La Fase IIa se ensayará en 24 individuos con hepatitis C y VIH
La compañía biofarmacéutica Peregrine Pharmaceuticals, centrada en el desarrollo de medicamentos para el tratamiento del cáncer y de la hepatitis C (VHC) y con sede en California, EE UU, anunció el pasado 17 de mayo que ha presentado una solicitud de nuevo protocolo de ensayo clínico ante la FDA para estudiar el efecto de su compuesto bavituximab en personas coinfectadas por VHC y el VIH. Este ensayo multicéntrico tendrá una primera parte que se llevará a cabo en el Centro Médico Saint Michael en Newark, bajo la dirección de Stephen Smith, de la Clínica Peter Ho Memorial.
Bavituximab es un anticuerpo monoclonal (anticuerpos que derivan de una sola célula madre –clones entre sí– y que puede producirse artificialmente para su uso en varios campos, entre ellos la medicina) de una nueva clase denominada antifosfatidilserina, una inmunoterapia que tiene como diana a partes de las células que habitualmente no están presentes en la superficie celular y a las que se une, pero que sí están expuestas en ciertas células infectadas de virus y en la superficie de virus con envoltura, como lo son el VIH y el VHC. Según la nota de prensa, bavituximab ayuda a estimular las defensas inmunitarias del organismo con el objetivo de destruir tanto las partículas del virus como las células infectadas.
Dado que el objetivo de bavituximab, la fosfatidilserina, forma parte del huésped y no del propio virus, la empresa espera que el fármaco candidato sea menos susceptible al desarrollo de resistencia antiviral que otras terapias. Bavituximab ya ha pasado con éxito las Fases Ia y Ib de desarrollo clínico como monoterapia en personas que sólo tenían hepatitis C, lo que mostró, siempre según el comunicado de la compañía, que el fármaco es bien tolerado y parece mostrar signos alentadores de actividad antiviral.
El nuevo ensayo es un estudio abierto de escalado de dosis diseñado para determinar la seguridad y la farmacocinética de bavituximab en unos 24 participantes que están infectados de manera crónica con VHC y con VIH. Los diferentes grupos recibirán dosis a niveles ascendentes de bavituximab cada semana durante hasta 8 semanas. Pese a que no son formalmente criterios de medición del estudio, también se examinarán las cargas virales del VIH y del VHC y los marcadores biológicos habituales.
Esta sería la primera vez que un medicamento pensado originalmente para tratar la hepatitis C se va a probar en la Fase IIa de desarrollo clínico en personas infectadas también con el VIH. Es más, según Steven W. King, presidente de la compañía, “bavituximab tiene un mecanismo único que lo hace potencialmente activo tanto frente al VIH como el VHC”. Y añade: “una mejor comprensión de la actividad de bavituximab en el contexto de la coinfección por VIH y VHC podría ayudarnos a guiar nuestros futuros pasos de desarrollo futuro, lo que nos permitiría tratar a una población de pacientes [los coinfectados] a la que se excluye típicamente de los estudios clínicos”.
Pese a que otras compañías, muy particularmente Roche (con 1 compuesto propio y 3 en colaboración con otros) y Schering-Plough (con al menos dos fármacos), han expresado su voluntad de iniciar en el futuro ensayos en personas coinfectadas durante el desarrollo clínico de sus medicamentos para la hepatitis C, Peregrine es la primera en anunciarlo en firme, y hacerlo con el propósito de implementarlo durante una fase tan temprana como la de búsqueda de dosis.
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
