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  1. Actualización en Tratamientos

Boletín especial de infohep sobre el Congreso Internacional del Hígado, Viena – Abril de 2019

El boletín de infohep de este mes se centra en las novedades presentadas en el Congreso Internacional del Hígado , organizado por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL, en sus siglas en inglés), tuvo lugar el pasado mes de abril en la ciudad de Viena (Austria). En este boletín se destacan las principales noticias de la conferencia sobre hepatitis víricas y enfermedad hepática:

Se cuestiona la eliminación de la hepatitis C para 2030 ya que los países no logran ampliar los servicios de diagnóstico y tratamiento

Margaret Hellard, del Instituto Burnet, durante su presentación del estudio de modelo en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: @AnnetteGaudino and @TAGTeam_Tweets

Margaret Hellard, del Instituto Burnet, durante su presentación del estudio de modelo en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: @AnnetteGaudino and @TAGTeam_Tweets

La mayor parte de los países tendrán problemas para conseguir eliminar la hepatitis C para el año 2030 debido a la ausencia de inversión y voluntad política. Por este motivo, no se cumplirá el objetivo establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y acordado internacionalmente, según se afirmó en el Congreso Internacional del Hígado, que tuvo lugar en Viena (Austria) en abril.

"A pesar del progreso que hemos presenciado, resulta evidente que no vamos a lograrlo", declaró Gottfried Hirnschall, director del departamento de VIH y Hepatitis de la OMS, durante su intervención en un simposio sobre la eliminación de las hepatitis víricas, organizado por la propia OMS.

La Asamblea Mundial de la Salud fijó en el año 2016 unos objetivos ambiciosos para la eliminación de las hepatitis víricas. Los países se comprometieron a ampliar sus servicios de prevención, diagnóstico y tratamiento para conseguir que los fallecimientos relacionados con las hepatitis víricas se redujeran en un 65% y que las nuevas infecciones disminuyeran un 90%.

A pesar de que actualmente 124 países cuentan con planes nacionales para la eliminación de las hepatitis víricas, el 42% de dichos planes carecen de financiación nacional, declaró en el simposio Mark Bulterys, jefe del equipo de hepatitis de la OMS.

Por otro lado, a pesar de que a finales de 2017 unos 5 millones de personas habían sido tratadas con antivirales de acción directa (DAA), la mayor parte de dichos tratamientos se produjeron en diez "países líderes" que han aumentado con rapidez su capacidad de proporcionar tratamiento, entre los cuales se encuentran Egipto, Brasil y Australia.

Incluso en los países de ingresos más altos, solo un puñado de países podrían conseguir eliminar la hepatitis C para el año 2030, según las estimaciones del Centro de Análisis de Enfermedades. Teniendo en cuenta las tasas actuales de diagnóstico y tratamiento, se estima que nueve países (Australia, Francia, Islandia, Italia, Japón, Corea del Sur, España, Suiza y Reino Unido) lograrían la eliminación de la hepatitis C para el año 2030.

Un modelo matemático realizado por la Universidad de Stanford para la OMS estima que la eliminación de la hepatitis vírica supondrá un coste de 58.800 millones de dólares para 2030, cifra ligeramente superior a laprevisión de 51.000 millones de dólares planteada en la presentación de la profesora Margaret Hellard, del Instituto Burnet de Melbourne (Australia), durante la jornada inaugural de la conferencia.

La OMS ha destacado que, para acelerar el progreso hacia la eliminación de la hepatitis C, es necesario que:

  • Los países de ingresos más bajos hagan uso de acuerdos de licencia voluntaria que permiten la importación de antivirales de acción directa de bajo coste y calidad garantizada.
  • Los países desarrollen planes nacionales para la eliminación de las hepatitis víricas y destinen fondos para estos.
  • Se adopten protocolos simplificados de tratamiento y seguimiento (incluyendo la reasignación de tareas a médicos de atención primaria, enfermeras y trabajadores comunitarios de la salud) para poder diagnosticar y tratar a un número superior de personas.

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Egipto ha conseguido realizar el cribado de hepatitis C a 30 millones de personas en cuatro meses

Una unidad móvil realiza la prueba de la hepatitis en Egipto. Imagen: Khaled Desouki/AFP/Getty Images

Una unidad móvil realiza la prueba de la hepatitis en Egipto. Imagen: Khaled Desouki/AFP/Getty Images

Egipto ha realizado el cribado de la hepatitis C a casi 30 millones de personas en los primeros cuatro meses de un programa nacional de detección que comenzó en octubre de 2018, según comunicó en la conferencia un grupo de investigadores egipcios.

En 2018 se puso en marcha un programa nacional de cribado cuyo objetivo es examinar a 62 millones de adultos y 15 millones de adolescentes para el año 2020.

El programa gratuito de cribado de hepatitis C está integrado con el de la diabetes, la hipertensión arterial y la obesidad. Las personas diagnosticadas de hepatitis C reciben un tratamiento gratuito de 12 semanas con versiones genéricas de antivirales de acción directa (DAA, en sus siglas en inglés). Para el gobierno egipcio cada tanda de tratamiento le supone unos 45 dólares (unos 40 euros, al cambio actual), mientras que el coste total por curación, incluyendo el diagnóstico, es de 75 dólares (unos 67 euros).

En lugar de ofrecer la prueba de puerta en puerta, el programa de cribado ofrece la realización de pruebas diagnósticas a través no solo de centros de diagnóstico, sino también del uso de unidades móviles de cribado, que se desplazan a mezquitas, estaciones de metro, centros de eventos deportivos y fábricas. El país se ha dividido en tres regiones, cada una de las cuales está atendida por hasta 7.000 puntos de cribado que funcionan 12 horas al día, todos los días de la semana.

Este programa ha alcanzado al 78% de la población elegible en las zonas donde ya se ha llevado a cabo el cribado. Las pruebas de detección detectaron que 1,2 millones de personas presentaban anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (VHC), de las cuales 900.000 tenían infección crónica y necesitaban tratamiento.

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Diagnóstico e inicio del tratamiento de la hepatitis C en el mismo día

Gamal Shiha, miembro de la junta de la ELPA, en su presentación del estudio piloto egipcio en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: ELPA @HepatitisEurope

Gamal Shiha, miembro de la junta de la ELPA, en su presentación del estudio piloto egipcio en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: ELPA @HepatitisEurope

Un equipo de médicos egipcios de la fundación benéfica ELRIAH (siglas en inglés de Iniciativa y Hospital para la Investigación Egipcia sobre el Hígado) y del Hospital de El Mansurá presentaron un estudio piloto sobre una iniciativa de diagnóstico e inicio del tratamiento de la hepatitis C en el mismo día.

En cualquier país, el número de etapas que tiene que pasar una persona desde el diagnóstico hasta el tratamiento de la hepatitis C plantea uno de los mayores retos para conseguir la eliminación de esta enfermedad. En cada etapa de esta ruta existe el riesgo de que se pierda el seguimiento de la persona. Por tanto, el hecho de acelerar el proceso e intentar ofrecer el diagnóstico y el tratamiento en el mismo día podría aumentar las tasas de curación. Esto resulta especialmente importante en países de ingresos bajos, donde los centros de tratamiento de las hepatitis víricas pueden ser escasos y alejados entre sí.

Los equipos diagnósticos portátiles ya están haciendo más sencillo llevar a cabo pruebas en el punto de atención para muchas enfermedades. El estudio piloto egipcio empleó la plataforma de pruebas GeneXpertÒ para detectar la hepatitis C crónica (midiendo el ARN del virus de la hepatitis C [VHC]) en dos horas, y utilizó un equipo portátil Fibroscan para evaluar el grado de fibrosis hepática.

El estudio piloto realizó el cribado de 473 personas de un pueblo en un solo día. Se detectaron 43 casos de ARN positivo, de los que 40 iniciaron su tratamiento ese mismo día. El análisis del primer grupo de personas comenzó a las 9 de la mañana y a las primeras que dieron positivo se les ofreció el tratamiento a las 12:30 pm.

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Se pone en marcha una estrategia de cura de la hepatitis B

En la jornada inaugural de la conferencia se anunció la estrategia Científica Mundial para la Cura de la Hepatitis B (Estrategia ICE-HBV, en sus siglas en inglés) , puesta en marcha por la Coalición Internacional para eliminar el VHB (ICE-HBV, en sus siglas en inglés) , que agrupa investigadores, representantes de pacientes y organizaciones de salud de todo el mundo.

En el mundo hay más de 257 millones de personas con una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y cada año se producen más de 887.000 muertes debido a esta infección. La hepatitis B crónica es responsable de casi el 40% de los casos de carcinoma hepatocelular (la segunda causa de muerte relacionada con cáncer en el mundo).

Por lo general, la hepatitis B no se puede curar con los tratamientos actuales, pero se están estudiando dos estrategias para intentar conseguirlo.

La primera de dichas estrategias pretende encontrar una cura esterilizante, definida como la eliminación completa del cccADN (ADN circular cerrado covalentemente) del VHB, así como del ADN viral integrado de las células hepáticas, y conseguir un nivel indetectable del antígeno de superficie (HBsAg) del VHB en sangre.

La segunda estrategia pretende lograr una cura funcional, definida en términos generales como niveles indetectables en sangre del HBsAg o del ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento antiviral.

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Un fármaco experimental frente a la hepatitis B consigue un descenso rápido y profundo del ADN del VHB

En la conferencia se presentaron los resultados de dos estudios de fase 2a de un fármaco experimental diseñado para inhibir varias etapas del ciclo de reproducción del virus de la hepatitis B (HVB), que produjo un descenso rápido y notable de los niveles de ADN viral .

El fármaco, denominado ABI-H0731, está siendo desarrollado por la empresa Assembly Biosciences. Se trata de un modificador alostérico de la proteína central (CpAM) que actúa frente a dicha proteína del VHB e interfiere en diversas etapas del ciclo vital del virus, incluyendo la formación del cccADN (ADN circular cerrado covalentemente). El impedir que se forme el cccADN puede ser un paso clave para eliminar la infección por el VHB o lograr una remisión de la infección, ya que este material genético es el que establece el reservorio del VHB en el cuerpo, lo que permite que la infección persista a pesar del tratamiento. Los medicamentos antivirales disponibles en la actualidad no previenen la formación del cccADN.

En el congreso se presentaron los resultados de dos pequeños estudios, donde se probó el uso de ABI-H0731 junto con entecavir frente a placebo (estudio 201) o frente a entecavir solo (estudio 202).

En ambos estudios, el régimen combinado consiguió unos descensos más rápidos, pronunciados y grandes de la carga viral del VHB a partir de la segunda semana. En el estudio 201, cinco de 6 personas que recibieron ABI-H0731 llegaron a niveles indetectables de VHB incluso empleando las técnicas más sensibles, lo que indica que se había eliminado el virus residual.

"El descenso acelerado y la pérdida significativa de los niveles basales de ARN y ADN sugiere que la terapia combinada con un inhibidor principal más [análogos de nucleósido/nucleótido] puede aumentar la desaparición de cccADN y del antígeno viral una vez aclarada completamente la viremia residual", afirmó Jay Lalezari, de Assembly Biosciences en un comunicado de prensa de la conferencia.

Por su parte, otro estudio, realizado en ratones, demostró que el uso de un compuesto denominado ccc_R08 eliminó el cccADN del VHB de células hepáticas humanas en el laboratorio, así como de los hígados de ratones tratados con esta sustancia durante dos semanas.

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Enfermedad del hígado graso no alcohólico y esteatohepatitis no alcohólica (NASH)

Los nuevos estudios sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, en sus siglas en inglés) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, en sus siglas en inglés) constituyeron un tema relevante en el Congreso Internacional del Hígado de 2019.

Los resultados de un estudio realizado en el suroeste de Inglaterra pusieron de relieve la magnitud de la enfermedad del hígado graso no alcohólico entre los jóvenes. Un estudio longitudinal (denominado Children of the 90s) ha realizado el seguimiento de niños y jóvenes de la ciudad de Bristol desde 1991. A la edad de 18 años, el 2,5% de estas personas presentaron enfermedad del hígado graso no alcohólico. Por su parte, la prueba de Fibroscan reveló que, a los 24 años, el 20% presentaba alguna acumulación de grasa en el hígado y la mitad de estas personas mostraba un caso grave de enfermedad del hígado graso no alcohólico. Se detectó una relación sólida entre la presencia de grasa hepática y la obesidad.

Se están desarrollando varios medicamentos para tratar la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), que se produce cuando la acumulación de grasa en el hígado comienza a dañar células hepáticas debido a la inflamación. La NASH puede desembocar en una fibrosis o incluso evolucionar a una cirrosis o un cáncer de hígado, y también provoca un aumento del riesgo de enfermedad cardiovascular. La NASH puede revertirse si se pierde peso y el riesgo de desarrollarla se puede reducir evitando la ingesta de alimentos procesados que contengan un elevado nivel de grasa y azúcar, además de la carne procesada. En este sentido, la combinación de grasa y azúcar resulta especialmente perjudicial. Shira Zelba-Sagi, de la Universidad de Haifa (Israel), dijo en un simposio sobre la NAFLD organizado por la Asociación Europea de Pacientes Hepáticos (ELPA, en sus siglas en inglés) que la contribución del azúcar en los refrescos al desarrollo de la NAFLD justifica el control del azúcar añadido de la misma manera que el alcohol desde el punto de vista de la salud pública y la regulación.

[image] Imagen de la retransmisión en directo de la EASL de la presentación realizada por Zobair Younossi del estudio del ácido obeticólico en el Congreso Internacional del Hígado.

Los resultados de un estudio de fase 3 sobre el ácido obeticólico en personas con fibrosis F2 o F3 debido a la NASH reflejaron que, después de 18 meses, el 23% de las personas que recibieron la dosis más alta del fármaco experimentaron la mejora de, al menos, una etapa en su estado de fibrosis, en comparación con el 11% del grupo de placebo. Algo más de la mitad de las personas que recibieron el medicamento presentaron prurito (picor en el cuerpo) y el 9% interrumpieron el tratamiento por este motivo.

A pesar de que la mejoría en el grado de fibrosis que se observó en este estudio apenas fue modesta, el profesor Philip Newsome, subsecretario de EASL, describió el resultado como "muy emocionante", ya que constituye una demostración de que un tratamiento médico puede mejorar la fibrosis en personas con NASH.

Por otro lado, los resultados de un estudio en que se probó el uso de emricasan, un fármaco para mejorar otra complicación de NASH –la hipertensión portal–, revelaron que el medicamento no logró reducir dicha presión en el conjunto del grupo de estudio. Emricasan había demostrado ser capaz de reducir la inflamación y mejorar la función hepática, según la puntuación en la escala MELD, en un estudio previo en que participaron personas con cirrosis debido a varias causas . En dicho ensayo, se utilizó emricasan en personas con cirrosis compensada debido a NASH. El fármaco no consiguió reducir la presión arterial portal en la población total del estudio, pero sí redujo la presión arterial de las personas que presentaban una presión arterial basal más elevada.

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Enfermedad del hígado graso no alcohólico en personas con el VIH

Diapositiva del estudio presentado por Zobair Younossi en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen de la retransmisión en directo de EASL.

Diapositiva del estudio presentado por Zobair Younossi en el Congreso Internacional del Hígado. Imagen de la retransmisión en directo de EASL.

Ahora que la hepatitis C puede tratarse con éxito en personas con el VIH, la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NASH) se está convirtiendo en una causa cada vez más importante de problemas hepáticos graves y de fallecimientos relacionados con el hígado en esta población en EE UU.

Un nuevo estudio ha descubierto que la prevalencia de esta enfermedad aumentó un 7% anual entre 2006 y 2016 en personas con el VIH. Las muertes relacionadas con la enfermedad del hígado graso no alcohólica se incrementaron un 8% al año.

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Monitorización simplificada y tratamiento altamente eficaz para la hepatitis C

Markus Cornberg, en la presentación del estudio en entorno real Maviret, durante el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: EASL Education @EASLedu

Markus Cornberg, en la presentación del estudio en entorno real Maviret, durante el Congreso Internacional del Hígado. Imagen: EASL Education @EASLedu

Dos estudios presentados en el Congreso Internacional del Hígado pusieron de manifiesto el potencial que ofrece la simplificación del seguimiento y tratamiento para aumentar el alcance de la terapia frente a la hepatitis C, permitiendo que más personas puedan curarse de la infección.

Los resultados del estudio SMART-C demostraron que las personas que no presentaban posibles problemas de adherencia y se habían sometido a pruebas de carga viral de la hepatitis C (ARN del VHC) al inicio del tratamiento y 12 semanas después de completarlo tuvieron la misma probabilidad de curarse que las que, además, se sometieron a pruebas de carga viral durante el tratamiento y al término del mismo. La reducción del número de visitas clínicas facilita que las personas acepten la idea de iniciar el tratamiento y libera al personal sanitario de trabajo y pueden ofrecer apoyo a las personas que sí presentan problemas de adherencia.

Por su parte, dos estudio de gran tamaño realizados en entornos reales revelaron que las combinaciones pangenotípicas en un comprimido Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) y Maviret (glecaprevir/pibrentasvir) alcanzaron unas tasas de curación muy elevadas y se perdió el seguimiento de muy pocos pacientes tratados. Estos dos regímenes simplificados pueden administrarse sin ribavirina, presentan pocos efectos adversos y no precisan realizar un genotipado del virus para determinar la duración del tratamiento, lo que los convierte en ideales para su uso cuando hay pocos recursos para realizar el seguimiento o cuando un número reducido de profesionales sanitarios debe tratar a un número elevado de personas.

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Tenofovir y cáncer hepático en personas con hepatitis B

Las personas con hepatitis B tratadas con tenofovir disoproxil fumarato (TDF; Viread) presentaron una menor probabilidad de desarrollar un carcinoma hepatocelular que las tratadas con entecavir ( Baraclude, según los hallazgos de un estudio observacional de gran tamaño, presentados en la conferencia.

El estudio, en el que participaron personas infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB) en Hong Kong (China), descubrió que las personas tratadas con tenofovir (TDF) presentaban un riesgo aproximadamente del 60% menor de desarrollar cáncer de hígado, en comparación con las tratadas con entecavir, después de tener en cuenta los posibles factores de riesgo.

El análisis contó con la participación de casi 30.000 personas, pero solo una pequeña proporción de ellas tomaba tenofovir (TDF). A pesar de que el equipo de investigadores intentó descartar otros factores que podrían influir en los resultados, es posible que aún sea demasiado pronto para concluir que tenofovir (TDF) sea una opción superior para el tratamiento de la hepatitis B.

Estudios observacionales realizados con anterioridad han revelado la existencia de diferentes cursos de progresión de la hepatitis B crónica en distintas cohortes étnicas. Por este motivo, las observaciones realizadas en pacientes asiáticos deben ser confirmadas en ensayos que incluyan cohortes de otros grupos étnicos, como personas de origen caucásico y africano. Además, los datos procedían del uso de tenofovir (TDF) y no está claro si los resultados serían los mismos para la nueva formulación de tenofovir alafenamida (TAF, Vemlidy).

Si estos hallazgos se confirman con otros estudios, podrían tener implicaciones para la salud pública, ya que entecavir no está patentado y es menos caro que tenofovir (TDF) y tenofovir alafenamida (TAF).

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