto riesgo’ tienen más probabilidades de asistir a los servicios de salud reproductiva que a los servicios de prevención del VIH. No obstante, sin una financiación específica, la implementación de esta integración supondrá un reto para unos servicios de salud que ya están sobrecargados y carecen de suficiente personal.

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El inicio de la PrEP el mismo día resulta factible y seguro en Latinoamérica

[image caption] Valdiléa Veloso, del estudio ImPrEP, en la IAS 2019. Foto: Roger Pebody. [end of image caption]

Un proyecto de demostración sobre profilaxis preexposición ha contado con la participación de más de 5.000 hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) y mujeres transgénero en Latinoamerica, y los primeros resultados evidencian unos buenos niveles de adherencia .

Las poblaciones marginadas de la región, como los hombres gais, bisexuales y otros HSH y las mujeres transgénero, se enfrentan a diferentes barreras a la hora de acceder a herramientas preventivas del VIH, como la PrEP.

El estudio ImPrEP examina una estrategia de inicio el mismo día de la PrEP, así como la adherencia a la misma. En él participan hombres gais, bisexuales y otros HSH y mujeres transgénero de Brasil (3.466 participantes), Perú (1.149) y México (739).

Los resultados evidenciaron que el inicio de la PrEP en el mismo día resultaba una estrategia factible y segura. El 80% de los participantes asistieron al menos a dos visitas de seguimiento y un 97% utilizó como mínimo 16 días de medicación en el último mes. Sin embargo, la participación fue menor en el caso de los participantes más jóvenes y las mujeres trans.

En Brasil, se está llevando a cabo otro proyecto de demostración de la PrEP, PrEParadas, centrado en las mujeres transgénero. La implementación de programas de introducción de la PrEP entre las mujeres trans ha resultado particularmente difícil en América Latina debido a las barreras estructurales que sufre esta población, incluyendo la violencia física. También había preocupación sobre posibles interacciones entre la PrEP y el tratamiento hormonal, así como el modo de proporcionar la PrEP en entornos de afirmación de género por parte de profesionales de sanitarios capacitados.

En el estudio PrEParadas, un total de 116 de las 130 mujeres inscritas regresaron a la cuarta semana y más del 60% habían tomado entre cuatro y siete dosis de PrEP por semana. Entre los factores relacionados con una mala participación en la PrEP a la semana 12 estuvieron la inestabilidad de la vivienda y el uso de estimulantes. El estudio sigue en marcha.

Otro estudio presentado en la IAS 2019 indagó, a través de internet, en el grado de conocimiento, disposición a usar y aceptación de la PrEP entre una muestra de hombres gais, bisexuales y otros HSH en México. Un gran porcentaje de los hombres (76%) había oído hablar de la PrEP y más de un tercio tenía la intención de utilizarla en los próximos seis meses, pero menos del 4% declaró estar usándola en aquel momento.

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La terapia de salvamento con fostemsavir sigue ofreciendo buenos resultados a la semana 96

 

[image caption] Crédito de la imagen: ViiV Healthcare. [end of image caption]

El nuevo fármaco de la familia de los inhibidores del acomplamiento del VIH, fostemsavir, sigue manteniendo una carga viral indetectable en más de la mitad de un grupo de personas que presenta una amplia experiencia en tratamientos y su virus tiene una elevada resistencia a fármacos, según datos a la semana 96 de un estudio, presentados en la IAS 2019 .

El BRIGHTE es un ensayo de fase 3 actualmente en marcha, en el que se evalúa el uso de fostemsavir en personas con VIH multirresistente que no pueden construir un régimen antirretroviral efectivo con los fármacos existentes.

La parte aleatoria del estudio contó con la participación de 272 participantes que tomaban un tratamiento antirretroviral fracasado y su carga viral del VIH era detectable. Todas las personas participantes tenían que tomar una o dos familias de antirretrovirales con al menos un fármaco completamente activo. El fármaco dolutegravir seguía siendo completamente activo en alrededor del 65% de los casos. Las personas fueron distribuidas al azar para recibir 600mg de fostemsavir dos veces al día o un placebo, además de su régimen fallido durante ocho días. Con posterioridad, todas las personas recibieron de forma abierta fostemsavir más un régimen de base optimizado. Además, 99 personas que no tenían ningún fármaco de los aprobados completamente activo fueron incluidas en una cohorte no aleatorizada de uso compasivo.

El pasado año, los hallazgos a la semana 48 del estudio revelaron que el 54% de los participantes distribuidos aleatoriamente para recibir fostemsavir, y el 38% de las personas de la cohorte no aleatorizada alcanzaron una carga viral indetectable (menos de 40 copias/mL). Los resultados a la semana 96 presentados en la IAS 2019 mostraron que la proporción de personas con carga viral del VIH indetectable en el grupo aleatorizado aumentó al 60%, mientras que en el grupo no aleatorizado este porcentaje se mantuvo en el 37%.

Las personas participantes del estudio (muchas de los cuales presentaban un avanzado estado de depresión inmunitaria) también experimentaron unos aumentos sustanciales en los recuentos de células CD4. El tratamiento siguió siendo seguro y bien tolerado.

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El 13% de las personas europeas con el VIH que se curan de la hepatitis C se reinfectan

[image caption] Sarah Amele, en la IAS 2019. Foto: Liz Highleyman. [end of image caption]

Más de una de cada diez personas con el VIH que participan en la gran cohorte EuroSIDA que se curaron de la hepatitis C se reinfectaron en un plazo de dos años, según se informó en la IAS 2019.

Casi todas las personas pueden curarse fácilmente de la hepatitis C gracias a los antivirales de acción directa, con independencia de su estado serológico al VIH. Sin embargo, la infección inicial no confiere inmunidad frente a futuras reinfecciones y es posible volver a infectarse si se mantienen las conductas de riesgo.

El análisis incluyó a 585 personas que habían logrado una respuesta virológica sostenida tras completar el tratamiento de la hepatitis C (lo que se considera una cura de esta infección). En total, 78 personas (13,3%) se reinfectaron de hepatitis C en un plazo de dos años.

Las mayores probabilidades de reinfección se registraron entre las personas de Europa occidental y oriental, las que tenían un recuento de CD4 superior a 500 células/mm3 y las que tenían un grado de fibrosis hepática avanzado o cirrosis.

En la presentación de los resultados del estudio, Sarah Amele afirmó que estos hallazgos ponen de relieve la necesidad de contar con servicios de educación y de reducción de daños si se desea alcanzar la meta de eliminar la hepatitis C como una amenaza para la salud pública.

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Un anillo vaginal con dapivirina resulta eficaz y aceptable con un uso más prolongado

[image caption] Jared Baeten, en la IAS 2019. Foto: Liz Highleyman. [end of image caption]

Un anillo vaginal de silicona que contiene el antirretroviral dapivirina siguió demostrando un nivel moderado de eficacia en la prevención del VIH y su uso siguió siendo bien tolerado y aceptable para las mujeres que lo usaron durante el periodo de un año, según un estudio presentado en la IAS 2019 .

El anillo se lleva puesto de forma continua durante un mes antes de reemplazarlo y va liberando su contenido de dapivirina en ese tiempo. En un estudio previo, más de 2.600 mujeres sin el VIH (inscritas en 14 sedes de Malaui, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue) fueron distribuidas de forma aleatoria para usar el anillo con dapivirina o un anillo que contenía un placebo. El análisis de los resultados mostró que la eficacia del anillo estuvo relacionada con la edad, muy probablemente debido a los diferentes niveles de adherencia. Aunque el riesgo de adquirir el VIH solo se redujo en un 27% en conjunto, las mujeres que emplearon el anillo de forma constante vieron reducido el riesgo de infección en un 65%.

Después de completar la fase aleatoria del ensayo, se invitó a las participantes a unirse a un estudio abierto de prolongación, en el que a todas las mujeres se les ofreció el anillo con dapivirina y no hubo grupo de control. El estudio HOPE contó con 1.456 mujeres y el 73% de las mujeres que permanecieron elegibles utilizaron el anillo a lo largo de los 12 meses que duró el estudio. Un total de 35 mujeres adquirieron el VIH durante el seguimiento. Después de ajustar el análisis para tener en cuenta factores como la edad y las infecciones de transmisión sexual, se calculó que el anillo redujo la incidencia del VIH en un 39%.

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¿Qué papel puede tener Descovy como PrEP para personas que tienen problemas de adherencia?

[image caption] Christoph Spinner, en la IAS 2019. Foto: Liz Highleyman. [end of image caption]

Es posible que la profilaxis preexposición frente al VIH (PrEP) empleando tenofovir alafenamida fumarato (TAF) y emtricitabina (dos fármacos que están combinados en un único comprimido en Descovy) pueda desempeñar un papel como régimen de profilaxis más ‘flexible’ para las personas con una adherencia subóptima a la PrEP, o que la toman de forma intermitente, que el régimen estándar de PrEP compuesto por tenofovir disoproxil fumarato (TDF) y emtricitabina (combinados en Truvada, aunque cada vez más disponibles en formulación genérica). Esta fue la conclusión de un análisis post-hoc de los resultados del estudio DISCOVER, presentado en la IAS 2019 .

Los resultados del estudio DISCOVER se hicieron públicos a principios de este año, y su principal hallazgo fue que la combinación TAF/emtricitabina fue no inferior a TDF/emtricitabina en su uso como PrEP.

De hecho, se infectó por el VIH un número inferior de personas en el grupo que tomaba TAF y, aunque el resultado no fue concluyente, se ha estudiado la posible causa de esto.

No se apreciaron diferencias entre los participantes de los dos grupos en cuanto a sus conductas sexuales, infecciones de transmisión sexual o niveles de adherencia. Sin embargo, cuando se estudió a las personas que se infectaron por el VIH, se comprobó que todas ellas presentaban un bajo nivel de adherencia al régimen de PrEP. No obstante, mientras que ninguna de las personas que se infectaron por el VIH en el grupo de TAF tomaba más de dos comprimidos a la semana, algunas de las personas que se infectaron en el grupo del TDF estaban tomando de dos a cuatro pastillas a la semana.

Esta diferencia podría atribuirse a que TAF llega más rápido a las células-T que TDF y, además, TAF permanece en dichas células durante más tiempo, lo que significa que las probabilidades de infección debido a la falta de adherencia aumentan con mayor rapidez en el grupo de TDF que en el de TAF.

Con todo, algunas de las personas presentes en la conferencia se plantearon si las diferencias observadas entre los dos brazos del estudio resultaban lo suficientemente grandes como para justificar el costo adicional de usar Descovy como PrEP.

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