El fármaco logra reducciones de la carga viral de 4log10 en 5 días
Achillion Pharmaceuticals ha anunciado esta semana los resultados de un análisis interino de un ensayo clínico de fase Ib con ACH-1625, un inhibidor de la proteasa NS3 del virus de la hepatitis C (VHC). En el estudio, se observaron reducciones en la carga viral del VHC de casi 4log10 tras una monoterapia de 5 días de duración, con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
En junio del presente año, la compañía inició un ensayo clínico de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo con ACH-1625, formado por dos partes: una de fase Ia y la otra de fase Ib. El objeto del estudio era investigar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la actividad antiviral del fármaco.
En el ensayo, todavía en marcha, se administran dosis ascendentes únicas o múltiples del fármaco a voluntarios sanos, y dosis fijas a personas con VHC (en este caso, durante 5 días). En el estudio participarán un total de 54 personas –teniendo en cuenta tanto las infectadas por el virus de la hepatitis C como los voluntarios sanos–.
Durante el pasado mes de septiembre, Achillion anunció resultados positivos en la primera parte del estudio [la de fase Ia]. Las personas del brazo con dosis única ascendente (DUA) recibieron dosis únicas de ACH-1625 de entre 50 y 2.000mg. A los del brazo con dosis múltiple ascendente (DMA) se les administró el fármaco durante 5 días hasta una dosis máxima de 2.000mg diarios.
Los datos preliminares de los brazos DUA y DMA evidenciaron que ACH-1625 era bien tolerado en todas las dosis ensayadas, sin efectos adversos (EA) graves ni cambios significativos en las constantes vitales, pruebas de laboratorio o en las de tipo electrocardiográfico. Todos los EA fueron moderados, transitorios y no dependieron de las dosis administradas.
El pasado 15 de diciembre, fueron presentados resultados interinos de la parte del estudio de fase lb. Los participantes del primer brazo de personas con VHC recibieron 600mg de ACH-1625 dos veces al día o bien placebo [9 participantes, de los que 6 recibieron el fármaco y 3 placebo].
Los pacientes que tomaron el fármaco experimentaron un descenso medio de la carga viral de 3,94log10, mientras que en el caso de los que recibieron placebo el descenso fue de 0,22log10. Todos los participantes a los que se administró ACH-1625 mostraron una reducción de la carga viral de entre 3,0 y 4,5log10, y dos de ellos alcanzaron carga viral indetectable. Los resultados de seguridad y tolerabilidad se mantuvieron en la misma línea del estudio de fase Ia.
Todos los participantes mantuvieron las reducciones en la carga viral durante, al menos, los siete días posteriores a la interrupción del tratamiento. La reducción media se mantuvo superior a 2,0log10 hasta 12 días después de finalizar la terapia (momento de la última medición de la viremia).
La capacidad del fármaco para reducir la carga viral mostrada en el estudio es muy prometedora, ya que una disminución de casi 4log10 en 5 días es superior en 2log10 al valor considerado como respuesta virológica precoz (respuesta satisfactoria al tratamiento estándar de la infección por VHC, basado en interferón pegilado y ribavirina, tras tres meses de tratamiento).
Sin embargo, el tamaño reducido de la muestra (sólo seis personas con VHC tomaron el fármaco) no permite extraer demasiadas conclusiones. Por este motivo, serán necesarios más resultados del presente estudio o de ensayos de mayor tamaño para evaluar de forma adecuada este nuevo fármaco.
Fuente: HIVandHepatitis.
Referencia: Achillion Pharmaceuticals. Achillion Announces Positive Preliminary Phase 1b Proof of Concept Data With ACH-1625 to Treat Hepatitis C. Press release. December 15, 2009.
